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原发肿瘤在 1-4 cm 之间的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 根治性切除术后辅助性派姆单抗对比观察

2026年4月30日 更新者：Greg Durm, MD

原发性肿瘤在 1-4 cm 之间的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 根治性切除术后辅助 Pembrolizumab 与观察的随机 II 期试验：十大癌症研究联盟 BTCRC-LUN18-153

一项在原发肿瘤在 1-4 cm 之间的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中比较手术切除后辅助 Pembrolizumab 与手术切除后观察的随机试验。

患者将在手术后 4-12 周随机分配 (1:1) 至：

  • A 组：派姆单抗 400 mg 每 6 周 × 9 个周期
  • B组：观察

分层因素将包括： PD-L1 TPS (2-4 cm)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项在原发肿瘤在 1-4 cm 之间的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中比较手术切除后辅助 Pembrolizumab 与手术切除后观察的随机试验。

患者将在手术后 4-12 周随机分配 (1:1) 至：

  • A 组：派姆单抗 400 mg 每 6 周 × 9 个周期
  • B组：观察

分层因素将包括： PD-L1 TPS (2-4 cm)

主要目标：

  • 评估原发肿瘤大小在 1-4 cm 的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者手术切除后加入辅助性 Pembrolizumab 与手术切除后观察相比是否改善无病生存期，无论 PD- L1 TPS 分数。

次要目标：

  • 评估在原发肿瘤大小在 1-4 cm 之间的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中，无论 PD-L1 TPS 如何，在手术切除后添加辅助 Pembrolizumab 是否可以改善总生存期。
  • 评估每组 1 年、2 年和 3 年的无病生存率和总生存率。
  • 表征 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 原发肿瘤大小在 1-4 厘米之间的患者手术切除后辅助 Pembrolizumab 的毒性特征。

探索目标：

  • 评估原发肿瘤大小在 1-4 cm 和 PD-L1 的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的手术切除后添加辅助 Pembrolizumab 与手术切除后的观察相比是否能改善无病生存期肿瘤比例评分 (TPS) ≥ 50%。
  • 评估 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 原发肿瘤大小在 1-4 cm 且肿瘤高度突变的患者，与手术切除后的观察相比，在手术切除后添加辅助性 Pembrolizumab 是否能改善无病生存期负担 (TMB) 定义为≥ 10 个突变/MB。
  • 评估 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 原发肿瘤大小在 1-4 cm 且肿瘤高度突变的患者，与手术切除后的观察相比，在手术切除后添加辅助性 Pembrolizumab 是否能改善无病生存期负担 (TMB) 定义为≥ 16 个突变/MB。
  • 评估按 PD-L1 状态（TPS ≥ 50% 与 < 50%）和肿瘤大小（1-2 cm 与 >2-4 cm）分层的患者的无病生存期和总生存期。
  • 评估各种已知预后变量之间的关联，包括但不限于肿瘤分化（高分化、中等高分化、低分化）、淋巴管浸润、性别（男性、女性）、PET max SUV 和无病生存期以及接受派姆单抗辅助治疗的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 原发肿瘤大小在 1-4 厘米之间的患者的总生存期。
  • 评估手术切除后循环肿瘤 DNA (ctDNA) 或循环肿瘤细胞 (CTC) 的存在是否可预测原发肿瘤大小在 1-4 厘米之间的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的复发。
  • 评估原发肿瘤大小在 1-4 cm 之间的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者手术切除后 ctDNA 或 CTC 的存在是否可以预测与观察相比哪些患者受益于 Pembrolizumab 辅助治疗。
  • 评估潜在的生物标志物（可能包括基因组学、RNA、肿瘤浸润淋巴细胞、CD4 和 CD8 表达、JAK2、STK11/LB1 功能丧失、巨噬细胞概况、中性粒细胞/淋巴细胞比率和微生物组）作为改善无病生存的预后或预测和总生存期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

244

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Greg Durm, MD
  • 电话号码：317-944-3940
  • 邮箱：gdurm@iu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffit Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Alberto Chiappori, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lawrence Feldman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • 接触：
          • Margaret Urich, RN
          • 电话号码：317-274-4505
          • 邮箱：muhrich@iu.edu
        • 首席研究员：
          • Greg Durm, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 首席研究员：
          • Muhammad Furqan, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amit Kulkarni, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Apar Ganti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Missak Haigentz, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dwight Owen, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Health & Services - Oregon
        • 首席研究员：
          • Rachel Sanborn, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Patrick Ma, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Hall, MD
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachit Shah, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • Univeristy of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne Traynor, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）必须提供研究的书面知情同意书。 参与者还可以为未来未指定的研究样本提供同意。 但是，参与者可以在不参与未来未指定研究样本采集的情况下参与研究。 注意：初始知情同意书将在手术切除和研究注册之间的 12 周期间内保持有效，除非治疗研究者认为参与者的医疗或精神状态发生重大变化。
  • 同意时年龄≥ 18 岁的男性和女性。
  • 注册前 28 天内 ECOG 表现状态为 0-1。

  • 患者必须在注册前 4-12 周内接受了 I 期 NSCLC 的完全手术切除，并且手术切缘阴性 (R0)。

    • 注：鳞状和非鳞状组织学都允许进入研究。 具有“腺鳞状”组织学的癌症被认为是一种腺癌，因此被认为是“非鳞状组织学”。
    • 注意：分期将根据 AJCC 第 8 版进行。
  • 病理肿瘤大小必须为 1.0 - 4.0 厘米的最大尺寸。 注意：根据 AJCC 第 8 版，贴壁样为主的腺癌受试者应根据其浸润性肿瘤大小而不是总肿瘤大小进行分期（即，贴壁样为主的肿瘤且浸润性肿瘤大小小于 1 cm 的受试者不符合条件，即使如果他们的总肿瘤大小为 1.0 厘米或更大）。
  • 这种肺癌的手术必须在注册前至少 28 天完成。
  • 必须具有使用 Dako 22C3 抗体的先前 NGS 和 PD-L1 结果，或者具有当前诊断的手术标本的存档组织可用于执行分析。 如果 CLIA 认可的实验室无法提供 Dako 22C3 抗体的先前 PD-L1 结果，则受试者必须能够提供 5 x 5µm 未染色的载玻片用于前瞻性分析以用于分层。 如果无法获得 NGS 结果，则受试者必须能够提供至少 10 x 10µm 未染色和 1 x 4µm 当前诊断的 H&E 载玻片，用于未来的 NGS 和/或其他基因分析。
  • 展示方案中定义的足够器官功能；在注册前 28 天内获得所有筛选实验室。

  • 有生育能力的女性必须在登记前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 对于随机分配到 pembrolizumab 组的受试者：如果筛查试验和 C1D1 之间的时间 > 72 小时，则必须进行另一次妊娠试验（尿液或血清）并且必须为阴性才能开始 C1D1。

    • 注意：女性被认为具有生育潜力，除非：手术无菌；或者她们患有无法生育的先天性或后天性疾病。 见第 5.1.4 节 用于定义。
    • 注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。

  • 如果女性参与者没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    • 不是育龄女性 (WOCBP) 或
    • 使用高效避孕方法的 WOCBP（失败率
  • 由注册医师或方案指定人员确定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力

排除标准：

  • 目前的肺癌大小为 4 厘米或处于 II、III 或 IV 期。
  • 患有已知具有可操作的 EGFR 突变的肿瘤的患者。
  • 先前的化疗、放疗或免疫疗法用于治疗这种肺癌。
  • 在过去 3 年内患有已知的活动性其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 注：不排除接受过潜在治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，原位乳腺癌、原位宫颈癌）的参与者。
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40、 CD137）。
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗。

  • 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗首次给药前 4 周内使用过研究设备。

    • 注意：已进入调查研究后续阶段的参与者可以参与，只要在前一调查药物的最后一剂给药后 4 周即可。
  • 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克强的松当量）或在随机分组前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植。
  • 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重的超敏反应（≥3 级）。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
  • 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史，需要类固醇或目前患有肺炎/间质性肺病。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
  • 具有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。
  • 患有活动性结核病（结核杆菌）感染。
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者的最佳利益参与，在治疗研究者看来。
  • 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  • 从筛选访视开始到最后一次试验治疗后 120 天，在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生孩子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组——派姆单抗
Pembrolizumab 400mg IV 每 6 周 x 9 个周期
药品：派姆单抗
派姆单抗 400 毫克静脉注射
无干预：B组——观察
仅供观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机化开始最多 3 年

评估 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者手术切除后添加辅助性 Pembrolizumab 与手术切除后观察相比是否改善无病生存期，无论 PD-L1 大小在 1-4 cm 之间TPS 分数。

将报告中位无病生存期 (DFS)。
从随机化开始最多 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化开始最多 3 年

评估在原发肿瘤大小在 1-4 cm 之间的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中，无论 PD-L1 TPS 如何，在手术切除后添加辅助 Pembrolizumab 是否可以改善总生存期。

将报告中位总生存期
从随机化开始最多 3 年
1 年无病生存率
大体时间：从随机化开始最多 1 年
评估每组 1 年的无病生存率。
从随机化开始最多 1 年
1 年总生存率
大体时间：从随机化开始最多 1 年
评估每组 1 年的总生存率。
从随机化开始最多 1 年
2 年无病生存率
大体时间：从随机化开始最多 2 年
评估每组 2 年的无病生存率。
从随机化开始最多 2 年
2 年总生存率
大体时间：从随机化开始最多 2 年
评估每组 2 年的总生存率。
从随机化开始最多 2 年
3 年无病生存期
大体时间：从随机化开始最多 3 年
评估每组 3 年的无病生存率。
从随机化开始最多 3 年
3 年总生存率
大体时间：从随机化开始最多 3 年
评估每组 3 年的总生存率。
从随机化开始最多 3 年
总结 3 级和 4 级不良事件
大体时间：从随机化开始最多 3 年
表征 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 原发肿瘤大小在 1-4 厘米之间的患者手术切除后辅助 Pembrolizumab 的毒性特征。
从随机化开始最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Greg Durm, MD

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Greg Durm, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月5日

初级完成 (估计的)

2027年4月8日

研究完成 (估计的)

2028年4月8日

研究注册日期

首次提交

2020年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月19日

首次发布 (实际的)

2020年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTCRC-LUN18-153

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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