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La réponse au stress humain dans un environnement d'urgence simulé

12 décembre 2023 mis à jour par: University of Arkansas
Le stress est important pour la santé. Comme les services d'urgence (SU) sont souvent des endroits stressants, une meilleure compréhension de la réponse humaine au stress est importante pour comprendre comment et pourquoi les patients réagissent comme ils le font lorsqu'ils viennent au SU. Étant donné que les enquêteurs ne peuvent pas occuper d'espace dans l'ED pour la recherche, les enquêteurs recruteront à la place 20 participants utilisant de la méthamphétamine qui ne sont pas actuellement en traitement et 10 participants adultes en bonne santé appariés dans une salle d'urgence simulée à l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS ) Centre de simulation. Les enquêteurs demanderont aux participants d'effectuer une tâche stressante impliquant la prise de parole en public et une tâche arithmétique simple. Les enquêteurs verront si cette expérience peut ressembler à un vrai service d'urgence en faisant varier ce dont les participants parlent dans la tâche. En faisant cela, les enquêteurs espèrent découvrir plusieurs choses importantes : 1) Une tâche stressante est-elle faisable et acceptable pour les participants ? 2) À quoi ressemble la réponse au stress, mesurée par le cortisol et l'alpha-amylase, chez ces participants ? 3) Est-ce que la variation de ce dont les participants parlent fait ressembler davantage l'expérience à un véritable service d'urgence ? 4) Les participants stressés présentent-ils des symptômes d'agitation, même légers, mesurés par des échelles cliniques ? Si oui, combien de fois ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une tâche de stress liée à l'ED par rapport à une tâche de stress social standard. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une tâche de stress liée à l'ED sera réalisable, telle que mesurée par la capacité à recruter/randomiser/retenir les participants, et aussi acceptable pour les participants qu'une tâche de stress social standard.

Objectif 2 : Mesurer la réponse au stress (alpha-amylase, cortisol, signes vitaux) chez les participants qui subissent une tâche de stress liée à l'ED par rapport à une tâche de stress social standard. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la libération de noradrénaline sera adéquatement évaluée par l'alpha-amylase salivaire et qu'une tâche de stress liée à l'urgence suscitera des réponses physiologiques similaires ou supérieures à celles d'une tâche de stress social standard.

Objectif 3 : Évaluer la représentativité ED d'une tâche de stress liée à l'ED par rapport à une tâche de stress social standard. Bien que les deux tâches soient effectuées dans une salle d'urgence simulée du centre de simulation de l'UAMS, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une tâche pertinente à l'urgence sera considérée comme plus représentative d'une visite réelle à l'urgence.

Objectif 4 : Évaluer les cotes éthologiques du comportement non verbal censé indiquer l'affirmation et les cotes d'agitation à l'aide d'échelles de notation couramment utilisées dans l'environnement clinique à cette fin. Les participants subissant un stress présentent parfois des symptômes d'affirmation ou d'agitation, mais on ne sait pas quand ni à quelle fréquence cela se produit. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les cotes éthologiques seront corrélées avec les scores de l'échelle d'agitation et les changements physiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael P Wilson, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 501-570-6362
  • E-mail: MPWilson@uams.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Michael P Wilson, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 501-570-6362
          • E-mail: MPWilson@uams.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé
  • 21-55 ans
  • Antécédents récents autodéclarés de consommation de méthamphétamine qui répondent aux critères du DSM-5 pour le trouble actuel de consommation de méthamphétamine
  • Avoir déjà été à l'intérieur d'un service d'urgence en tant que patient ou visiteur
  • Capable de construire un scénario mental stressant d'expériences ED
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 30
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Si contrôle apparié, aucun antécédent au cours de la vie de consommation de drogues récréatives ou non prescrites.

Critère d'exclusion:

  • Manger/boire/prendre de la drogue ou de l'alcool le matin avant l'expérience
  • Si fumeur, ne pas fumer le matin précédant l'expérience
  • Signes subjectifs ou objectifs d'intoxication ou de sevrage de toute substance
  • Antécédents de toute condition médicale grave telle qu'une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, neurologique (convulsions) ou hépatique
  • Grossesse
  • Antécédents de toute maladie mentale
  • Hypertendu (>150/90) ou ECG anormal au dépistage
  • Utilisation de tout médicament quotidien
  • Tout travail de nuit récent au cours des 4 dernières semaines
  • Tout voyage à travers les fuseaux horaires au cours des 14 dernières semaines
  • Participation à une étude similaire au cours de la dernière année
  • Refus d'autoriser l'enregistrement vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tâche de stress social standard
Les participants auront 4,5 minutes pour préparer un discours public de 4,5 minutes sur trois scénarios standards présentés dans un ordre contrebalancé. Cela impliquera environ 30 minutes de prise de parole en public compte tenu des transitions prévues. Les discours publics seront présentés devant 1-2 personnes qui évaluent leurs présentations. Immédiatement après la tâche de prise de parole en public, les participants seront invités à effectuer une tâche de calcul mental pendant 15 minutes.
Comportemental: Tâche de stress social standard
Les participants seront invités à répondre en détail à trois scénarios. Il s'agit d'une tâche de stress social standard. Les participants peuvent être invités par un expérimentateur. Cependant, le participant ne recevra aucune rétroaction verbale ou non verbale.
Autre: Expérience stressante aux urgences
Les participants auront 4,5 minutes pour préparer un discours public de 4,5 minutes sur trois expériences entourant leur visite à l'urgence la plus stressante. Ces expériences sont présentées dans un ordre contrebalancé. Cela impliquera environ 30 de stress de prise de parole en public compte tenu des transitions attendues. Les discours publics seront présentés devant 1-2 personnes qui évaluent leurs présentations. Immédiatement après la tâche de prise de parole en public, les participants seront invités à effectuer une tâche de calcul mental pendant 15 minutes.
Comportemental: Expérience stressante aux urgences
Les participants seront invités à imaginer puis à décrire à la fois les sentiments et les sensations corporelles ressentis lors de leur visite à l'urgence la plus stressante, afin de les aider à revivre plus pleinement la situation. À cet égard, la deuxième condition est plus similaire à l'imagerie du stress employée par Sinha et al, qui élève le cortisol à un degré supérieur à une tâche de stress social. Les participants peuvent être invités par un expérimentateur. Cependant, le participant ne recevra aucune rétroaction verbale ou non verbale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une tâche de stress liée à l'ED par rapport à une tâche de stress social standard.
Délai: Jusqu'à 12 heures

Mesurer la faisabilité et l'acceptabilité des manières suivantes : recrutement des participants ; le nombre de participants complétant l'expérience; et les cotes d'acceptabilité de la tâche après l'achèvement. Les réponses d'acceptabilité en 9 points seront analysées en calculant la moyenne et les intervalles de confiance à 95 % pour chaque question, puis en calculant un test d'adéquation du khi-carré sur les 3 gammes des scores.

Les réponses aux questions ouvertes sur les expériences des participants seront codées à l'aide d'une analyse de contenu conventionnelle, conformément à Hsieh et Shannon. Dans cette analyse, deux associés de recherche lisent séparément toutes les réponses qualitatives des participants et mettent en évidence les mots clés qui reflètent l'idée globale de la réponse du patient. Après plusieurs examens, 3 à 5 catégories principales seront identifiées, reflétant des réponses de nature similaire. Après la catégorisation, un troisième associé de recherche prendra les décisions finales sur le placement des réponses individuelles.
Jusqu'à 12 heures
Mesurer la réponse au stress (alpha-amylase) chez les participants qui subissent une tâche de stress liée à l'ED par rapport à une tâche de stress social standard.
Délai: Jusqu'à 12 heures
Comparez l'alpha-amylase chez les participants randomisés à une tâche de stress standard (c'est-à-dire avec trois scénarios standard) par rapport à une tâche de stress pertinente à l'ED (c'est-à-dire avec des images stressantes).
Jusqu'à 12 heures
Mesurez la réponse au stress (cortisol) chez les participants qui subissent une tâche de stress liée à l'ED par rapport à une tâche de stress social standard.
Délai: Jusqu'à 12 heures
Comparez les niveaux de cortisol chez les participants randomisés à une tâche de stress standard (c'est-à-dire avec trois scénarios standard) par rapport à une tâche de stress pertinente à l'ED (c'est-à-dire avec des images stressantes).
Jusqu'à 12 heures
Mesurez la réponse au stress (pression artérielle systolique) chez les participants qui subissent une tâche de stress liée à l'ED par rapport à une tâche de stress social standard.
Délai: Jusqu'à 12 heures
Comparez la pression artérielle systolique chez les participants randomisés à une tâche de stress standard (c'est-à-dire avec trois scénarios standard) par rapport à une tâche de stress pertinente à l'ED (c'est-à-dire avec des images stressantes).
Jusqu'à 12 heures
Mesurez la réponse au stress (pression artérielle diastolique) chez les participants qui subissent une tâche de stress liée à l'ED par rapport à une tâche de stress social standard.
Délai: Jusqu'à 12 heures
Comparez la pression artérielle diastolique chez les participants randomisés à une tâche de stress standard (c'est-à-dire avec trois scénarios standard) par rapport à une tâche de stress pertinente à l'ED (c'est-à-dire avec des images stressantes).
Jusqu'à 12 heures
Mesurez la réponse au stress (fréquence cardiaque) chez les participants qui subissent une tâche de stress liée à l'ED par rapport à une tâche de stress social standard.
Délai: Jusqu'à 12 heures
Comparez la fréquence cardiaque chez les participants randomisés à une tâche de stress standard (c'est-à-dire avec trois scénarios standard) par rapport à une tâche de stress pertinente à l'ED (c'est-à-dire avec des images stressantes).
Jusqu'à 12 heures
Évaluer la représentativité ED d'une tâche de stress pertinente à l'ED par rapport à une tâche de stress social standard.
Délai: Jusqu'à 12 heures
Mesurer la représentativité ED de la manière suivante : les cotes de représentativité ED de la tâche après l'achèvement. Les enquêteurs compareront les notes représentatives sur une échelle de 9 points. Les réponses d'acceptabilité en 9 points seront analysées en calculant la moyenne et les intervalles de confiance à 95 % pour chaque question, puis en calculant un test d'ajustement du chi carré.
Jusqu'à 12 heures
Mesurer les cotes de l'échelle d'agitation (échelle d'évaluation de l'activité comportementale) chez les participants qui subissent une tâche de stress pertinente à l'ED par rapport à une tâche de stress social standard.
Délai: Jusqu'à 12 heures
Utilisez les enregistrements vidéo pour comparer les cotes de l'échelle d'agitation (échelle d'évaluation de l'activité comportementale) chez les participants randomisés à une tâche de stress standard (c'est-à-dire avec trois scénarios standard) par rapport à une tâche de stress pertinente à l'ED (c'est-à-dire avec trois expériences stressantes à l'ED). L'agitation sera notée sur une échelle de 7 points (de "1 - difficile ou incapable de se réveiller" à "7 - violent, nécessite une retenue").
Jusqu'à 12 heures
Mesurer les cotes de l'échelle d'agitation (échelle de syndrome positif et négatif - composant excité) chez les participants qui subissent une tâche de stress pertinente à l'ED par rapport à une tâche de stress social standard.
Délai: Jusqu'à 12 heures
Utilisez les enregistrements vidéo pour comparer les évaluations de l'échelle d'agitation (échelle de syndrome positif et négatif - composante excitée) chez les participants randomisés pour une tâche de stress standard (c'est-à-dire avec trois scénarios standard) par rapport à une tâche de stress pertinente à l'urgence (c'est-à-dire avec trois expériences stressantes à l'urgence). ). L'agitation sera évaluée sur une échelle de 7 points (de « 1 - absent » à « 7 - extrême ») sur chacun des cinq éléments suivants : mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation.
Jusqu'à 12 heures
Évaluer les cotes éthologiques des comportements non verbaux censés indiquer une affirmation à l'aide d'une échelle de notation (Ethological Coding System for Interviews) couramment utilisée dans l'environnement clinique à cette fin.
Délai: Jusqu'à 12 heures
Divisez les enregistrements vidéo de la tâche en intervalles de 15 secondes et codez la présence ou l'absence de comportements non verbaux. Ces comportements seront ensuite calculés en pourcentage (c'est-à-dire le nombre d'intervalles de temps avec un comportement divisé par le nombre total d'intervalles de temps). Ceux-ci seront comparés aux participants randomisés pour une tâche de stress standard (c'est-à-dire avec trois scénarios standard) par rapport à une tâche de stress pertinente à l'urgence (c'est-à-dire avec trois expériences stressantes à l'urgence).
Jusqu'à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Wilson, M.D., Ph.D., University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260721

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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