Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní Pembrolizumab vs. pozorování po kurativní resekci u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I s primárními nádory mezi 1-4 cm

30. dubna 2026 aktualizováno: Greg Durm, MD

Randomizovaná studie fáze II adjuvantního pembrolizumabu versus pozorování po kurativní resekci u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I s primárními nádory mezi 1-4 cm: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-LUN18-153

Randomizovaná studie adjuvantního pembrolizumabu po chirurgické resekci versus pozorování po chirurgické resekci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I s primárními nádory mezi 1-4 cm.

Pacienti budou randomizováni (1:1) 4-12 týdnů po operaci buď:

  • Rameno A: Pembrolizumab 400 mg každých 6 týdnů × 9 cyklů
  • Rameno B: Pozorování

Stratifikační faktory budou zahrnovat: PD-L1 TPS (2-4 cm)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie adjuvantního pembrolizumabu po chirurgické resekci versus pozorování po chirurgické resekci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I s primárními nádory mezi 1-4 cm.

Pacienti budou randomizováni (1:1) 4-12 týdnů po operaci buď:

  • Rameno A: Pembrolizumab 400 mg každých 6 týdnů × 9 cyklů
  • Rameno B: Pozorování

Stratifikační faktory budou zahrnovat: PD-L1 TPS (2-4 cm)

Primární cíl:

  • Zhodnotit, zda přidání adjuvans Pembrolizumabu po chirurgické resekci zlepšuje přežití bez onemocnění ve srovnání s pozorováním po chirurgické resekci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu I s primárními nádory o velikosti mezi 1-4 cm, bez ohledu na PD- Skóre L1 TPS.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit, zda přidání adjuvans Pembrolizumab po chirurgické resekci zlepšuje celkové přežití ve srovnání s pozorováním u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I s primárními nádory o velikosti 1–4 cm, bez ohledu na PD-L1 TPS.
  • Vyhodnotit přežití bez onemocnění a celkovou míru přežití po 1 roce, 2 letech a 3 letech v každé větvi.
  • Charakterizovat profil toxicity adjuvantního pembrolizumabu po chirurgické resekci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I (NSCLC) s primárními nádory o velikosti 1-4 cm.

Průzkumné cíle:

  • Vyhodnotit, zda přidání adjuvans Pembrolizumabu po chirurgické resekci zlepšuje přežití bez onemocnění ve srovnání s pozorováním po chirurgické resekci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I s primárními nádory o velikosti mezi 1-4 cm a PD-L1 nádorové proporční skóre (TPS) ≥ 50 %.
  • Zhodnotit, zda přidání adjuvans Pembrolizumab po chirurgické resekci zlepšuje přežití bez onemocnění ve srovnání s pozorováním po chirurgické resekci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I s primárními nádory o velikosti 1-4 cm a vysokou nádorovou mutací zátěž (TMB) definovaná jako ≥ 10 mutací/MB.
  • Zhodnotit, zda přidání adjuvans Pembrolizumab po chirurgické resekci zlepšuje přežití bez onemocnění ve srovnání s pozorováním po chirurgické resekci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I s primárními nádory o velikosti 1-4 cm a vysokou nádorovou mutací zátěž (TMB) definovaná jako ≥ 16 mutací/MB.
  • Zhodnotit přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů stratifikovaných podle stavu PD-L1 (TPS ≥ 50 % vs. < 50 %) a velikosti nádoru (1-2 cm vs. >2-4 cm).
  • Vyhodnotit souvislost mezi různými známými prognostickými proměnnými, včetně, ale bez omezení, diferenciace nádoru (dobře diferencovaný, středně dobře diferencovaný, špatně diferencovaný), lymfovaskulární invaze, pohlaví (muž, žena), PET max SUV a přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů léčených adjuvantem Pembrolizumab pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia I s primárními nádory o velikosti 1–4 cm.
  • Vyhodnotit, zda přítomnost cirkulující nádorové DNA (ctDNA) nebo cirkulujících nádorových buněk (CTC) po chirurgické resekci předpovídá relaps u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I (NSCLC) s primárními nádory o velikosti 1-4 cm.
  • Vyhodnotit, zda přítomnost ctDNA nebo CTC po chirurgické resekci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu I s primárními nádory o velikosti mezi 1–4 cm může předpovědět, kteří pacienti budou mít prospěch z adjuvantní léčby pembrolizumabem ve srovnání s pozorováním.
  • Vyhodnotit potenciální biomarkery (které mohou zahrnovat genomiku, RNA, tumor infiltrující lymfocyty, expresi CD4 a CD8, JAK2, ztrátu funkce STK11/LB1, makrofágový profil, poměr neutrofilů/lymfocytů a mikrobiom) jako prognostické nebo prediktivní pro zlepšení přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Greg Durm, MD
  • Telefonní číslo: 317-944-3940
  • E-mail: gdurm@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffit Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Chiappori, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Feldman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Margaret Urich, RN
          • Telefonní číslo: 317-274-4505
          • E-mail: muhrich@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Durm, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Furqan, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Kulkarni, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apar Ganti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Missak Haigentz, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dwight Owen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Health & Services - Oregon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Ma, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Hall, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachit Shah, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • Univeristy of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Traynor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) musí poskytnout písemný informovaný souhlas se studií. Účastník může také poskytnout souhlas pro budoucí nespecifikované výzkumné vzorky. Účastník se však může studie zúčastnit, aniž by se účastnil budoucího blíže nespecifikovaného sběru výzkumných vzorků. POZNÁMKA: Počáteční informovaný souhlas zůstane platný po dobu 12 týdnů mezi chirurgickou resekcí a registrací do studie, pokud podle názoru ošetřujícího zkoušejícího účastník nezaznamená významnou změnu zdravotního nebo duševního stavu.
  • Muži a ženy jsou v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 během 28 dnů před registrací.

  • Pacienti musí podstoupit kompletní chirurgickou resekci svého stadia I NSCLC mezi 4-12 týdny před registrací a mít negativní chirurgické okraje (R0).

    • POZNÁMKA: Do studie jsou povoleny skvamózní i neskvamózní histologie. Rakoviny s histologií „adenoskvamózní“ jsou považovány za typ adenokarcinomu, a tedy „neskvamózní histologie“.
    • POZNÁMKA: Inscenace bude probíhat podle AJCC 8. vydání.
  • Patologická velikost nádoru musí být 1,0 - 4,0 cm v největším rozměru. POZNÁMKA: Podle AJCC 8. vydání by měli být jedinci s lepidickým predominantním adenokarcinomem zařazeni do stádia na základě jejich velikosti invazivního tumoru a nikoli jejich celkové velikosti tumoru (tj. subjekty s lepidickými predominantními tumory, jejichž velikost invazivního tumoru je menší než 1 cm, nejsou způsobilí, dokonce pokud je jejich celková velikost nádoru 1,0 cm nebo větší).
  • Operace pro tuto rakovinu plic musí být dokončena nejméně 28 dní před registrací.
  • K provedení analýz musí mít k dispozici buď předchozí výsledky NGS a PD-L1 s použitím protilátky Dako 22C3, nebo mít k dispozici archivní tkáň chirurgického vzorku ze současné diagnózy. Pokud předchozí výsledky PD-L1 s protilátkou Dako 22C3 nejsou k dispozici v laboratoři akreditované CLIA, subjekty musí být schopny poskytnout nebarvená sklíčka 5 x 5 µm pro prospektivní analýzu, která mají být použita pro stratifikaci. Pokud výsledky NGS nejsou k dispozici, subjekty musí být schopny poskytnout alespoň 10 x 10 µm nebarvené a 1 x 4 µm H&E sklíčka ze současné diagnózy pro budoucí NGS a/nebo jiné genetické analýzy.
  • Prokázat adekvátní funkci orgánu, jak je definována v protokolu; všechny screeningové laboratoře je třeba získat do 28 dnů před registrací.

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před registrací. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Pro subjekty randomizované do ramene s pembrolizumabem: Pokud mezi screeningovým testem a C1D1 uplyne > 72 hodin, musí být proveden další těhotenský test (moč nebo sérum), který musí být negativní, než může subjekt zahájit C1D1.

    • POZNÁMKA: Ženy jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud: nejsou postmenopauzální; jsou chirurgicky sterilní; nebo mají vrozený nebo získaný stav, který brání otěhotnění. Viz část 5.1.4 pro definice.
    • POZNÁMKA: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pro subjekt.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    • WOCBP, který používá vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání
  • Schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu trvání studie, jak určí zapisující lékař nebo navrhovatel protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Současný karcinom plic je velký 4 cm nebo je ve stádiu II, III nebo IV.
  • Pacienti s nádory, o kterých je známo, že obsahují účinné mutace EGFR.
  • Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie pro léčbu této rakoviny plic.
  • Má známou aktivní další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. POZNÁMKA: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu in situ, karcinom děložního čípku in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
  • Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo přípravkem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Podání usmrcených vakcín je povoleno.

  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.

    • Poznámka: Účastníci, kteří vstoupili do následné fáze výzkumné studie, se mohou zúčastnit, pokud uplynuly 4 týdny po poslední dávce předchozí hodnocené látky.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před randomizací.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV). Poznámka: Testování na HIV není vyžadováno, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Má známou anamnézu infekce hepatitidou B (definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako detekce HCV RNA [kvalitativní]). Poznámka: Testování na hepatitidu B a hepatitidu C není vyžadováno, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Má aktivní infekci TBC (Bacillus Tuberculosis).
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A- Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg IV každých 6 týdnů x 9 cyklů
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg IV
Žádný zásah: Rameno B - Pozorování
Pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 3 roky od doby randomizace

Vyhodnotit, zda přidání adjuvans Pembrolizumabu po chirurgické resekci zlepšuje přežití bez onemocnění ve srovnání s pozorováním po chirurgické resekci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu I, který má velikost mezi 1-4 cm, bez ohledu na PD-L1 Skóre TPS.

Medián přežití bez onemocnění (DFS) bude hlášen.
Až 3 roky od doby randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky od doby randomizace

Zhodnotit, zda přidání adjuvans Pembrolizumab po chirurgické resekci zlepšuje celkové přežití ve srovnání s pozorováním u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I s primárními nádory o velikosti 1–4 cm, bez ohledu na PD-L1 TPS.

Bude hlášena střední hodnota celkového přežití
Až 3 roky od doby randomizace
Roční míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 1 rok od doby randomizace
Vyhodnotit míru přežití bez onemocnění po 1 roce v každé větvi.
Až 1 rok od doby randomizace
Celková míra přežití 1 rok
Časové okno: Až 1 rok od doby randomizace
Vyhodnotit celkovou míru přežití po 1 roce v každé větvi.
Až 1 rok od doby randomizace
Míra přežití 2 roky bez onemocnění
Časové okno: Až 2 roky od doby randomizace
Vyhodnotit míru přežití bez onemocnění po 2 letech v každé větvi.
Až 2 roky od doby randomizace
2 roky celkové míry přežití
Časové okno: Až 2 roky od doby randomizace
Zhodnotit celkovou míru přežití po 2 letech v každé větvi.
Až 2 roky od doby randomizace
3 roky přežití bez nemocí
Časové okno: Až 3 roky od doby randomizace
Vyhodnotit míru přežití bez onemocnění po 3 letech v každé větvi.
Až 3 roky od doby randomizace
Celková míra přežití za 3 roky
Časové okno: Až 3 roky od doby randomizace
Vyhodnotit celkovou míru přežití po 3 letech v každé větvi.
Až 3 roky od doby randomizace
Shrňte nežádoucí příhody 3. a 4. stupně
Časové okno: Až 3 roky od doby randomizace
Charakterizovat profil toxicity adjuvantního pembrolizumabu po chirurgické resekci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I (NSCLC) s primárními nádory o velikosti 1-4 cm.
Až 3 roky od doby randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Greg Durm, MD

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Durm, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTCRC-LUN18-153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit