Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans Pembrolizumab vs observation efter kurativ resektion för steg I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med primära tumörer mellan 1-4 cm

30 april 2026 uppdaterad av: Greg Durm, MD

En randomiserad fas II-studie av adjuvant Pembrolizumab kontra observation efter kurativ resektion för steg I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med primära tumörer mellan 1-4 cm: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-LUN18-153

En randomiserad studie av adjuvant Pembrolizumab efter kirurgisk resektion kontra observation efter kirurgisk resektion hos patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med primära tumörer mellan 1-4 cm.

Patienterna kommer att randomiseras (1:1) 4-12 veckor efter operationen till antingen:

  • Arm A: Pembrolizumab 400 mg var 6:e ​​vecka × 9 cykler
  • Arm B: Observation

Stratifieringsfaktorer inkluderar: PD-L1 TPS (2-4 cm)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad studie av adjuvant Pembrolizumab efter kirurgisk resektion kontra observation efter kirurgisk resektion hos patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med primära tumörer mellan 1-4 cm.

Patienterna kommer att randomiseras (1:1) 4-12 veckor efter operationen till antingen:

  • Arm A: Pembrolizumab 400 mg var 6:e ​​vecka × 9 cykler
  • Arm B: Observation

Stratifieringsfaktorer inkluderar: PD-L1 TPS (2-4 cm)

Huvudmål:

  • För att utvärdera om tillägg av adjuvant Pembrolizumab efter kirurgisk resektion förbättrar sjukdomsfri överlevnad jämfört med observation efter kirurgisk resektion hos patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med primärtumörer mellan 1-4 cm stora, oavsett PD- L1 TPS-poäng.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera om tillägg av adjuvans Pembrolizumab efter kirurgisk resektion förbättrar den totala överlevnaden jämfört med observation hos patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med primära tumörer mellan 1-4 cm i storlek, oavsett PD-L1 TPS.
  • Att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden och den totala överlevnaden vid 1 år, 2 år och 3 år på varje arm.
  • Att karakterisera toxicitetsprofilen för adjuvant Pembrolizumab efter kirurgisk resektion hos patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med primära tumörer mellan 1-4 cm i storlek.

Undersökande mål:

  • För att utvärdera om tillägg av adjuvant Pembrolizumab efter kirurgisk resektion förbättrar sjukdomsfri överlevnad jämfört med observation efter kirurgisk resektion hos patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med primära tumörer mellan 1-4 cm stora och en PD-L1 tumörproportionspoäng (TPS) på ≥ 50 %.
  • För att utvärdera om tillägg av adjuvant Pembrolizumab efter kirurgisk resektion förbättrar sjukdomsfri överlevnad jämfört med observation efter kirurgisk resektion hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium I med primära tumörer mellan 1-4 cm stora och en hög tumörmutation börda (TMB) definierad som ≥ 10 mutationer/MB.
  • För att utvärdera om tillägg av adjuvant Pembrolizumab efter kirurgisk resektion förbättrar sjukdomsfri överlevnad jämfört med observation efter kirurgisk resektion hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium I med primära tumörer mellan 1-4 cm stora och en hög tumörmutation börda (TMB) definierad som ≥ 16 mutationer/MB.
  • Att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden och total överlevnad för patienter stratifierade efter PD-L1-status (TPS ≥ 50 % vs. < 50 %) och tumörstorlek (1-2 cm vs. >2-4 cm).
  • Att utvärdera sambandet mellan olika kända prognostiska variabler, inklusive, men inte begränsat till, tumördifferentiering (väl differentierad, måttligt väl differentierad, dåligt differentierad), lymfvaskulär invasion, kön (man, kvinna), PET max SUV och sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter som behandlats med adjuvant Pembrolizumab för icke-småcellig lungcancer i stadium I (NSCLC) med primära tumörer mellan 1-4 cm stora.
  • Att utvärdera om närvaron av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) eller cirkulerande tumörceller (CTC) efter kirurgisk resektion förutsäger återfall hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I (NSCLC) med primära tumörer mellan 1-4 cm stora.
  • Att utvärdera om förekomsten av ctDNA eller CTC efter kirurgisk resektion hos patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med primärtumörer mellan 1-4 cm i storlek kan förutsäga vilka patienter som drar nytta av adjuvant Pembrolizumab jämfört med observation.
  • Att utvärdera potentiella biomarkörer (som kan inkludera genomik, RNA, tumörinfiltrerande lymfocyter, CD4- och CD8-uttryck, JAK2, STK11/LB1 funktionsförlust, makrofagprofil, neutrofil/lymfocytförhållande och mikrobiom) som prognostiska eller prediktiva för förbättrad sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

244

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Greg Durm, MD
  • Telefonnummer: 317-944-3940
  • E-post: gdurm@iu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffit Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alberto Chiappori, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Feldman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Margaret Urich, RN
          • Telefonnummer: 317-274-4505
          • E-post: muhrich@iu.edu
        • Huvudutredare:
          • Greg Durm, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Furqan, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amit Kulkarni, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Apar Ganti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Missak Haigentz, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dwight Owen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Patrick Ma, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Hall, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachit Shah, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • Univeristy of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Traynor, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) måste ge skriftligt informerat samtycke för studien. Deltagaren kan också ge samtycke till framtida ospecificerade forskningsprover. Däremot kan deltagaren delta i studien utan att delta i den framtida ospecificerade forskningsprovinsamlingen. OBS: Initialt informerat samtycke kommer att förbli giltigt under hela 12-veckorsperioden mellan kirurgisk resektion och studieregistrering om inte, enligt den behandlande utredarens åsikt, deltagaren upplever en betydande förändring i medicinsk eller mental status.
  • Män och kvinnor är ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • ECOG Performance Status på 0-1 inom 28 dagar före registrering.

  • Patienterna måste ha genomgått fullständig kirurgisk resektion av sin stadium I NSCLC mellan 4-12 veckor före registrering och ha negativa kirurgiska marginaler (R0).

    • OBS: Både skivepitelvävnad och icke-skivepitologisk histologi är tillåtna i studien. Cancer med en histologi av "adenosquamous" betraktas som en typ av adenokarcinom och därmed "icke-squamous histology".
    • OBS: Staging kommer att ske enligt AJCC 8:e upplagan.
  • Patologisk tumörstorlek måste vara 1,0 - 4,0 cm i största dimension. OBS: Enligt AJCC 8:e upplagan bör försökspersoner med lepidisk dominerande adenokarcinom iscensättas baserat på deras invasiva tumörstorlek och inte deras totala tumörstorlek (d.v.s. försökspersoner med lepidisk dominerande tumörer vars invasiva tumörstorlek är mindre än 1 cm är inte kvalificerade, även om deras totala tumörstorlek är 1,0 cm eller större).
  • Operation för denna lungcancer måste vara genomförd minst 28 dagar före registrering.
  • Måste ha antingen tidigare NGS- och PD-L1-resultat tillgängliga med Dako 22C3-antikroppen eller ha arkivvävnad från kirurgiska prover från aktuell diagnos tillgänglig för att utföra analyser. Om tidigare PD-L1-resultat med Dako 22C3-antikropp inte är tillgängliga från ett CLIA-ackrediterat laboratorium, måste försökspersonerna kunna tillhandahålla 5 x 5 µm ofärgade objektglas för att prospektiv analys ska kunna användas för stratifiering. Om NGS-resultat inte är tillgängliga måste försökspersonerna kunna tillhandahålla minst 10 x 10 µm ofärgade och 1 x 4 µm H&E-objektglas från nuvarande diagnos för framtida NGS och/eller andra genetiska analyser.
  • Visa adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet; alla screeninglabb ska erhållas inom 28 dagar före registrering.

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar före registrering. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. För försökspersoner som randomiserats till pembrolizumab-armen: Om det är > 72 timmar mellan screeningtestet och C1D1, måste ett annat graviditetstest (urin eller serum) utföras och måste vara negativt innan försökspersonen får påbörja C1D1.

    • OBS: Kvinnor anses vara i fertil ålder om de inte är postmenopausala; är kirurgiskt sterila; eller de har ett medfött eller förvärvat tillstånd som förhindrar barnafödande. Se avsnitt 5.1.4 för definitioner.
    • OBS: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för patienten.

  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

    • Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
    • En WOCBP som använder en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens på
  • Enligt bestämt av den inskrivande läkaren eller protokolldesigner, förmågan hos försökspersonen att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande lungcancer är 4 cm stor eller är stadium II, III eller IV.
  • Patienter med tumörer som är kända för att hysa handlingsbara EGFR-mutationer.
  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi för behandling av denna lungcancer.
  • Har en känd aktiv ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. OBS: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer in situ, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
  • Tidigare terapi med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Administrering av dödade vacciner är tillåten.

  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.

    • Obs: Deltagare som har gått in i uppföljningsfasen av en undersökningsstudie får delta så länge det har gått 4 veckor efter den sista dosen av det tidigare prövningsmedlet.
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före randomisering.
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV). Obs: HIV-testning krävs inte såvida det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
  • Har en känd historia av Hepatit B (definierad som Hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt Hepatit C-virus (definierat som HCV RNA [kvalitativ] detekteras). Obs: Hepatit B- och Hepatit C-testning krävs inte såvida det inte beordrats av lokala hälsomyndigheter.
  • Har aktiv TB-infektion (Bacillus Tuberculosis).
  • Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  • Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A- Pembrolizumab
Pembrolizumab 400mg IV var 6:e ​​vecka x 9 cykler
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400mg IV
Inget ingripande: Arm B - Observation
Endast observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 3 år från tidpunkten för randomisering

För att utvärdera om tillägg av adjuvant Pembrolizumab efter kirurgisk resektion förbättrar sjukdomsfri överlevnad jämfört med observation efter kirurgisk resektion hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium I som är mellan 1-4 cm stor, oavsett PD-L1 TPS poäng.

Median sjukdomsfri överlevnad (DFS) kommer att rapporteras.
Upp till 3 år från tidpunkten för randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år från tidpunkten för randomisering

För att utvärdera om tillägg av adjuvans Pembrolizumab efter kirurgisk resektion förbättrar den totala överlevnaden jämfört med observation hos patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med primära tumörer mellan 1-4 cm i storlek, oavsett PD-L1 TPS.

Median överlevnad kommer att rapporteras
Upp till 3 år från tidpunkten för randomisering
1 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år från tidpunkten för randomisering
Att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden vid 1 år på varje arm.
Upp till 1 år från tidpunkten för randomisering
1 års total överlevnadsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år från tidpunkten för randomisering
Att utvärdera den totala överlevnaden vid 1 år på varje arm.
Upp till 1 år från tidpunkten för randomisering
2 års sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 2 år från tidpunkten för randomisering
Att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden vid 2 år på varje arm.
Upp till 2 år från tidpunkten för randomisering
2 års total överlevnadsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år från tidpunkten för randomisering
Att utvärdera den totala överlevnaden vid 2 år på varje arm.
Upp till 2 år från tidpunkten för randomisering
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år från tidpunkten för randomisering
Att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden vid 3 år på varje arm.
Upp till 3 år från tidpunkten för randomisering
3 års total överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 3 år från tidpunkten för randomisering
Att utvärdera den totala överlevnaden vid 3 år på varje arm.
Upp till 3 år från tidpunkten för randomisering
Sammanfatta negativa händelser i klass 3 och 4
Tidsram: Upp till 3 år från tidpunkten för randomisering
Att karakterisera toxicitetsprofilen för adjuvant Pembrolizumab efter kirurgisk resektion hos patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med primära tumörer mellan 1-4 cm i storlek.
Upp till 3 år från tidpunkten för randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Greg Durm, MD

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Durm, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

8 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

8 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTCRC-LUN18-153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera