Az emberi stresszre adott válasz szimulált ED környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Határozza meg egy ED-releváns stresszor feladat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy standard szociális stresszor feladathoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy egy ED-releváns stresszor-feladat megvalósítható lesz, a résztvevők toborzásának/randomizálásának/megtartásának képességével mérve, és a résztvevők számára elfogadható, mint egy standard szociális stresszor feladat.
2. cél: Mérje meg a stresszreakciót (alfa-amiláz, kortizol, életjelek) azoknál a résztvevőknél, akik ED-releváns stresszfeladaton esnek át, összehasonlítva egy standard szociális stresszfeladattal. A kutatók azt feltételezik, hogy a noradrenalin felszabadulást a nyál alfa-amiláza megfelelően értékeli, és az ED-releváns stresszor-feladat hasonló vagy nagyobb fiziológiai válaszokat vált ki, mint a szokásos szociális stresszfeladat.
3. cél: Egy ED-releváns stresszor feladat ED-reprezentativitásának értékelése egy standard szociális stresszor feladathoz képest. Bár mindkét feladatot az UAMS Szimulációs Központ szimulált ED-szobájában hajtják végre, a kutatók azt feltételezik, hogy egy ED-releváns feladat a tényleges ED-látogatást reprezentatívabbnak tekinti.
4. cél: Értékelje a non-verbális viselkedés etológiai értékelését, amelyről úgy gondolják, hogy az állítást jelzi, és az izgatottság értékelését a klinikai környezetben erre a célra általánosan használt értékelési skálák segítségével. A stressz alatt álló résztvevők néha az állítás vagy izgatottság tüneteit mutatják, de nem ismert, hogy ez mikor és milyen gyakran fordul elő. A kutatók azt feltételezik, hogy az etológiai értékelések korrelálnak az izgatottsági skála pontszámaival és a fiziológiai változásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt
- 21-55 éves korig
- Saját bevallású, közelmúltbeli meth-használat története, amely megfelel a DSM-5 kritériumainak a jelenlegi meth-használati rendellenességre vonatkozóan
- Korábban betegként vagy látogatóként ED-ben volt
- Képes stresszes mentális forgatókönyvet felépíteni az ED-élményekről
- Testtömegindex (BMI) <30
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Ha megfelel a kontrollnak, nincs életre szóló rekreációs vagy vény nélkül felírt gyógyszerhasználat.
Kizárási kritériumok:
- Evés/ivás/kábítószer vagy alkoholfogyasztás a kísérlet előtti reggelen
- Ha dohányzik, ne dohányozzon a kísérlet előtti reggelen
- Szubjektív vagy objektív jelei mérgezésnek vagy bármely anyagtól való elvonásnak
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, például szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai (görcsrohamok) vagy májbetegség anamnézisében
- Terhesség
- Bármilyen mentális betegség története
- Hipertóniás (>150/90) vagy kóros EKG a szűréskor
- Bármilyen napi gyógyszer használata
- Bármilyen éjszakai műszakos munka az elmúlt 4 hétben
- Bármilyen utazás az időzónákon keresztül az elmúlt 14 hétben
- Részvétel egy hasonló tanulmányban az elmúlt évben
- A videózás engedélyezésének megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Normál szociális stressz feladat
A résztvevők 4,5 percet kapnak egy 4,5 perces nyilvános beszéd elkészítésére három, ellensúlyozott sorrendben bemutatott standard forgatókönyv alapján.
Ez körülbelül 30 percnyi nyilvános beszéd stresszt jelent a várható átmenetek függvényében.
A nyilvános beszédek 1-2 személy előtt kerülnek bemutatásra, akik értékelik előadásaikat.
Közvetlenül a nyilvános beszédfeladat után a résztvevőket egy 15 perces fejszámolási feladat elvégzésére kérik.
|
A résztvevőknek három forgatókönyvre kell részletesen válaszolniuk.
Ez egy szokásos szociális stresszor feladat.
A résztvevőket egy kísérletező kérheti.
A résztvevő azonban nem kap szóbeli vagy nonverbális visszajelzést.
|
|
Egyéb: Stresszes tapasztalat az ED-ben
A résztvevők 4,5 percet kapnak, hogy 4,5 perces nyilvános beszédet készítsenek a legstresszesebb ED-látogatással kapcsolatos három élményről.
Ezeket a tapasztalatokat ellensúlyozott sorrendben mutatjuk be.
Ez a várható átmenetek miatt körülbelül 30 nyilvános beszéd stresszt jelent.
A nyilvános beszédek 1-2 személy előtt kerülnek bemutatásra, akik értékelik előadásaikat.
Közvetlenül a nyilvános beszédfeladat után a résztvevőket egy 15 perces fejszámolási feladat elvégzésére kérik.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy képzeljék el, majd írják le a legstresszesebb ED-látogatásuk során tapasztalt érzéseiket és testi érzéseiket, hogy segítsenek nekik a helyzet teljesebb újraélésében.
Ebben a tekintetben a második feltétel jobban hasonlít a Sinha és munkatársai által alkalmazott stresszképekhez, amelyek nagyobb mértékben emelték a kortizolszintet, mint egy társadalmi stresszor feladat.
A résztvevőket egy kísérletező kérheti.
A résztvevő azonban nem kap szóbeli vagy nonverbális visszajelzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg egy ED-releváns stresszor-feladat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy standard szociális stresszor feladathoz képest.
Időkeret: Akár 12 óra
|
A megvalósíthatóság és elfogadhatóság mérése a következő módokon: résztvevők toborzása; a kísérletet befejező résztvevők száma; valamint a feladat elvégzése utáni elfogadhatósági minősítései. A 9 pontos elfogadhatósági válaszokat úgy elemezzük, hogy minden kérdésre kiszámítjuk az átlagot és a 95%-os konfidencia intervallumot, majd kiszámítjuk az illeszkedés khi-négyzet jósági tesztjét a pontszámok 3 tartományában. A résztvevők tapasztalataira vonatkozó nyílt végű kérdésekre adott válaszokat a hagyományos tartalomelemzés segítségével kódoljuk, Hsieh és Shannon szerint. Ebben az elemzésben két kutató munkatárs külön-külön végigolvassa az összes résztvevő kvalitatív válaszait, és kiemeli azokat a kulcsszavakat, amelyek a páciens válaszának általános elképzelését tükrözik. Többszöri felülvizsgálat után 3-5 fő kategória kerül meghatározásra, amelyek hasonló jellegű válaszokat tükröznek. A kategorizálás után egy harmadik kutató hozza meg a végső döntéseket az egyéni válaszok elhelyezéséről. |
Akár 12 óra
|
|
Mérje meg a stresszreakciót (alfa-amiláz) azoknál a résztvevőknél, akik ED-releváns stresszfeladaton estek át, összehasonlítva a szokásos szociális stressz feladattal.
Időkeret: Akár 12 óra
|
Hasonlítsa össze az alfa-amilázt a standard stresszor-feladatra (azaz három standard forgatókönyvvel) randomizált résztvevőkben egy ED-releváns stresszor feladattal (azaz stresszes képekkel).
|
Akár 12 óra
|
|
Mérje meg a stresszreakciót (kortizolt) azoknál a résztvevőknél, akik ED-releváns stresszfeladaton estek át, összehasonlítva egy standard szociális stresszfeladattal.
Időkeret: Akár 12 óra
|
Hasonlítsa össze a kortizolszinteket a standard stresszor-feladatra (azaz három standard forgatókönyvvel) randomizált résztvevőknél egy ED-releváns stresszor feladattal (azaz stresszes képekkel).
|
Akár 12 óra
|
|
Mérje meg a stresszreakciót (szisztolés vérnyomást) azoknál a résztvevőknél, akik ED-releváns stresszfeladaton esnek át, összehasonlítva egy standard szociális stressz feladattal.
Időkeret: Akár 12 óra
|
Hasonlítsa össze a szisztolés vérnyomást azoknál a résztvevőknél, akiket egy standard stresszor-feladatra randomizáltak (azaz három standard forgatókönyvvel), és egy ED-releváns stresszor feladattal (azaz stresszes képekkel).
|
Akár 12 óra
|
|
Mérje meg a stresszreakciót (diasztolés vérnyomást) azoknál a résztvevőknél, akik ED-releváns stresszfeladaton esnek át, összehasonlítva egy standard szociális stresszfeladattal.
Időkeret: Akár 12 óra
|
Hasonlítsa össze a diasztolés vérnyomást a standard stresszor feladatra randomizált résztvevőknél (vagyis három standard forgatókönyvvel) egy ED-releváns stresszor feladattal (azaz stresszes képekkel).
|
Akár 12 óra
|
|
Mérje meg a stresszreakciót (pulzusszámot) azoknál a résztvevőknél, akik ED-releváns stresszfeladaton estek át, összehasonlítva egy standard szociális stresszfeladattal.
Időkeret: Akár 12 óra
|
Hasonlítsa össze a pulzusszámot a normál stresszor-feladatra (azaz három standard forgatókönyvvel) randomizált résztvevőknél egy ED-releváns stresszor feladattal (azaz stresszes képekkel).
|
Akár 12 óra
|
|
Értékelje egy ED-releváns stresszor feladat ED-reprezentativitását egy standard szociális stresszor feladathoz képest.
Időkeret: Akár 12 óra
|
Mérje meg az ED-reprezentativitást a következő módon: a feladat ED-reprezentativitásának értékelései a befejezés után.
A nyomozók a reprezentatív értékeléseket egy 9 fokú skálán hasonlítják össze.
A 9 pontos elfogadhatósági válaszokat úgy elemezzük, hogy minden kérdésre kiszámítjuk az átlagot és a 95%-os konfidencia intervallumot, majd kiszámítjuk az illeszkedési khi-négyzet jósági tesztet.
|
Akár 12 óra
|
|
Mérje meg az agitációs skála értékeléseit (Behavioral Activity Rating Scale) azoknál a résztvevőknél, akik ED-releváns stresszfeladaton esnek át, összehasonlítva a szokásos szociális stresszfeladattal.
Időkeret: Akár 12 óra
|
A videofelvételek segítségével hasonlítsa össze az agitációs skála értékeléseit (Behavioral Activity Rating Scale) a szokásos stresszor-feladatra (azaz három standard forgatókönyvre) véletlenszerűen besorolt résztvevőknél egy ED-releváns stresszor feladattal (azaz három stresszes ED-élménnyel).
Az izgatottságot egy 7 fokozatú skálán értékelik ("1 - nehéz vagy nem ébreszthető"-től "7 - erőszakos, visszafogottságot igényel"-ig).
|
Akár 12 óra
|
|
Mérje meg az agitációs skála értékelését (pozitív és negatív szindróma skála – izgatott komponens) azoknál a résztvevőknél, akik ED-releváns stresszfeladaton esnek át, összehasonlítva a szokásos szociális stresszfeladattal.
Időkeret: Akár 12 óra
|
A videofelvételek segítségével hasonlítsa össze az agitációs skála értékeléseit (pozitív és negatív szindróma skála – izgatott komponens) a szokásos stresszor-feladatra (azaz három standard forgatókönyvre) randomizált résztvevőknél, illetve egy ED-releváns stresszor feladattal (azaz három stresszes ED-élmény esetén) ).
Az agitációt egy 7 fokozatú skálán értékelik ("1-től hiányzik"-től "7-ig - extrém"-ig) mind az öt tételre vonatkozóan: gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködésképtelenség és izgalom.
|
Akár 12 óra
|
|
Értékelje a non-verbális viselkedések etológiai értékelését, amely az állítást jelzi, a klinikai környezetben erre a célra általánosan használt értékelési skála (Ethological Coding System for Interviews) segítségével.
Időkeret: Akár 12 óra
|
Ossza fel a feladatról készült videófelvételeket 15 másodperces intervallumokra, és kódolja a non-verbális viselkedések meglétét vagy hiányát.
Ezeket a viselkedéseket a rendszer ezután százalékban számítja ki (azaz a viselkedéssel rendelkező időintervallumok számát osztva az időintervallumok teljes számával).
Ezeket a résztvevőket egy standard stresszor-feladatra (azaz három standard forgatókönyvre) randomizálva hasonlítják össze egy ED-releváns stresszor feladattal (azaz három stresszes ED-élménnyel).
|
Akár 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 260721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .