Den mänskliga stressresponsen i en simulerad ED-miljö
8 oktober 2025 uppdaterad av: University of Arkansas
Stress är viktigt för hälsan.
Eftersom akutmottagningar (ED) ofta är stressiga platser, är en bättre förståelse av människans stressrespons viktig för att förstå hur och varför patienter reagerar som de gör när de kommer till akuten.
Eftersom utredarna inte kan ta plats i akutmottagningen för forskning, kommer utredarna istället att rekrytera 20 metamfetaminanvändande deltagare som för närvarande inte är i behandling och 10 friska vuxna matchade deltagare till ett simulerat akutmottagningsrum i University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) ) Simuleringscenter.
Utredarna kommer att låta deltagarna utföra en stressfaktor som involverar att tala inför publik och en enkel aritmetisk uppgift.
Utredarna kommer att se om detta experiment kan göras som att vara i en verklig akutmottagning genom att variera vad deltagarna pratar om i uppgiften.
Genom att göra detta hoppas utredarna få reda på flera viktiga saker: 1) Är en stressorsak genomförbar och acceptabel för deltagarna?
2) Hur ser stressresponsen - mätt med kortisol och alfa-amylas - ut hos dessa deltagare?
3) Får experimentet att verka mer som en verklig ED om vad deltagarna pratar om? 4) Visar deltagare under stress även milda symptom på agitation mätt med kliniska skalor?
Om så är fallet, hur ofta?
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Bestäm genomförbarheten och acceptansen av en ED-relevant stressoruppgift jämfört med en standarduppgift för social stressor. Utredarna antar att en ED-relevant stressoruppgift kommer att vara genomförbar, mätt med förmågan att rekrytera/randomisera/behålla deltagare, och lika acceptabel för deltagarna som en vanlig social stressoruppgift.
Mål 2: Mät stressresponsen (alfa-amylas, kortisol, vitala tecken) hos deltagare som genomgår en ED-relevant stressuppgift jämfört med en vanlig social stressuppgift. Utredarna antar att noradrenalinfrisättning kommer att bedömas adekvat av saliv alfa-amylas och att en ED-relevant stressoruppgift kommer att framkalla liknande eller större fysiologiska svar som en vanlig social stressuppgift.
Syfte 3: Utvärdera ED-representativiteten hos en ED-relevant stressoruppgift jämfört med en vanlig social stressoruppgift. Även om båda uppgifterna kommer att utföras i ett simulerat ED-rum i UAMS Simulation Center, antar utredarna att en ED-relevant uppgift kommer att bedömas som mer representativ för ett verkligt ED-besök.
Syfte 4: Utvärdera etologiska värderingar av icke-verbalt beteende som anses indikera påstående och värderingar av agitation med hjälp av värderingsskalor som vanligtvis används i den kliniska miljön för detta ändamål. Deltagare som utsätts för stress visar ibland symtom på påstående eller agitation, men det är okänt när eller hur ofta detta inträffar. Utredarna antar att etologiska betyg kommer att korreleras med agitationsskala och fysiologiska förändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen
- 21-55 år
- Självrapporterad senaste historia av metanvändning som uppfyller DSM-5-kriterierna för nuvarande metamvändningsstörning
- Har tidigare varit inne på akuten som antingen patient eller besökare
- Kunna konstruera ett stressande mentalt manus av ED-upplevelser
- Body mass index (BMI) < 30
- Förmåga att läsa och förstå engelska
- Om matchad kontroll, ingen livstidshistoria av någon rekreations- eller icke-ordinerad droganvändning.
Exklusions kriterier:
- Äta/dricka/ta droger eller alkohol morgonen före experimentet
- Om du röker, röker du inte morgonen före experimentet
- Subjektiva eller objektiva tecken på berusning eller abstinens från något ämne
- Historik av något allvarligt medicinskt tillstånd såsom kardiovaskulära, endokrina, neurologiska (kramper) eller leversjukdom
- Graviditet
- Historik om någon psykisk sjukdom
- Hypertoni (>150/90) eller onormalt EKG vid screening
- Användning av någon daglig medicinering
- Eventuellt nattskiftsarbete de senaste 4 veckorna
- Alla resor över tidszoner under de senaste 14 veckorna
- Deltagande i en liknande studie under det senaste året
- Vägra att tillåta videoinspelning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig social stressuppgift
Deltagarna kommer att få 4,5 minuter på sig att förbereda ett 4,5-minuters offentligt tal om tre standardscenarier presenterade i motviktsordning.
Detta kommer att innebära cirka 30 minuters stress vid offentliga tal, givet förväntade övergångar.
De offentliga talen kommer att hållas inför 1-2 personer som utvärderar sina presentationer.
Omedelbart efter den offentliga uppgiften kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en huvudräkningsuppgift i 15 minuter.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att svara i detalj på tre scenarier.
Detta är en vanlig social stressfaktor.
Deltagarna kan bli uppmanade av en experimentator.
Däremot kommer deltagaren inte att få någon verbal eller icke-verbal feedback.
|
|
Övrig: Stressig upplevelse i ED
Deltagarna kommer att få 4,5 minuter på sig att förbereda ett 4,5 minuters offentligt tal om tre upplevelser kring deras mest stressiga ED-besök.
Dessa erfarenheter presenteras i motviktsordning.
Detta kommer att involvera cirka 30 av talande stress givet förväntade övergångar.
De offentliga talen kommer att hållas inför 1-2 personer som utvärderar sina presentationer.
Omedelbart efter den offentliga uppgiften kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en huvudräkningsuppgift i 15 minuter.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att föreställa sig och sedan beskriva både känslor och kroppsförnimmelser som de upplevt vid deras mest stressiga akutbesök, för att hjälpa dem att mer fullständigt återuppleva situationen.
I detta avseende är det andra tillståndet mer likt stressbilder som används av Sinha et al, som höjde kortisol i högre grad än en social stressorsak.
Deltagarna kan bli uppmanade av en experimentator.
Däremot kommer deltagaren inte att få någon verbal eller icke-verbal feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm genomförbarheten och acceptansen av en ED-relevant stressoruppgift jämfört med en vanlig social stressoruppgift.
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Mät genomförbarhet och acceptans på följande sätt: deltagarrekrytering; antalet deltagare som genomför experimentet; och acceptansvärdena för uppgiften efter avslutad. Svaren på 9-punkters acceptans kommer att analyseras genom att beräkna medelvärdet och 95 % konfidensintervall för varje fråga, och sedan beräkna ett chi-kvadrat-test för passform över de tre poängområdena. Svar på öppna frågor om deltagarupplevelser kommer att kodas med hjälp av konventionell innehållsanalys, enligt Hsieh och Shannon. I denna analys läser två forskare separat igenom alla deltagarnas kvalitativa svar och lyfter fram nyckelord som återspeglar den övergripande idén om patientens svar. Efter flera recensioner kommer 3-5 huvudkategorier att identifieras som återspeglar svar av liknande karaktär. Efter kategorisering kommer en tredje forskarassistent att fatta slutgiltiga beslut om placeringen av individuella svar. |
Upp till 12 timmar
|
|
Mät stressresponsen (alfa-amylas) hos deltagare som genomgår en ED-relevant stressuppgift jämfört med en vanlig social stressuppgift.
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Jämför alfa-amylas hos deltagare som randomiserats till en standard stressoruppgift (dvs med tre standardscenarier) jämfört med en ED-relevant stressoruppgift (dvs med stressande bilder).
|
Upp till 12 timmar
|
|
Mät stressresponsen (kortisol) hos deltagare som genomgår en ED-relevant stressuppgift jämfört med en vanlig social stressuppgift.
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Jämför kortisolnivåer hos deltagare randomiserade till en standard stressoruppgift (dvs med tre standardscenarier) kontra en ED-relevant stressoruppgift (dvs med stressande bilder).
|
Upp till 12 timmar
|
|
Mät stressresponsen (systoliskt blodtryck) hos deltagare som genomgår en ED-relevant stressuppgift jämfört med en vanlig social stressuppgift.
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Jämför systoliskt blodtryck hos deltagare som randomiserats till en standard stressoruppgift (dvs med tre standardscenarier) jämfört med en ED-relevant stressoruppgift (dvs med stressande bilder).
|
Upp till 12 timmar
|
|
Mät stressresponsen (diastoliskt blodtryck) hos deltagare som genomgår en ED-relevant stressuppgift jämfört med en vanlig social stressuppgift.
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Jämför diastoliskt blodtryck hos deltagare randomiserade till en standard stressoruppgift (dvs med tre standardscenarier) kontra en ED-relevant stressoruppgift (dvs med stressande bilder).
|
Upp till 12 timmar
|
|
Mät stressresponsen (puls) hos deltagare som genomgår en ED-relevant stressuppgift jämfört med en vanlig social stressuppgift.
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Jämför hjärtfrekvens hos deltagare som randomiserats till en standard stressoruppgift (dvs med tre standardscenarier) kontra en ED-relevant stressoruppgift (dvs med stressande bilder).
|
Upp till 12 timmar
|
|
Utvärdera ED-representativiteten hos en ED-relevant stressoruppgift jämfört med en vanlig social stressoruppgift.
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Mät ED-representativiteten på följande sätt: ED-representativitetens betyg för uppgiften efter slutförande.
Utredarna kommer att jämföra representativa betyg på en 9-gradig skala.
9-punkters acceptabilitetssvaren kommer att analyseras genom att beräkna medelvärdet och 95 % konfidensintervall för varje fråga, och sedan beräkna ett chi-kvadrat-test för passform.
|
Upp till 12 timmar
|
|
Mät bedömningar av agitationsskala (Behavioral Activity Rating Scale) hos deltagare som genomgår en ED-relevant stressuppgift jämfört med en vanlig social stressuppgift.
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Använd de videofilmade inspelningarna för att jämföra agitationsskala (Behavioral Activity Rating Scale) hos deltagare som randomiserats till en standard stressoruppgift (dvs med tre standardscenarier) jämfört med en ED-relevant stressoruppgift (dvs med tre stressande ED-upplevelser).
Agitation kommer att bedömas på en 7-gradig skala (från "1 - svår eller oförmögen att väcka" till "7 - våldsam, kräver återhållsamhet").
|
Upp till 12 timmar
|
|
Mät bedömningar av agitationsskala (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component) hos deltagare som genomgår en ED-relevant stressuppgift jämfört med en vanlig social stressuppgift.
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Använd de videofilmade inspelningarna för att jämföra agitationsskala (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component) hos deltagare som randomiserats till en standard stressoruppgift (d.v.s. med tre standardscenarier) jämfört med en ED-relevant stressoruppgift (dvs. med tre stressande ED-upplevelser ).
Agitation kommer att bedömas på en 7-gradig skala (från "1 - frånvarande" till "7 - extrem") för vart och ett av fem punkter: dålig impulskontroll, spänning, fientlighet, samarbetsförmåga och spänning.
|
Upp till 12 timmar
|
|
Utvärdera etologiska värderingar av icke-verbala beteenden som anses indikera påstående med hjälp av en värderingsskala (Ethological Coding System for Interviews) som vanligtvis används i den kliniska miljön för detta ändamål.
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Dela upp videoinspelningarna av uppgiften i 15-sekundersintervaller och koda för närvaro eller frånvaro av icke-verbala beteenden.
Dessa beteenden kommer sedan att beräknas som en procentsats (dvs antalet tidsintervall med ett beteende dividerat med det totala antalet tidsintervall).
Dessa kommer att jämföras deltagare randomiserade till en standard stressoruppgift (dvs med tre standardscenarier) mot en ED-relevant stressoruppgift (dvs med tre stressande ED-upplevelser).
|
Upp till 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Första postat (Faktisk)
23 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 260721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .