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Die menschliche Stressreaktion in einer simulierten ED-Umgebung

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Arkansas
Stress ist wichtig für die Gesundheit. Da Notaufnahmen (EDs) oft stressige Orte sind, ist ein besseres Verständnis der menschlichen Stressreaktion wichtig, um zu verstehen, wie und warum Patienten so reagieren, wie sie es tun, wenn sie in die Notaufnahme kommen. Da die Ermittler in der Notaufnahme keinen Platz für Forschungszwecke einnehmen können, werden die Ermittler stattdessen 20 Methamphetamin konsumierende Teilnehmer, die sich derzeit nicht in Behandlung befinden, und 10 gesunde erwachsene Teilnehmer in einen simulierten ED-Raum der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) rekrutieren ) Simulationszentrum. Die Ermittler lassen die Teilnehmer eine Stressor-Aufgabe ausführen, die öffentliches Reden und eine einfache Rechenaufgabe umfasst. Die Ermittler werden sehen, ob dieses Experiment wie in einer echten Notaufnahme aussehen kann, indem sie variieren, worüber die Teilnehmer in der Aufgabe sprechen. Auf diese Weise hoffen die Ermittler, mehrere wichtige Dinge herauszufinden: 1) Ist eine Stressor-Aufgabe durchführbar und für die Teilnehmer akzeptabel? 2) Wie sieht die Stressreaktion – gemessen an Cortisol und Alpha-Amylase – bei diesen Teilnehmern aus? 3) Lässt das Variieren, worüber die Teilnehmer sprechen, das Experiment eher wie eine tatsächliche ED erscheinen? 4) Zeigen Teilnehmer unter Stress auch nur leichte Erregungssymptome, gemessen anhand klinischer Skalen? Wenn ja, wie oft?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer ED-relevanten Stressoraufgabe im Vergleich zu einer standardmäßigen sozialen Stressoraufgabe. Die Forscher gehen davon aus, dass eine ED-relevante Stressor-Aufgabe machbar sein wird, gemessen an der Fähigkeit, Teilnehmer zu rekrutieren/randomisieren/halten, und für die Teilnehmer genauso akzeptabel wie eine soziale Standard-Stressor-Aufgabe.

Ziel 2: Messen Sie die Stressreaktion (Alpha-Amylase, Cortisol, Vitalfunktionen) bei Teilnehmern, die sich einer ED-relevanten Stressaufgabe im Vergleich zu einer standardmäßigen sozialen Stressaufgabe unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Freisetzung von Norepinephrin durch die Speichel-Alpha-Amylase angemessen bewertet wird und dass eine ED-relevante Stressor-Aufgabe ähnliche oder stärkere physiologische Reaktionen hervorruft als eine standardmäßige soziale Stress-Aufgabe.

Ziel 3: Bewertung der ED-Repräsentativität einer ED-relevanten Stressor-Aufgabe im Vergleich zu einer sozialen Standard-Stressor-Aufgabe. Obwohl beide Aufgaben in einem simulierten ED-Raum im UAMS Simulation Center durchgeführt werden, gehen die Ermittler davon aus, dass eine ED-relevante Aufgabe als repräsentativer für einen tatsächlichen ED-Besuch eingestuft wird.

Ziel 4: Bewerten Sie ethologische Bewertungen von nonverbalem Verhalten, von denen angenommen wird, dass sie die Behauptung anzeigen, und Bewertungen von Agitation unter Verwendung von Bewertungsskalen, die üblicherweise in der klinischen Umgebung für diesen Zweck verwendet werden. Teilnehmer, die unter Stress stehen, zeigen manchmal Symptome von Durchsetzungsvermögen oder Unruhe, aber es ist nicht bekannt, wann oder wie oft dies auftritt. Die Ermittler gehen davon aus, dass ethologische Bewertungen mit Agitationsskalenwerten und physiologischen Veränderungen korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael P Wilson, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 501-570-6362
  • E-Mail: MPWilson@uams.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Michael P Wilson, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 501-570-6362
          • E-Mail: MPWilson@uams.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener
  • 21-55 Jahre
  • Selbstberichtete jüngste Vorgeschichte des Meth-Konsums, die die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Meth-Konsum-Störung erfüllt
  • Waren zuvor entweder als Patient oder Besucher in einer Notaufnahme
  • Kann ein stressiges mentales Skript von ED-Erfahrungen erstellen
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Bei übereinstimmender Kontrolle keine lebenslange Vorgeschichte von Freizeit- oder nicht verschreibungspflichtigen Drogenkonsum.

Ausschlusskriterien:

  • Essen/Trinken/Drogen oder Alkohol am Morgen vor dem Experiment
  • Wenn Sie Raucher sind, rauchen Sie am Morgen vor dem Experiment nicht
  • Subjektive oder objektive Anzeichen einer Vergiftung oder eines Substanzentzugs
  • Anamnese schwerer Erkrankungen wie kardiovaskuläre, endokrine, neurologische (Krampfanfälle) oder Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung
  • Bluthochdruck (>150/90) oder abnormales EKG beim Screening
  • Verwendung von täglichen Medikamenten
  • Jede Nachtschichtarbeit in den letzten 4 Wochen
  • Alle Reisen über Zeitzonen in den letzten 14 Wochen
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie im vergangenen Jahr
  • Weigerung, Videoaufzeichnungen zuzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardaufgabe bei sozialem Stress
Die Teilnehmer erhalten 4,5 Minuten Zeit, um eine 4,5-minütige öffentliche Rede zu drei Standardszenarien vorzubereiten, die in ausgewogener Reihenfolge präsentiert werden. Dies beinhaltet ungefähr 30 Minuten öffentlichen Redestress angesichts der erwarteten Übergänge. Die öffentlichen Reden werden vor 1-2 Personen gehalten, die ihre Präsentationen bewerten. Unmittelbar nach der öffentlichen Redeaufgabe werden die Teilnehmer gebeten, 15 Minuten lang eine Kopfrechenaufgabe zu lösen.
Verhalten: Standardaufgabe bei sozialem Stress
Die Teilnehmer werden gebeten, detailliert auf drei Szenarien zu antworten. Dies ist eine Standardaufgabe für soziale Stressoren. Die Teilnehmer können von einem Experimentator aufgefordert werden. Der Teilnehmer erhält jedoch weder verbales noch nonverbales Feedback.
Sonstiges: Belastende Erfahrung in der Notaufnahme
Die Teilnehmer erhalten 4,5 Minuten Zeit, um eine 4,5-minütige öffentliche Rede über drei Erfahrungen rund um ihren stressigsten ED-Besuch vorzubereiten. Diese Erfahrungen werden in ausbalancierter Reihenfolge präsentiert. Dies wird angesichts der erwarteten Übergänge etwa 30 % des öffentlichen Redestresses beinhalten. Die öffentlichen Reden werden vor 1-2 Personen gehalten, die ihre Präsentationen bewerten. Unmittelbar nach der öffentlichen Redeaufgabe werden die Teilnehmer gebeten, 15 Minuten lang eine Kopfrechenaufgabe zu lösen.
Verhalten: Belastende Erfahrung in der Notaufnahme
Die Teilnehmer werden gebeten, sich sowohl Gefühle als auch körperliche Empfindungen vorzustellen und dann zu beschreiben, die sie bei ihrem stressigsten ED-Besuch erlebt haben, um ihnen zu helfen, die Situation vollständiger neu zu erleben. In dieser Hinsicht ähnelt die zweite Bedingung eher der von Sinha et al. verwendeten Stressvorstellung, die Cortisol stärker erhöhte als eine soziale Stressoraufgabe. Die Teilnehmer können von einem Experimentator aufgefordert werden. Der Teilnehmer erhält jedoch weder verbales noch nonverbales Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer ED-relevanten Stressor-Aufgabe im Vergleich zu einer standardmäßigen sozialen Stressor-Aufgabe.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden

Machbarkeit und Akzeptanz auf folgende Weise messen: Teilnehmerrekrutierung; die Anzahl der Teilnehmer, die das Experiment abschließen; und die Akzeptanzbewertungen der Aufgabe nach Abschluss. Die 9-Punkte-Antworten zur Akzeptanz werden analysiert, indem der Mittelwert und die 95 %-Konfidenzintervalle für jede Frage berechnet und dann ein Chi-Quadrat-Anpassungstest über die 3 Bereiche der Ergebnisse berechnet wird.

Antworten auf offene Fragen zu den Erfahrungen der Teilnehmer werden mit konventioneller Inhaltsanalyse nach Hsieh und Shannon kodiert. In dieser Analyse lesen zwei wissenschaftliche Mitarbeiter separat alle qualitativen Antworten der Teilnehmer durch und heben Schlüsselwörter hervor, die die Gesamtidee der Reaktion des Patienten widerspiegeln. Nach mehreren Überprüfungen werden 3-5 Hauptkategorien identifiziert, die Antworten ähnlicher Art widerspiegeln. Nach der Kategorisierung entscheidet ein dritter wissenschaftlicher Mitarbeiter endgültig über die Platzierung der einzelnen Antworten.
Bis zu 12 Stunden
Messen Sie die Stressreaktion (Alpha-Amylase) bei Teilnehmern, die sich einer ED-relevanten Stressaufgabe im Vergleich zu einer standardmäßigen sozialen Stressaufgabe unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Vergleichen Sie Alpha-Amylase bei Teilnehmern, die zu einer Standard-Stressor-Aufgabe (d. h. mit drei Standardszenarien) randomisiert wurden, mit einer ED-relevanten Stressor-Aufgabe (d. h. mit stressigen Bildern).
Bis zu 12 Stunden
Messen Sie die Stressreaktion (Cortisol) bei Teilnehmern, die sich einer ED-relevanten Stressaufgabe im Vergleich zu einer standardmäßigen sozialen Stressaufgabe unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Vergleichen Sie die Cortisolspiegel bei Teilnehmern, die zu einer Standard-Stressor-Aufgabe (d. h. mit drei Standardszenarien) randomisiert wurden, mit einer ED-relevanten Stressor-Aufgabe (d. h. mit stressigen Bildern).
Bis zu 12 Stunden
Messen Sie die Stressreaktion (systolischer Blutdruck) bei Teilnehmern, die sich einer ED-relevanten Stressaufgabe im Vergleich zu einer standardmäßigen sozialen Stressaufgabe unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Vergleichen Sie den systolischen Blutdruck bei Teilnehmern, die zu einer Standard-Stressor-Aufgabe (d. h. mit drei Standardszenarien) randomisiert wurden, mit einer ED-relevanten Stressor-Aufgabe (d. h. mit stressigen Bildern).
Bis zu 12 Stunden
Messen Sie die Stressreaktion (diastolischer Blutdruck) bei Teilnehmern, die sich einer ED-relevanten Stressaufgabe im Vergleich zu einer standardmäßigen sozialen Stressaufgabe unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Vergleichen Sie den diastolischen Blutdruck bei Teilnehmern, die zu einer Standard-Stressor-Aufgabe (d. h. mit drei Standardszenarien) randomisiert wurden, mit einer ED-relevanten Stressor-Aufgabe (d. h. mit stressigen Bildern).
Bis zu 12 Stunden
Messen Sie die Stressreaktion (Herzfrequenz) bei Teilnehmern, die sich einer ED-relevanten Stressaufgabe im Vergleich zu einer standardmäßigen sozialen Stressaufgabe unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Vergleichen Sie die Herzfrequenz bei Teilnehmern, die zu einer Standard-Stressor-Aufgabe (d. h. mit drei Standardszenarien) randomisiert wurden, mit einer ED-relevanten Stressor-Aufgabe (d. h. mit stressigen Bildern).
Bis zu 12 Stunden
Bewerten Sie die ED-Repräsentativität einer ED-relevanten Stressor-Aufgabe im Vergleich zu einer standardmäßigen sozialen Stressor-Aufgabe.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Messen Sie die ED-Repräsentativität auf folgende Weise: die ED-Repräsentativitätsbewertungen der Aufgabe nach Abschluss. Die Ermittler werden repräsentative Bewertungen auf einer 9-Punkte-Skala vergleichen. Die 9-Punkte-Antworten zur Akzeptanz werden analysiert, indem der Mittelwert und das 95-%-Konfidenzintervall für jede Frage berechnet werden und dann ein Chi-Quadrat-Anpassungstest berechnet wird.
Bis zu 12 Stunden
Messen Sie die Agitationsskalenbewertungen (Behavioral Activity Rating Scale) bei Teilnehmern, die sich einer ED-relevanten Stressaufgabe im Vergleich zu einer standardmäßigen sozialen Stressaufgabe unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Verwenden Sie die Videoaufzeichnungen, um die Bewertungen der Agitationsskala (Behavioral Activity Rating Scale) bei Teilnehmern zu vergleichen, die zu einer Standard-Stressor-Aufgabe (d. h. mit drei Standardszenarien) mit einer ED-relevanten Stressor-Aufgabe (d. h. mit drei stressigen ED-Erfahrungen) randomisiert wurden. Agitation wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (von „1 – schwierig oder nicht in der Lage aufzuwachen“ bis „7 – heftig, erfordert Zurückhaltung“).
Bis zu 12 Stunden
Messen Sie die Agitationsskalenbewertungen (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component) bei Teilnehmern, die sich einer ED-relevanten Stressaufgabe im Vergleich zu einer Standardaufgabe für sozialen Stress unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Verwenden Sie die Videoaufzeichnungen, um die Bewertungen der Agitationsskala (Positive und Negative Syndromskala - Excited Component) bei Teilnehmern zu vergleichen, die zu einer Standard-Stressor-Aufgabe (d. h. mit drei Standardszenarien) mit einer ED-relevanten Stressor-Aufgabe (d. h. mit drei stressigen ED-Erfahrungen) randomisiert wurden ). Agitation wird auf einer 7-Punkte-Skala (von "1 - abwesend" bis "7 - extrem") für jeden der fünf Punkte bewertet: schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Aufregung.
Bis zu 12 Stunden
Werten Sie ethologische Bewertungen von nonverbalen Verhaltensweisen aus, von denen angenommen wird, dass sie Behauptungen anzeigen, indem Sie eine Bewertungsskala (Ethological Coding System for Interviews) verwenden, die üblicherweise im klinischen Umfeld zu diesem Zweck verwendet wird.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Unterteilen Sie die Videoaufzeichnungen der Aufgabe in 15-Sekunden-Intervalle und kodieren Sie für das Vorhandensein oder Fehlen von nonverbalen Verhaltensweisen. Diese Verhaltensweisen werden dann als Prozentsatz berechnet (d. h. die Anzahl der Zeitintervalle mit einem Verhalten dividiert durch die Gesamtzahl der Zeitintervalle). Diese werden mit Teilnehmern verglichen, die randomisiert einer Standard-Stressor-Aufgabe (d. h. mit drei Standard-Szenarien) gegenüber einer ED-relevanten Stressor-Aufgabe (d. h. mit drei belastenden ED-Erfahrungen) zugewiesen wurden.
Bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Wilson, M.D., Ph.D., University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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