Den menneskelige stressresponsen i en simulert ED-innstilling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ED-relevant stressoroppgave sammenlignet med en standard sosial stressoroppgave. Etterforskerne antar at en ED-relevant stressoroppgave vil være gjennomførbar, målt ved evnen til å rekruttere/randomisere/beholde deltakere, og like akseptabel for deltakerne som en standard sosial stressoroppgave.
Mål 2: Mål stressresponsen (alfa-amylase, kortisol, vitale tegn) hos deltakere som gjennomgår en ED-relevant stressoppgave sammenlignet med en standard sosial stressoppgave. Etterforskerne antar at frigjøring av noradrenalin vil bli tilstrekkelig vurdert av spytt alfa-amylase og at en ED-relevant stressoroppgave vil fremkalle lignende eller større fysiologiske responser som en standard sosial stressoppgave.
Mål 3: Evaluere ED-representativiteten til en ED-relevant stressoroppgave sammenlignet med en standard sosial stressoroppgave. Selv om begge oppgavene vil bli utført i et simulert ED-rom i UAMS Simulation Center, antar etterforskerne at en ED-relevant oppgave vil bli vurdert som mer representativ for et faktisk ED-besøk.
Mål 4: Evaluere etologiske vurderinger av ikke-verbal atferd som antas å indikere påstand og vurdering av agitasjon ved å bruke vurderingsskalaer som vanligvis brukes i det kliniske miljøet for dette formålet. Deltakere som gjennomgår stress viser noen ganger symptomer på påstand eller agitasjon, men det er ukjent når eller hvor ofte dette skjer. Etterforskerne antar at etologiske vurderinger vil være korrelert med agitasjonsskala og fysiologiske endringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen
- 21-55 år
- Selvrapportert nyere historie med meth-bruk som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende meth-bruksforstyrrelse
- Har tidligere vært inne på akuttmottaket som enten pasient eller besøkende
- Kunne konstruere et stressende mentalt manus av ED-opplevelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Hvis samsvarende kontroll, ingen livshistorie med rekreasjonsbruk eller ikke-foreskrevet narkotikabruk.
Ekskluderingskriterier:
- Spise/drikke/tar narkotika eller alkohol morgenen før forsøket
- Hvis du røyker, røyker du ikke morgenen før eksperimentet
- Subjektive eller objektive tegn på beruselse eller abstinens fra ethvert stoff
- Anamnese med alvorlig medisinsk tilstand som kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk (anfall) eller leversykdom
- Svangerskap
- Historie om enhver psykisk sykdom
- Hypertensivt (>150/90) eller unormalt EKG ved screening
- Bruk av enhver daglig medisinering
- Eventuelt nylig nattskift de siste 4 ukene
- Eventuelle reiser på tvers av tidssoner de siste 14 ukene
- Deltakelse i lignende studie i det siste året
- Nekter å tillate videoopptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard sosial stressoppgave
Deltakerne vil få 4,5 minutter til å forberede en 4,5-minutters offentlig tale om tre standardscenarier presentert i motvektsrekkefølge.
Dette vil innebære ca. 30 minutter med offentlig talestress gitt forventede overganger.
De offentlige talene vil bli presentert foran 1-2 personer som vurderer presentasjonene deres.
Umiddelbart etter taleroppgaven vil deltakerne bli bedt om å fullføre en hoderegningsoppgave i 15 minutter.
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare i detalj på tre scenarier.
Dette er en standard sosial stressoroppgave.
Deltakerne kan bli spurt av en eksperimentator.
Imidlertid vil deltakeren ikke motta verbal eller ikke-verbal tilbakemelding.
|
|
Annen: Stressende opplevelse i ED
Deltakerne vil få 4,5 minutter til å forberede en 4,5-minutters offentlig tale om tre opplevelser rundt deres mest stressende ED-besøk.
Disse erfaringene presenteres i motvekt rekkefølge.
Dette vil innebære ca. 30 talerstress gitt forventede overganger.
De offentlige talene vil bli presentert foran 1-2 personer som vurderer presentasjonene deres.
Umiddelbart etter oppgaven med offentlig tale, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en hoderegningsoppgave i 15 minutter.
|
Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg og deretter beskrive både følelser og kroppslige sensasjoner som de opplever ved deres mest stressende akuttbesøk, for å hjelpe dem til mer fullstendig å gjenoppleve situasjonen.
I denne forbindelse er den andre tilstanden mer lik stressbilder brukt av Sinha et al., som forhøyet kortisol i større grad enn en sosial stressoroppgave.
Deltakerne kan bli spurt av en eksperimentator.
Imidlertid vil deltakeren ikke motta verbal eller ikke-verbal tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ED-relevant stressoroppgave sammenlignet med en standard sosial stressoroppgave.
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Mål gjennomførbarhet og aksept på følgende måter: deltakerrekruttering; antall deltakere som fullfører eksperimentet; og akseptabilitetsvurderingene for oppgaven etter fullføring. 9-punkts akseptabilitetssvarene vil bli analysert ved å beregne gjennomsnittet og 95 % konfidensintervaller for hvert spørsmål, og deretter beregne en kjikvadrats godhetstest på tvers av de 3 poengområdene. Svar på åpne spørsmål om deltakeropplevelser vil bli kodet ved hjelp av konvensjonell innholdsanalyse, i henhold til Hsieh og Shannon. I denne analysen leser to forskningsmedarbeidere hver for seg gjennom alle deltakernes kvalitative svar og fremhever stikkord som reflekterer den overordnede ideen om pasientens respons. Etter flere anmeldelser vil 3-5 hovedkategorier bli identifisert som gjenspeiler svar av lignende karakter. Etter kategorisering vil en tredje forskningsmedarbeider ta endelige beslutninger om plassering av individuelle svar. |
Opptil 12 timer
|
|
Mål stressresponsen (alfa-amylase) hos deltakere som gjennomgår en ED-relevant stressoppgave sammenlignet med en standard sosial stressoppgave.
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Sammenlign alfa-amylase hos deltakere randomisert til en standard stressoroppgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoroppgave (dvs. med stressende bilder).
|
Opptil 12 timer
|
|
Mål stressresponsen (kortisol) hos deltakere som gjennomgår en ED-relevant stressoppgave sammenlignet med en standard sosial stressoppgave.
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Sammenlign kortisolnivåer hos deltakere randomisert til en standard stressoroppgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoroppgave (dvs. med stressende bilder).
|
Opptil 12 timer
|
|
Mål stressresponsen (systolisk blodtrykk) hos deltakere som gjennomgår en ED-relevant stressoppgave sammenlignet med en standard sosial stressoppgave.
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Sammenlign systolisk blodtrykk hos deltakere randomisert til en standard stressoroppgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoroppgave (dvs. med stressende bilder).
|
Opptil 12 timer
|
|
Mål stressresponsen (diastolisk blodtrykk) hos deltakere som gjennomgår en ED-relevant stressoppgave sammenlignet med en standard sosial stressoppgave.
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Sammenlign diastolisk blodtrykk hos deltakere randomisert til en standard stressoroppgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoroppgave (dvs. med stressende bilder).
|
Opptil 12 timer
|
|
Mål stressresponsen (hjertefrekvensen) hos deltakere som gjennomgår en ED-relevant stressoppgave sammenlignet med en standard sosial stressoppgave.
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Sammenlign hjertefrekvens hos deltakere randomisert til en standard stressoroppgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoroppgave (dvs. med stressende bilder).
|
Opptil 12 timer
|
|
Vurder ED-representativiteten til en ED-relevant stressoroppgave sammenlignet med en standard sosial stressoroppgave.
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Mål ED-representativitet på følgende måte: ED-representativitetsvurderingene for oppgaven etter fullført.
Etterforskere vil sammenligne representative vurderinger på en 9-punkts skala.
9-punkts akseptabilitetssvarene vil bli analysert ved å beregne gjennomsnittet og 95 % konfidensintervaller for hvert spørsmål, og deretter beregne en kjikvadrats godhetstest.
|
Opptil 12 timer
|
|
Mål agitasjonsskalavurderinger (Behavioral Activity Rating Scale) hos deltakere som gjennomgår en ED-relevant stressoppgave sammenlignet med en standard sosial stressoppgave.
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Bruk videoopptakene til å sammenligne agitasjonsskalavurderinger (Behavioral Activity Rating Scale) hos deltakere randomisert til en standard stressoroppgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoroppgave (dvs. med tre stressende ED-opplevelser).
Agitasjon vil bli vurdert på en 7-punkts skala (fra "1 - vanskelig eller ikke i stand til å vekke" til "7 - voldelig, krever tilbakeholdenhet").
|
Opptil 12 timer
|
|
Mål agitasjonsskalavurderinger (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component) hos deltakere som gjennomgår en ED-relevant stressoppgave sammenlignet med en standard sosial stressoppgave.
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Bruk videoopptakene til å sammenligne agitasjonsskalavurderinger (positiv og negativ syndromskala - eksitert komponent) hos deltakere randomisert til en standard stressoroppgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoroppgave (dvs. med tre stressende ED-opplevelser) ).
Agitasjon vil bli vurdert på en 7-punkts skala (fra "1 - fraværende" til "7 - ekstrem") på hvert av fem elementer: dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning.
|
Opptil 12 timer
|
|
Evaluer etologiske vurderinger av ikke-verbal atferd som antas å indikere påstand ved å bruke en vurderingsskala (Ethological Coding System for Interviews) som vanligvis brukes i det kliniske miljøet for dette formålet.
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Del videoopptakene av oppgaven i 15-sekunders intervaller og kode for tilstedeværelse eller fravær av ikke-verbal atferd.
Disse atferdene vil da bli beregnet som en prosentandel (dvs. antall tidsintervaller med en atferd delt på det totale antallet tidsintervaller).
Disse vil bli sammenlignet deltakere randomisert til en standard stressoroppgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoroppgave (dvs. med tre stressende ED-opplevelser).
|
Opptil 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .