Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den menneskelige stressrespons i en simuleret ED-indstilling

8. oktober 2025 opdateret af: University of Arkansas
Stress er vigtigt for helbredet. Da akutmodtagelser (ED'er) ofte er stressende steder, er en bedre forståelse af den menneskelige stressreaktion vigtig for at forstå, hvordan og hvorfor patienter reagerer, som de gør, når de kommer til akutmodtagelsen. Da efterforskerne ikke kan optage plads i ED til forskning, vil efterforskerne i stedet rekruttere 20 metamfetaminbrugende deltagere, som ikke i øjeblikket er i behandling, og 10 raske voksne matchede deltagere til et simuleret ED-rum i University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) ) Simuleringscenter. Efterforskerne vil få deltagerne til at udføre en stressoropgave, der involverer offentlige taler og en simpel regneopgave. Efterforskerne vil se, om dette eksperiment kan fås til at være som at være i en egentlig ED ved at variere, hvad deltagerne taler om i opgaven. Ved at gøre dette håber efterforskerne at finde ud af flere vigtige ting: 1) Er en stressoropgave gennemførlig og acceptabel for deltagerne? 2) Hvordan ser stressreaktionen - målt ved kortisol og alfa-amylase - ud hos disse deltagere? 3) Får eksperimentet til at virke mere som en egentlig ED, hvis man varierer, hvad deltagerne taler om? 4) Viser deltagere under stress selv milde symptomer på agitation målt ved kliniske skalaer? Hvis ja, hvor ofte?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Bestem gennemførligheden og acceptablen af ​​en ED-relevant stressoropgave sammenlignet med en standard social stressoropgave. Efterforskerne antager, at en ED-relevant stressoropgave vil være gennemførlig, målt ved evnen til at rekruttere/randomisere/fastholde deltagere, og så acceptabel for deltagerne som en standard social stressoropgave.

Mål 2: Mål stressresponsen (alfa-amylase, kortisol, vitale tegn) hos deltagere, som gennemgår en ED-relevant stressopgave sammenlignet med en standard social stressopgave. Forskerne antager, at noradrenalinfrigivelse vil blive tilstrækkeligt vurderet af spyt alfa-amylase, og at en ED-relevant stressoropgave vil fremkalde lignende eller større fysiologiske reaktioner som en standard social stressopgave.

Mål 3: Evaluer ED-repræsentativiteten af ​​en ED-relevant stressoropgave sammenlignet med en standard social stressoropgave. Selvom begge opgaver vil blive udført i et simuleret ED-rum i UAMS Simulation Center, antager efterforskerne, at en ED-relevant opgave vil blive vurderet som mere repræsentativ for et faktisk ED-besøg.

Mål 4: Evaluer etologiske vurderinger af ikke-verbal adfærd, der menes at indikere påstand og vurderinger af agitation ved hjælp af vurderingsskalaer, der almindeligvis anvendes i det kliniske miljø til dette formål. Deltagere, der udsættes for stress, viser nogle gange symptomer på påstand eller agitation, men det er ukendt, hvornår eller hvor ofte dette sker. Efterforskerne antager, at etologiske vurderinger vil være korreleret med agitationsskala-score og fysiologiske ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen
  • 21-55 år
  • Selvrapporteret nyere historie med meth-brug, der opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende meth-brugsforstyrrelse
  • Har tidligere været inde på en akutmodtager som enten patient eller besøgende
  • I stand til at konstruere et stressende mentalt script af ED-oplevelser
  • Body Mass Index (BMI) < 30
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Hvis den matcher kontrol, ingen livshistorie om nogen form for rekreativt eller ikke-ordineret stofbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Spise/drikke/tage stoffer eller alkohol morgenen før forsøget
  • Hvis ryger, ikke ryger morgenen før forsøget
  • Subjektive eller objektive tegn på forgiftning eller abstinenser fra ethvert stof
  • Anamnese med enhver alvorlig medicinsk tilstand såsom kardiovaskulær, endokrin, neurologisk (anfald) eller leversygdom
  • Graviditet
  • Historie om enhver psykisk sygdom
  • Hypertensivt (>150/90) eller unormalt EKG ved screening
  • Brug af enhver daglig medicin
  • Eventuelt nyligt natteholdsarbejde inden for de sidste 4 uger
  • Eventuelle rejser på tværs af tidszoner inden for de seneste 14 uger
  • Deltagelse i en lignende undersøgelse i det forløbne år
  • Afvisning af at tillade videooptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard social stressopgave
Deltagerne vil få 4,5 minutter til at forberede en 4,5-minutters offentlig tale om tre standardscenarier præsenteret i afbalanceret rækkefølge. Dette vil involvere cirka 30 minutters offentlig talestress givet forventede overgange. De offentlige taler vil blive holdt foran 1-2 personer, der evaluerer deres oplæg. Umiddelbart efter taleropgaven vil deltagerne blive bedt om at udføre en hovedregningsopgave i 15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Standard social stressopgave
Deltagerne vil blive bedt om at svare detaljeret på tre scenarier. Dette er en standard social stressoropgave. Deltagerne kan blive bedt om af en eksperimentator. Dog vil deltageren ikke modtage nogen verbal eller nonverbal feedback.
Andet: Stressende oplevelse i ED
Deltagerne får 4,5 minutter til at forberede en 4,5 minutters offentlig tale om tre oplevelser omkring deres mest stressende ED-besøg. Disse erfaringer præsenteres i modsat rækkefølge. Dette vil involvere omkring 30 af talerstress givet forventede overgange. De offentlige taler vil blive holdt foran 1-2 personer, der evaluerer deres oplæg. Umiddelbart efter taleropgaven vil deltagerne blive bedt om at udføre en hovedregningsopgave i 15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Stressende oplevelse i ED
Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig og derefter beskrive både følelser og kropslige fornemmelser, de oplevede ved deres mest stressende ED-besøg, for at hjælpe dem til mere fuldt ud at genopleve situationen. I denne henseende ligner den anden betingelse mere stressbilleder anvendt af Sinha et al., som hævede kortisol i højere grad end en social stressoropgave. Deltagerne kan blive bedt om af en eksperimentator. Dog vil deltageren ikke modtage nogen verbal eller nonverbal feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ED-relevant stressoropgave sammenlignet med en standard social stressoropgave.
Tidsramme: Op til 12 timer

Mål gennemførlighed og accept på følgende måder: rekruttering af deltagere; antallet af deltagere, der gennemfører eksperimentet; og acceptabilitetsvurderingerne af opgaven efter afslutning. 9-punkts acceptabilitetssvarene vil blive analyseret ved at beregne middelværdien og 95 % konfidensintervaller for hvert spørgsmål, og derefter beregne en chi-kvadrat godhedstest på tværs af de 3 intervaller af scoringerne.

Svar på åbne spørgsmål om deltageroplevelser vil blive kodet ved hjælp af konventionel indholdsanalyse, ifølge Hsieh og Shannon. I denne analyse læser to forskningsmedarbejdere hver for sig alle deltagernes kvalitative svar og fremhæver nøgleord, som afspejler den overordnede idé om patientens respons. Efter flere anmeldelser vil 3-5 hovedkategorier blive identificeret, som afspejler svar af lignende karakter. Efter kategorisering vil en tredje forskningsmedarbejder træffe de endelige beslutninger om placeringen af ​​individuelle svar.
Op til 12 timer
Mål stressresponsen (alfa-amylase) hos deltagere, der gennemgår en ED-relevant stressopgave sammenlignet med en standard social stressopgave.
Tidsramme: Op til 12 timer
Sammenlign alfa-amylase hos deltagere randomiseret til en standard stressoropgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoropgave (dvs. med stressende billeder).
Op til 12 timer
Mål stressresponsen (kortisol) hos deltagere, der gennemgår en ED-relevant stressopgave sammenlignet med en standard social stressopgave.
Tidsramme: Op til 12 timer
Sammenlign kortisolniveauer hos deltagere randomiseret til en standard stressoropgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoropgave (dvs. med stressende billeder).
Op til 12 timer
Mål stressresponsen (systolisk blodtryk) hos deltagere, der gennemgår en ED-relevant stressopgave sammenlignet med en standard social stressopgave.
Tidsramme: Op til 12 timer
Sammenlign systolisk blodtryk hos deltagere randomiseret til en standard stressoropgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoropgave (dvs. med stressende billeder).
Op til 12 timer
Mål stressresponsen (diastolisk blodtryk) hos deltagere, der gennemgår en ED-relevant stressopgave sammenlignet med en standard social stressopgave.
Tidsramme: Op til 12 timer
Sammenlign diastolisk blodtryk hos deltagere randomiseret til en standard stressoropgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoropgave (dvs. med stressende billeder).
Op til 12 timer
Mål stressresponsen (puls) hos deltagere, der gennemgår en ED-relevant stressopgave sammenlignet med en standard social stressopgave.
Tidsramme: Op til 12 timer
Sammenlign puls hos deltagere, der er randomiseret til en standard stressoropgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoropgave (dvs. med stressende billeder).
Op til 12 timer
Evaluer ED-repræsentativiteten af ​​en ED-relevant stressoropgave sammenlignet med en standard social stressoropgave.
Tidsramme: Op til 12 timer
Mål ED-repræsentativitet på følgende måde: ED-repræsentativitetsvurderingerne af opgaven efter afslutning. Efterforskere vil sammenligne repræsentative vurderinger på en 9-punkts skala. 9-punkts acceptabilitetssvarene vil blive analyseret ved at beregne middelværdien og 95 % konfidensintervaller for hvert spørgsmål, og derefter beregne en chi-kvadrat-godhedstest.
Op til 12 timer
Mål agitationsskalavurderinger (Behavioral Activity Rating Scale) hos deltagere, der gennemgår en ED-relevant stressopgave sammenlignet med en standard social stressopgave.
Tidsramme: Op til 12 timer
Brug videooptagelserne til at sammenligne agitationsskalavurderinger (Behavioral Activity Rating Scale) hos deltagere, der er randomiseret til en standard stressoropgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoropgave (dvs. med tre stressende ED-oplevelser). Agitation vil blive vurderet på en 7-trins skala (fra "1 - svært eller ude af stand til at vække" til "7 - voldelig, kræver tilbageholdenhed").
Op til 12 timer
Mål agitationsskalavurderinger (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component) hos deltagere, som gennemgår en ED-relevant stressopgave sammenlignet med en standard social stressopgave.
Tidsramme: Op til 12 timer
Brug videooptagelserne til at sammenligne agitationsskalavurderinger (positiv og negativ syndromskala - exciteret komponent) hos deltagere randomiseret til en standard stressoropgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoropgave (dvs. med tre stressende ED-oplevelser ). Agitation vil blive vurderet på en 7-punkts skala (fra "1 - fraværende" til "7 - ekstrem") på hver af fem punkter: dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding.
Op til 12 timer
Evaluer etologiske vurderinger af ikke-verbal adfærd, der menes at indikere påstand ved hjælp af en vurderingsskala (Ethological Coding System for Interviews), der almindeligvis anvendes i det kliniske miljø til dette formål.
Tidsramme: Op til 12 timer
Opdel videooptagelserne af opgaven i 15 sekunders intervaller og kode for tilstedeværelse eller fravær af non-verbal adfærd. Disse adfærd vil så blive beregnet som en procentdel (dvs. antallet af tidsintervaller med en adfærd divideret med det samlede antal tidsintervaller). Disse vil blive sammenlignet deltagere randomiseret til en standard stressoropgave (dvs. med tre standardscenarier) versus en ED-relevant stressoropgave (dvs. med tre stressende ED-oplevelser).
Op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stress, følelsesmæssig

Kliniske forsøg med Standard social stressopgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner