보조제 펨브롤리주맙 대 1-4cm 사이의 원발성 종양이 있는 1기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 근치적 절제 후 관찰

포함 기준:

• 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 참가자는 향후 불특정 연구 샘플에 대한 동의를 제공할 수도 있습니다. 다만, 피험자는 향후 불특정 연구 시료 수집에 참여하지 않고 연구에 참여할 수 있습니다. 참고: 초기 사전 동의는 치료 조사자의 의견에 따라 참가자가 의학적 또는 정신 상태에 상당한 변화를 경험하지 않는 한 수술 절제와 연구 등록 사이의 12주 기간 동안 유효합니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 남녀.
• 등록 전 28일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태.

• 환자는 등록 전 4-12주 사이에 1기 NSCLC의 완전한 외과적 절제를 받아야 하고 음성 수술 절제면(R0)을 가져야 합니다.

  • 참고: 편평 및 비편평 조직학 모두 연구에 허용됩니다. "선편평 조직"의 조직학을 가진 암은 일종의 선암종으로 간주되므로 "비편평 조직학"입니다.
  • 참고: 스테이징은 AJCC 8판에 따릅니다.
• 병리학적 종양 크기는 최대 치수가 1.0 - 4.0cm여야 합니다. 참고: AJCC 8판에 따르면, lepidic 우세 선암종을 가진 피험자는 총 종양 크기가 아닌 침습성 종양 크기를 기준으로 병기를 결정해야 합니다(즉, 침습성 종양 크기가 1cm 미만인 lepidic 우세 종양을 가진 피험자는 적격하지 않습니다. 총 종양 크기가 1.0cm 이상인 경우).
• 이 폐암에 대한 수술은 등록 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.
• Dako 22C3 항체를 사용하여 이전 NGS 및 PD-L1 결과가 있거나 분석을 수행할 수 있는 현재 진단에서 수술 표본의 보관 조직이 있어야 합니다. Dako 22C3 항체에 대한 이전 PD-L1 결과가 CLIA 공인 실험실에서 제공되지 않는 경우, 피험자는 층화에 사용할 전향적 분석을 위해 5 x 5µm 염색되지 않은 슬라이드를 제공할 수 있어야 합니다. NGS 결과를 사용할 수 없는 경우 대상자는 향후 NGS 및/또는 기타 유전자 분석을 위해 현재 진단에서 최소 10 x 10µm 비염색 및 1 x 4µm H&E 슬라이드를 제공할 수 있어야 합니다.
• 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

• 가임 여성은 등록 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 펨브롤리주맙 투여군에 무작위 배정된 피험자의 경우: 선별 검사와 C1D1 사이에 > 72시간이 있는 경우 피험자가 C1D1을 시작하기 전에 또 다른 임신 검사(소변 또는 혈청)를 수행하고 음성이어야 합니다.

  • 참고: 여성은 다음이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 외과적으로 불임임; 또는 그들은 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 상태를 가지고 있습니다. 섹션 5.1.4 참조 정의를 위해.
  • 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
  • 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 WOCBP(실패율:
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인이 결정한 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력

제외 기준:

• 현재 폐암은 크기가 4cm이거나 II, III 또는 IV기입니다.
• 실행 가능한 EGFR 돌연변이가 있는 것으로 알려진 종양이 있는 환자.
• 이 폐암 치료를 위한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.
• 진행 중이거나 지난 3년 이내에 활성 치료가 필요한 알려진 활성 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 상피내 유방암, 자궁경부암)을 가진 참가자는 제외되지 않습니다.
• 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX-40, 씨디137).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.

• 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

  • 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 무작위화 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
• 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염 검사는 필요하지 않습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 감염이 있습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.