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補助ペムブロリズマブと、原発腫瘍が 1 ～ 4 cm のステージ I の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する根治的切除後の経過観察

2026年4月30日 更新者：Greg Durm, MD

原発腫瘍が 1 ～ 4 cm のステージ I の非小細胞肺がん (NSCLC) に対する根治的切除後の補助ペムブロリズマブと観察の無作為化第 II 相試験: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-LUN18-153

原発腫瘍が 1 ～ 4 cm のステージ I 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、外科的切除後の補助ペムブロリズマブと外科的切除後の観察を比較したランダム化試験。

患者は無作為に割り付けられます (1:1) 手術後 4 ～ 12 週間で、次のいずれかに割り当てられます。

  • A群：ペムブロリズマブ400mg 6週毎×9サイクル
  • アーム B: 観察

層別化要因には以下が含まれます: PD-L1 TPS (2-4 cm)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発腫瘍が 1 ～ 4 cm のステージ I 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、外科的切除後の補助ペムブロリズマブと外科的切除後の観察を比較したランダム化試験。

患者は無作為に割り付けられます (1:1) 手術後 4 ～ 12 週間で、次のいずれかに割り当てられます。

  • A群：ペムブロリズマブ400mg 6週毎×9サイクル
  • アーム B: 観察

層別化要因には以下が含まれます: PD-L1 TPS (2-4 cm)

第一目的：

  • 原発腫瘍のサイズが 1 ～ 4 cm のステージ I の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者において、外科的切除後の観察と比較して、外科的切除後の補助ペムブロリズマブの追加が無病生存率を改善するかどうかを評価すること。 L1 TPS スコア。

副次的な目的:

  • PD-L1 TPS に関係なく、原発腫瘍の大きさが 1 ～ 4 cm のステージ I の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者において、外科的切除後のアジュバント ペムブロリズマブの追加が観察と比較して全生存期間を改善するかどうかを評価すること。
  • 各アームの 1 年、2 年、3 年での無病生存率と全生存率を評価します。
  • サイズが 1 ～ 4 cm の原発腫瘍を有するステージ I の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における外科的切除後のアジュバント ペムブロリズマブの毒性プロファイルを特徴付ける。

探索目的:

  • 原発腫瘍のサイズが 1 ～ 4 cm で PD-L1 のステージ I の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者において、外科的切除後のアジュバント ペムブロリズマブの追加が、外科的切除後の観察と比較して無病生存率を改善するかどうかを評価する50％以上の腫瘍比率スコア（TPS）。
  • 原発腫瘍のサイズが 1 ～ 4 cm で腫瘍変異が多いステージ I の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者において、外科的切除後のアジュバント ペムブロリズマブの追加が、外科的切除後の観察と比較して無病生存率を改善するかどうかを評価する負担（TMB）は、10以上の変異/ MBとして定義されています。
  • 原発腫瘍のサイズが 1 ～ 4 cm で腫瘍変異が多いステージ I の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者において、外科的切除後の補助ペムブロリズマブの追加が無病生存率を外科的切除後の観察と比較して改善するかどうかを評価すること負荷（TMB）は、16 変異/MB 以上として定義されます。
  • PD-L1 ステータス (TPS ≥ 50% vs. < 50%) および腫瘍サイズ (1-2 cm vs. > 2-4 cm) によって層別化された患者の無病生存期間と全生存期間を評価すること。
  • 腫瘍分化（高分化型、中等度高分化型、低分化型）、リンパ管浸潤、性別（男性、女性）、PET max SUV、無病生存期間を含むがこれらに限定されない、さまざまな既知の予後変数間の関連性を評価すること。サイズが 1 ～ 4 cm の原発腫瘍を有するステージ I の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対してアジュバント ペムブロリズマブで治療された患者の全生存率。
  • 外科的切除後の循環腫瘍 DNA (ctDNA) または循環腫瘍細胞 (CTC) の存在が、原発腫瘍のサイズが 1 ～ 4 cm のステージ I 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の再発を予測するかどうかを評価すること。
  • 原発腫瘍のサイズが 1 ～ 4 cm のステージ I の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における外科的切除後の ctDNA または CTC の存在が、観察と比較して補助ペムブロリズマブの恩恵を受ける患者を予測できるかどうかを評価すること。
  • 潜在的なバイオマーカー（ゲノミクス、RNA、腫瘍浸潤リンパ球、CD4 および CD8 発現、JAK2、STK11/LB1 機能喪失、マクロファージプロファイル、好中球/リンパ球比、マイクロバイオームなど）を予後または無病生存期間の改善の予測として評価するそして全生存。

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Greg Durm, MD
  • 電話番号：317-944-3940
  • メール：gdurm@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffit Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alberto Chiappori, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence Feldman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • コンタクト：
          • Margaret Urich, RN
          • 電話番号：317-274-4505
          • メール：muhrich@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Greg Durm, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Muhammad Furqan, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit Kulkarni, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Apar Ganti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Missak Haigentz, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dwight Owen, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Health & Services - Oregon
        • 主任研究者：
          • Rachel Sanborn, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Patrick Ma, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Hall, MD
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachit Shah, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • Univeristy of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Traynor, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者（または該当する場合は法的に認められた代理人）は、研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 参加者は、将来の不特定の研究サンプルについて同意することもできます。 ただし、参加者は、将来の不特定の研究サンプル収集に参加することなく、研究に参加することができます. 注: 最初のインフォームド コンセントは、外科的切除と研究登録の間の 12 週間の期間を通じて有効なままになります。
  • -同意時の年齢が18歳以上の男性と女性。
  • -登録前28日以内のECOGパフォーマンスステータスが0〜1。

  • -患者は、登録の4〜12週間前にステージIのNSCLCの完全な外科的切除を受けており、切除断端が陰性である必要があります（R0）。

    • 注: 扁平上皮組織と非扁平上皮組織の両方が研究に使用できます。 「腺扁平上皮」の組織像を有する癌は、腺癌の一種と見なされ、したがって「非扁平上皮組織像」と見なされます。
    • 注: 演出は AJCC 第 8 版に準拠します。
  • 病理学的腫瘍サイズは、最大寸法で 1.0 ～ 4.0 cm でなければなりません。 注: AJCC 第 8 版によると、鱗状優勢腺癌の被験者は、腫瘍の合計サイズではなく、浸潤性腫瘍サイズに基づいてステージングする必要があります (つまり、浸潤性腫瘍サイズが 1 cm 未満である鱗状優勢腫瘍の被験者は適格ではありません。腫瘍の合計サイズが 1.0 cm 以上の場合)。
  • この肺がんの手術は、登録の少なくとも 28 日前に完了する必要があります。
  • Dako 22C3 抗体を使用した以前の NGS および PD-L1 の結果が利用可能であるか、分析を実行するために利用可能な現在の診断からの外科標本のアーカイブ組織が必要です。 Dako 22C3 抗体を使用した以前の PD-L1 の結果が CLIA 認定の検査室から入手できない場合、被験者は層別化に使用される前向き分析のために 5 x 5µm の未染色スライドを提供できなければなりません。 NGS の結果が利用できない場合、被験者は、将来の NGS および/または他の遺伝子解析のために、現在の診断から少なくとも 10 x 10µm の無染色および 1 x 4µm の H&E スライドを提供できなければなりません。
  • プロトコルで定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、登録前の 28 日以内に取得する必要があります。

  • 出産の可能性のある女性は、登録前の72時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 ペムブロリズマブ群に無作為に割り付けられた被験者の場合: スクリーニング検査と C1D1 の間に 72 時間以上ある場合は、被験者が C1D1 を開始する前に別の妊娠検査 (尿または血清) を実施し、陰性でなければなりません。

    • 注: 女性は、次の場合を除き、出産の可能性があると見なされます。外科的に無菌です。または、出産を妨げる先天的または後天的な状態があります。 セクション 5.1.4 を参照してください。 定義のために。
    • 注: 禁欲は、これが通常のライフ スタイルであり、対象者に好ましい避妊法である場合に許容されます。

  • 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
    • 効果の高い避妊法を使用しているWOCBP（避妊失敗率
  • -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力

除外基準:

  • 現在の肺がんは、サイズが 4 cm であるか、ステージ II、III、または IV です。
  • 実用的な EGFR 変異を有することが知られている腫瘍を有する患者。
  • この肺がんの治療のための以前の化学療法、放射線療法、または免疫療法。
  • -進行中の既知のアクティブな追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。 注: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌 (例: 上皮内乳癌、上皮内子宮頸癌) の参加者で、治癒の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX-40、 CD137)。
  • -治験薬の初回投与前30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています。

  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。

    • 注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます。
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 無作為化の前の7日以内。
  • -同種組織/固形臓器移植を受けています。
  • -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。 注: 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
  • -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられている場合を除き、必要ありません。
  • 活動性結核（結核菌）に感染している。
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • -妊娠中または授乳中、または予測される期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 試験治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA - ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 400mg IV 6 週間ごと x 9 サイクル
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 400mg IV
介入なし：アーム B - 観察
観察のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 (DFS)
時間枠：無作為化から最長3年間

PD-L1 に関係なく、サイズが 1 ～ 4 cm のステージ I 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者において、外科的切除後のアジュバント ペムブロリズマブの追加が、外科的切除後の観察と比較して無病生存率を改善するかどうかを評価するTPS スコア。

無病生存期間の中央値（DFS）が報告されます。
無作為化から最長3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から最長3年間

PD-L1 TPS に関係なく、原発腫瘍の大きさが 1 ～ 4 cm のステージ I の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者において、外科的切除後のアジュバント ペムブロリズマブの追加が観察と比較して全生存期間を改善するかどうかを評価すること。

全生存期間の中央値が報告されます
無作為化から最長3年間
1年無病生存率
時間枠：無作為化から最長1年間
各アームの 1 年無病生存率を評価します。
無作為化から最長1年間
1年全生存率
時間枠：無作為化から最長1年間
各腕の 1 年での全生存率を評価します。
無作為化から最長1年間
2年無病生存率
時間枠：無作為化の時点から最大2年間
各腕の 2 年での無病生存率を評価します。
無作為化の時点から最大2年間
2年全生存率
時間枠：無作為化の時点から最大2年間
各腕の 2 年での全生存率を評価します。
無作為化の時点から最大2年間
3年間無病生存
時間枠：無作為化から最長3年間
各アームの 3 年無病生存率を評価します。
無作為化から最長3年間
3年全生存率
時間枠：無作為化から最長3年間
各腕の 3 年での全生存率を評価します。
無作為化から最長3年間
グレード 3 および 4 の有害事象の要約
時間枠：無作為化から最長3年間
サイズが 1 ～ 4 cm の原発腫瘍を有するステージ I の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における外科的切除後のアジュバント ペムブロリズマブの毒性プロファイルを特徴付ける。
無作為化から最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Greg Durm, MD

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Greg Durm, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月5日

一次修了 (推定)

2027年4月8日

研究の完了 (推定)

2028年4月8日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTCRC-LUN18-153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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