模拟 ED 环境中的人体压力反应
2023年12月12日 更新者：University of Arkansas
压力对健康很重要。
由于急诊室 (ED) 通常是压力很大的地方，因此更好地了解人类的压力反应对于了解患者来到急诊室时如何以及为什么会做出如此反应非常重要。
由于研究人员无法占用急诊室的空间进行研究，因此研究人员将招募 20 名目前未接受治疗的使用甲基苯丙胺的参与者和 10 名匹配的健康成人参与者到阿肯色大学医学科学 (UAMS) 的模拟急诊室) 仿真中心。
调查人员将让参与者执行压力源任务，包括公开演讲和简单的算术任务。
研究人员将通过改变参与者在任务中所说的内容，看看是否可以使这个实验像在实际的 ED 中一样。
通过这样做，研究人员希望找出几件重要的事情：1）压力源任务是否可行且参与者可以接受？
2) 这些参与者的压力反应（通过皮质醇和α-淀粉酶测量）是什么样的？
3) 改变参与者谈论的内容是否会使实验看起来更像实际的 ED？ 4）压力下的参与者是否表现出临床量表测量的轻微躁动症状？
如果是这样，多久一次？
研究概览
详细说明
目标 1：与标准社会压力源任务相比，确定 ED 相关压力源任务的可行性和可接受性。 研究人员假设，根据招募/随机化/保留参与者的能力来衡量，与 ED 相关的压力源任务将是可行的，并且作为标准的社会压力源任务为参与者所接受。
目标 2：与标准社会压力任务相比，测量接受 ED 相关压力任务的参与者的压力反应（α-淀粉酶、皮质醇、生命体征）。 研究人员假设去甲肾上腺素释放将通过唾液α-淀粉酶进行充分评估，并且与 ED 相关的应激源任务将引发与标准社会压力任务相似或更大的生理反应。
目标 3：与标准社会压力源任务相比，评估 ED 相关压力源任务的 ED 代表性。 尽管这两项任务都将在 UAMS 模拟中心的模拟急诊室中执行，但研究人员假设与急诊相关的任务将被评为更能代表实际急诊就诊。
目标 4：评估非语言行为的行为学评级被认为表明使用临床环境中为此目的常用的评定量表来表明断言和激动评级。 承受压力的参与者有时会表现出自信或激动的症状，但尚不清楚这种情况发生的时间或频率。 研究人员假设行为学评级将与激越量表分数和生理变化相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael P Wilson, M.D., Ph.D.
- 电话号码：501-570-6362
- 邮箱：MPWilson@uams.edu
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- University of Arkansas for Medical Sciences
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接触：
- Michael P Wilson, M.D., Ph.D.
- 电话号码：501-570-6362
- 邮箱：MPWilson@uams.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成人
- 21-55岁
- 自我报告的近期冰毒使用史符合当前冰毒使用障碍的 DSM-5 标准
- 以前曾作为患者或访客进入急诊室
- 能够构建 ED 体验的压力心理脚本
- 体重指数 (BMI) < 30
- 阅读和理解英语的能力
- 如果匹配对照，没有任何娱乐性或非处方药使用的终生史。
排除标准：
- 实验前一天早上吃/喝/服用药物或酒精
- 如果吸烟者，在实验前一天早上不吸烟
- 任何物质中毒或戒断的主观或客观迹象
- 任何严重疾病的病史，例如心血管、内分泌、神经系统（癫痫发作）或肝病
- 怀孕
- 任何精神病史
- 筛查时患有高血压 (>150/90) 或心电图异常
- 使用任何日常药物
- 过去 4 周内任何最近的夜班工作
- 过去 14 周内任何跨时区旅行
- 过去一年参加类似研究
- 拒绝允许录像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准社会压力任务
参与者将有 4.5 分钟的时间准备 4.5 分钟的公开演讲，内容涉及以平衡顺序呈现的三个标准场景。
考虑到预期的过渡，这将涉及大约 30 分钟的公开演讲压力。
公开演讲将呈现在 1-2 个人面前，他们正在评估他们的演讲。
在公开演讲任务之后，参与者将被要求完成 15 分钟的心算任务。
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将要求参与者详细回答三种情况。
这是一项标准的社会压力源任务。
参与者可能会受到实验者的提示。
但是，参与者将不会收到任何口头或非口头反馈。
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其他：在急诊室的压力经历
参与者将有 4.5 分钟的时间准备 4.5 分钟的公开演讲，讲述围绕他们压力最大的 ED 访问的三个经历。
这些经验以平衡的顺序呈现。
考虑到预期的过渡，这将涉及大约 30% 的公开演讲压力。
公开演讲将呈现在 1-2 个人面前，他们正在评估他们的演讲。
在公开演讲任务之后，参与者将被要求完成 15 分钟的心算任务。
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参与者将被要求想象并描述他们在最紧张的急诊就诊时所经历的感受和身体感觉，以帮助他们更充分地重新体验这种情况。
在这方面，第二种情况更类似于 Sinha 等人使用的压力意象，它比社交压力源任务更能提高皮质醇。
参与者可能会受到实验者的提示。
但是，参与者将不会收到任何口头或非口头反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准社会压力源任务相比，确定 ED 相关压力源任务的可行性和可接受性。
大体时间：长达 12 小时
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通过以下方式衡量可行性和可接受性：参与者招募；完成实验的参与者人数；以及任务完成后的可接受性评级。 将通过计算每个问题的平均值和 95% 置信区间，然后计算 3 个分数范围内的卡方拟合优度检验来分析 9 分可接受性响应。 根据 Hsieh 和 Shannon 的说法，将使用传统的内容分析对有关参与者体验的开放式问题的答案进行编码。 在此分析中，两名研究人员分别通读了所有参与者的定性反应，并突出显示了反映患者反应总体思路的关键词。 经过多次审核后，将确定 3-5 个主要类别，以反映类似性质的回复。 分类后，第三位研究助理将对个人回答的放置做出最终决定。 |
长达 12 小时
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与标准社会压力任务相比，测量接受 ED 相关压力任务的参与者的压力反应（α-淀粉酶）。
大体时间：长达 12 小时
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比较参与者随机分配到标准压力源任务（即具有三个标准场景）与 ED 相关压力源任务（即具有压力图像）的α-淀粉酶。
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长达 12 小时
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与标准社会压力任务相比，测量接受 ED 相关压力任务的参与者的压力反应（皮质醇）。
大体时间：长达 12 小时
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比较随机分配到标准压力源任务（即具有三个标准场景）与 ED 相关压力源任务（即具有压力图像）的参与者的皮质醇水平。
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长达 12 小时
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与标准社会压力任务相比，测量接受 ED 相关压力任务的参与者的压力反应（收缩压）。
大体时间：长达 12 小时
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比较随机分配到标准压力源任务（即三个标准场景）与 ED 相关压力源任务（即压力图像）的参与者的收缩压。
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长达 12 小时
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与标准社会压力任务相比，测量接受 ED 相关压力任务的参与者的压力反应（舒张压）。
大体时间：长达 12 小时
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比较随机分配到标准压力源任务（即三个标准场景）与 ED 相关压力源任务（即压力图像）的参与者的舒张压。
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长达 12 小时
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与标准社会压力任务相比，测量接受 ED 相关压力任务的参与者的压力反应（心率）。
大体时间：长达 12 小时
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比较随机分配到标准压力源任务（即三个标准场景）与 ED 相关压力源任务（即压力图像）的参与者的心率。
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长达 12 小时
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与标准社会压力源任务相比，评估 ED 相关压力源任务的 ED 代表性。
大体时间：长达 12 小时
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按照以下方式衡量 ED 代表性：完成后任务的 ED 代表性评级。
调查人员将以 9 分制比较代表性评级。
将通过计算每个问题的平均值和 95% 置信区间，然后计算卡方拟合优度检验来分析 9 分可接受性响应。
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长达 12 小时
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与标准社会压力任务相比，测量接受 ED 相关压力任务的参与者的激动量表评级（行为活动评级量表）。
大体时间：长达 12 小时
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使用录像比较随机分配到标准压力源任务（即具有三个标准场景）的参与者的激动量表评级（行为活动评级量表）与与 ED 相关的压力源任务（即具有三个压力性 ED 体验）。
激动将按 7 分制评分（从“1 - 难以或无法唤醒”到“7 - 暴力，需要克制”）。
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长达 12 小时
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与标准社会压力任务相比，测量接受 ED 相关压力任务的参与者的激动量表评级（正负综合症量表-兴奋成分）。
大体时间：长达 12 小时
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使用录像来比较随机分配到标准压力源任务（即具有三个标准场景）的参与者与 ED 相关压力源任务（即具有三个压力性 ED 体验） ).
激动将在五个项目中的每一个上以 7 分制（从“1-不存在”到“7-极度”）进行评级：冲动控制不佳、紧张、敌意、不合作和兴奋。
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长达 12 小时
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为此目的，使用临床环境中常用的评级量表（访谈的行为学编码系统）评估被认为表明断言的非语言行为的行为学评级。
大体时间：长达 12 小时
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将任务的录像分成 15 秒的间隔，并针对是否存在非语言行为进行编码。
然后将这些行为计算为百分比（即具有行为的时间间隔数除以时间间隔总数）。
这些将被随机分配到标准压力源任务（即具有三个标准场景）的参与者与与 ED 相关的压力源任务（即具有三个压力性 ED 体验）进行比较。
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长达 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael P Wilson, M.D., Ph.D.、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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