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Pembrolizumab adiuvante vs osservazione dopo resezione curativa per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primitivi tra 1-4 cm

30 aprile 2026 aggiornato da: Greg Durm, MD

Uno studio randomizzato di fase II di Pembrolizumab adiuvante rispetto all'osservazione dopo resezione curativa per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari tra 1-4 cm: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-LUN18-153

Uno studio randomizzato di Pembrolizumab adiuvante dopo resezione chirurgica rispetto all'osservazione dopo resezione chirurgica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari tra 1-4 cm.

I pazienti saranno randomizzati (1:1) 4-12 settimane dopo l'intervento a:

  • Braccio A: Pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane × 9 cicli
  • Braccio B: Osservazione

I fattori di stratificazione includeranno: PD-L1 TPS (2-4 cm)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato di Pembrolizumab adiuvante dopo resezione chirurgica rispetto all'osservazione dopo resezione chirurgica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari tra 1-4 cm.

I pazienti saranno randomizzati (1:1) 4-12 settimane dopo l'intervento a:

  • Braccio A: Pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane × 9 cicli
  • Braccio B: Osservazione

I fattori di stratificazione includeranno: PD-L1 TPS (2-4 cm)

Obiettivo primario:

  • Valutare se l'aggiunta di Pembrolizumab adiuvante dopo resezione chirurgica migliora la sopravvivenza libera da malattia rispetto all'osservazione dopo resezione chirurgica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm, indipendentemente dalla PD- Punteggio TPS L1.

Obiettivi secondari:

  • Valutare se l'aggiunta di Pembrolizumab adiuvante dopo resezione chirurgica migliora la sopravvivenza globale rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm, indipendentemente dal TPS PD-L1.
  • Per valutare i tassi di sopravvivenza libera da malattia e di sopravvivenza globale a 1 anno, 2 anni e 3 anni in ciascun braccio.
  • Per caratterizzare il profilo di tossicità dell'adiuvante Pembrolizumab dopo resezione chirurgica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm.

Obiettivi esplorativi:

  • Valutare se l'aggiunta di Pembrolizumab adiuvante dopo resezione chirurgica migliora la sopravvivenza libera da malattia rispetto all'osservazione dopo resezione chirurgica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm e un PD-L1 punteggio di proporzione tumorale (TPS) ≥ 50%.
  • Valutare se l'aggiunta di Pembrolizumab adiuvante dopo resezione chirurgica migliora la sopravvivenza libera da malattia rispetto all'osservazione dopo resezione chirurgica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm e un'elevata mutazione tumorale carico (TMB) definito come ≥ 10 mutazioni/MB.
  • Valutare se l'aggiunta di Pembrolizumab adiuvante dopo resezione chirurgica migliora la sopravvivenza libera da malattia rispetto all'osservazione dopo resezione chirurgica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm e un'elevata mutazione tumorale carico (TMB) definito come ≥ 16 mutazioni/MB.
  • Per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale per i pazienti stratificati per stato PD-L1 (TPS ≥ 50% vs. < 50%) e dimensione del tumore (1-2 cm vs. >2-4 cm).
  • Valutare l'associazione tra varie variabili prognostiche note, incluse, ma non limitate a, differenziazione tumorale (ben differenziata, moderatamente ben differenziata, scarsamente differenziata), invasione linfovascolare, sesso (maschile, femminile), PET max SUV e sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale nei pazienti trattati con pembrolizumab adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primitivi di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm.
  • Valutare se la presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) o di cellule tumorali circolanti (CTC) in seguito a resezione chirurgica predice la recidiva in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm.
  • Valutare se la presenza di ctDNA o CTC in seguito a resezione chirurgica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm può prevedere quali pazienti traggano beneficio dall'adiuvante Pembrolizumab rispetto all'osservazione.
  • Valutare potenziali biomarcatori (che possono includere genomica, RNA, linfociti infiltranti il ​​tumore, espressione di CD4 e CD8, perdita di funzione di JAK2, STK11/LB1, profilo dei macrofagi, rapporto neutrofili/linfociti e microbioma) come prognostici o predittivi per una migliore sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Greg Durm, MD
  • Numero di telefono: 317-944-3940
  • Email: gdurm@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffit Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alberto Chiappori, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Feldman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contatto:
          • Margaret Urich, RN
          • Numero di telefono: 317-274-4505
          • Email: muhrich@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Greg Durm, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Furqan, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Kulkarni, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Apar Ganti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Missak Haigentz, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dwight Owen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Health & Services - Oregon
        • Investigatore principale:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Patrick Ma, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Hall, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachit Shah, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • Univeristy of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Traynor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per lo studio. Il partecipante può anche fornire il consenso per futuri campioni di ricerca non specificati. Tuttavia, il partecipante può partecipare allo studio senza partecipare alla futura raccolta di campioni di ricerca non specificata. NOTA: Il consenso informato iniziale rimarrà valido per tutto il periodo di 12 settimane tra la resezione chirurgica e registrazione dello studio a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, il partecipante subisca un cambiamento significativo nello stato medico o mentale.
  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • ECOG Performance Status di 0-1 entro 28 giorni prima della registrazione.

  • I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica completa del loro NSCLC in stadio I tra 4 e 12 settimane prima della registrazione e avere margini chirurgici negativi (R0).

    • NOTA: nello studio sono ammesse sia istologie squamose che non squamose. I tumori con un'istologia "adenosquamosa" sono considerati un tipo di adenocarcinoma e quindi "istologia non squamosa".
    • NOTA: la messa in scena sarà conforme all'ottava edizione dell'AJCC.
  • La dimensione patologica del tumore deve essere di 1,0 - 4,0 cm nella dimensione massima. NOTA: secondo l'ottava edizione dell'AJCC, i soggetti con adenocarcinoma a predominanza lepidica devono essere stadiati in base alla dimensione del tumore invasivo e non alla dimensione totale del tumore (ovvero, i soggetti con tumori a predominanza lepidico la cui dimensione del tumore invasivo è inferiore a 1 cm non sono idonei, anche se la loro dimensione totale del tumore è di 1,0 cm o superiore).
  • La chirurgia per questo tumore polmonare deve essere completata almeno 28 giorni prima della registrazione.
  • Deve disporre di precedenti risultati NGS e PD-L1 utilizzando l'anticorpo Dako 22C3 o disporre di tessuto d'archivio di campioni chirurgici dalla diagnosi corrente disponibile per eseguire analisi. Se i precedenti risultati PD-L1 con l'anticorpo Dako 22C3 non sono disponibili da un laboratorio accreditato CLIA, i soggetti devono essere in grado di fornire vetrini non colorati da 5 x 5 µm per l'analisi prospettica da utilizzare per la stratificazione. Se i risultati NGS non sono disponibili, i soggetti devono essere in grado di fornire almeno 10 vetrini da 10 µm non colorati e 1 vetrino H&E da 4 µm dalla diagnosi attuale per future analisi NGS e/o altre analisi genetiche.
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito nel protocollo; tutti i laboratori di screening devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione.

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della registrazione. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. Per i soggetti randomizzati al braccio pembrolizumab: se trascorrono > 72 ore tra il test di screening e C1D1, deve essere eseguito un altro test di gravidanza (urina o siero) e deve risultare negativo prima che il soggetto possa iniziare C1D1.

    • NOTA: le femmine sono considerate potenzialmente fertili a meno che: non siano in postmenopausa; sono chirurgicamente sterili; o hanno una condizione congenita o acquisita che impedisce la gravidanza. Vedere la sezione 5.1.4 per le definizioni.
    • NOTA: L'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto.

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    • Un WOCBP che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento di
  • Come determinato dal medico arruolante o dal designato del protocollo, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • L'attuale carcinoma polmonare ha una dimensione di 4 cm o è in stadio II, III o IV.
  • Pazienti con tumori noti per ospitare mutazioni dell'EGFR attivabili.
  • Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per il trattamento di questo cancro ai polmoni.
  • Ha un tumore maligno attivo noto aggiuntivo che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. NOTA: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario in situ, carcinoma cervicale in situ) sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
  • Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX-40, CD137).
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

    • Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nota: il test HIV non è richiesto se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o attiva nota da virus dell'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata). Nota: il test per l'epatite B e l'epatite C non è richiesto se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Ha un'infezione da tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis).
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A- Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg EV ogni 6 settimane x 9 cicli
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg EV
Nessun intervento: Braccio B - Osservazione
Solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal momento della randomizzazione

Valutare se l'aggiunta di Pembrolizumab adiuvante dopo resezione chirurgica migliora la sopravvivenza libera da malattia rispetto all'osservazione dopo resezione chirurgica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm, indipendentemente dal PD-L1 Punteggio TPS.

Verrà riportata la sopravvivenza libera da malattia mediana (DFS).
Fino a 3 anni dal momento della randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal momento della randomizzazione

Valutare se l'aggiunta di Pembrolizumab adiuvante dopo resezione chirurgica migliora la sopravvivenza globale rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm, indipendentemente dal TPS PD-L1.

Verrà riportata la sopravvivenza globale mediana
Fino a 3 anni dal momento della randomizzazione
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dal momento della randomizzazione
Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno su ciascun braccio.
Fino a 1 anno dal momento della randomizzazione
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dal momento della randomizzazione
Valutare il tasso di sopravvivenza globale a 1 anno su ciascun braccio.
Fino a 1 anno dal momento della randomizzazione
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dal momento della randomizzazione
Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni su ciascun braccio.
Fino a 2 anni dal momento della randomizzazione
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dal momento della randomizzazione
Valutare il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni su ciascun braccio.
Fino a 2 anni dal momento della randomizzazione
Sopravvivenza libera da malattia di 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal momento della randomizzazione
Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni su ciascun braccio.
Fino a 3 anni dal momento della randomizzazione
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal momento della randomizzazione
Valutare il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni su ciascun braccio.
Fino a 3 anni dal momento della randomizzazione
Riassumi gli eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal momento della randomizzazione
Per caratterizzare il profilo di tossicità dell'adiuvante Pembrolizumab dopo resezione chirurgica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I con tumori primari di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm.
Fino a 3 anni dal momento della randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Greg Durm, MD

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Durm, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

8 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTCRC-LUN18-153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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