BRAFV600E変異転移性結腸直腸癌（mCRC）患者の第一選択治療に関する後ろ向き非介入研究 (CAPSTAN CRC)
BRAFV600E 変異の存在は、mCRC 患者の予後不良のマーカーと考えられており、BRAF 変異 mCRC 患者に対する第一選択治療の有効性に関して、臨床試験から得られた知見はほとんど決定的ではありません。 BRAF 変異 mCRC に対する標的化/特異的治療がない場合、治療慣行は地域の慣行やガイドラインに基づいて異なる場合があります。 したがって、BRAF 変異 mCRC の第一選択治療の現在の実践と、現実世界での有効性と安全性を文書化する必要性が満たされていない。
この現実世界の多施設非介入試験（NIS）は、進行中の第 2 相単一試験の臨床試験結果を提示することを目的として、ヨーロッパの BRAFV600E 変異 mCRC 患者における現在の治療レジメンの治療パターン、有効性、および安全性を説明します。 -研究中の治療法を除く現在の治療状況のコンテキストへのアーム、非盲検試験（ANCHOR）。 さらに、NIS の出力は、将来の医療技術評価の提出と出版をサポートするために使用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
BRAFV600E 変異体 mCRC 患者に関するこの回顧的多施設縦断研究は、一次治療パターンを特徴付けるためにヨーロッパで実施されます。 2016 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで（両日を含む）に mCRC の第一選択治療を開始した BRAFV600E 変異患者はすべて、それぞれの国で mCRC 用に登録された薬剤を使用して参加する資格があります。 この研究は、治療や手順を提供または推奨するものではありません。治療に関するすべての決定は、通常の慣行に従って担当医の独自の裁量で行われ、適格な患者はすべて登録の対象となります。
患者登録の対象国には、ドイツ、フランス、イタリア、英国、スペイン、ベルギー、オーストリア、オランダが含まれます。 学術機関と非学術機関（最大 65 施設）から約 300 人の成人患者（18 歳以上）が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
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Harrogate、イギリス
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Ancona、イタリア
- Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
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Latina、イタリア
- Santa Maria Goretti Hospital
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Napoli、イタリア
- Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Reggio Emilia、イタリア
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
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Saronno、イタリア
- ASST Valle Olona
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Saint Veit/Glan、オーストリア
- Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
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Vienna、オーストリア
- Medizinische Universität Wien
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Madrid、スペイン
- La Paz University Hospital
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario de Valencia
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Aschaffenburg、ドイツ
- Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
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Dresden、ドイツ
- Studienzentrale Gokos
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Essen、ドイツ
- Universitatsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ
- Facharztzentrum Eppendorf
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Hamburg、ドイツ
- OncoResearch Lerchenfeld
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Leipzig、ドイツ
- MVZ Mitte Leipzig
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Velbert、ドイツ
- MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
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Besançon、フランス
- CHRU De Besancon
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Creil、フランス
- GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
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La Tronche、フランス
- CHU Grenoble Alpes
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Levallois-Perret、フランス
- Hôpital Franco-Britannique
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambert
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Montpellier、フランス
- ICM Val d'Aurelle
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda VZW
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Brasschaat、ベルギー
- AZ KLINA
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- Chc Montlegia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -転移性で切除不能な組織学的または細胞学的に確認されたCRCの診断
- -局所アッセイによって確認された、腫瘍組織におけるBRAFV600E変異の存在
- -2016年1月1日から2018年12月31日までの治療時に、それぞれの国でmCRCに登録されている薬物による一次治療を開始しました（両日を含む）
- 現地の規制に従って、データの使用に関するインフォームド コンセントまたは患者 (該当する場合は近親者) への反対の申し出なし
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。
- 診断時に他のがんを併発している患者*
一次治療開始時に治験薬の介入試験に参加している患者
- 非転移性非黒色腫皮膚がん、または上皮内または良性新生物を除く。 mCRC と診断されてから 5 年以内に癌が発生した場合、その癌は随伴性と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非介入
2016 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで (両日を含む) に mCRC の第一選択治療を開始したすべての BRAFV600E 変異患者
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各国でmCRCに登録された薬剤を使用し、2016年1月1日から2018年12月31日（両日を含む）の間にmCRCの一次治療を開始したすべてのBRAFV600E変異患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRAFV600E変異mCRC患者における第一選択全身抗がん療法（SACT）の治療パターン
時間枠：治療開始から（mCRCの場合）2020年12月31日までの期間
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BRAFV600E 変異型 mCRC 患者における第一選択の SACT 治療パターンを薬剤または治療を受けた薬剤の組み合わせごとに説明
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治療開始から（mCRCの場合）2020年12月31日までの期間
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BRAFV600E変異mCRC患者における一次全身抗がん療法（SACT）の治療期間
時間枠：治療開始から（mCRCの場合）2020年12月31日までの期間
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BRAFV600E 変異型 mCRC 患者における第一選択の SACT 治療パターンを治療期間別に説明
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治療開始から（mCRCの場合）2020年12月31日までの期間
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BRAFV600E 変異 mCRC 患者における mCRC の第一選択全身抗がん療法 (SACT) 治療への切り替え
時間枠：治療開始から（mCRCの場合）2020年12月31日までの期間
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BRAFV600E変異mCRC患者におけるmCRC第一選択のSACT治療に切り替える。
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治療開始から（mCRCの場合）2020年12月31日までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計および臨床的特徴
時間枠：mCRCの一次治療開始日から2020年12月31日まで
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結腸直腸がんのTNM期（mCRCの場合）の治療開始時の患者の人口統計および臨床プロファイルの説明。 ステージ I: がんはまだ内層にありますが、結腸の粘膜を通って増殖し、筋肉層に浸潤しています。 ステージ II: がんは結腸の粘膜を超えて増殖していますが、リンパ節には広がっていません。 ステージ III: がんは結腸の近くのリンパ節に広がっていますが、それ以上は広がっていません。 ステージ IV: がんが結腸の外に広がり、リンパ系と血液系を通って体の遠くの部分に運ばれます。これは転移として知られています。 |
mCRCの一次治療開始日から2020年12月31日まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：mCRCの一次治療開始日から2020年12月31日まで
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mCRC に対する第一選択治療の開始から最初に記録された疾患の進行または死亡までの期間。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されました。病変。 |
mCRCの一次治療開始日から2020年12月31日まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：mCRCの一次治療開始日から2020年12月31日まで
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一次治療の開始（mCRCの場合）から死亡（原因を問わず）までの期間
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mCRCの一次治療開始日から2020年12月31日まで
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：mCRCの一次治療開始日から一次治療終了日まで、2020年12月31日まで
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第一選択治療中の完全奏効（CR）または部分奏効（PR） 標的病変に対する固形腫瘍基準（RECIST v1.0）の奏効ごとの評価基準（RECIST v1.0）およびMRIによって評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失;部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
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mCRCの一次治療開始日から一次治療終了日まで、2020年12月31日まで
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治療中止までの時間
時間枠：mCRCの第一選択治療の開始日から、記録された疾患の進行まで、2020年12月31日まで
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mCRC に対する第一選択治療の開始から疾患の進行が記録されるまでの期間 (疾患の進行が患者の医療記録に十分に記録されていない場合は、次の治療ライン (LOT) の開始)、治療の中止または別の治療への切り替え (ある治療レジメンから別の治療レジメンへの変更として定義されます（例：FOLFOXベースのレジメンからFOLFIRIまたはイリノテカンベースのレジメンへの変更）
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mCRCの第一選択治療の開始日から、記録された疾患の進行まで、2020年12月31日まで
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BRAFV600E変異mCRC患者の一次治療に関するBRAF変異検査手順の説明
時間枠：mCRCの一次治療開始日から一次治療終了日まで、2020年12月31日まで
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MCRC 診断以降および mCRC の一次治療以降の BRAF 変異検査の検査手順の説明
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mCRCの一次治療開始日から一次治療終了日まで、2020年12月31日まで
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BRAFV600E変異mCRC患者の一次治療に関するBRAF変異検査のタイミングの説明
時間枠：mCRCの一次治療開始日から一次治療終了日まで、2020年12月31日まで
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MCRC の診断および mCRC の第一選択治療以来、BRAF 変異検査までの時間
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mCRCの一次治療開始日から一次治療終了日まで、2020年12月31日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRAFV600E変異mCRC患者における第一選択治療の変更または中止の理由
時間枠：mCRCの一次治療開始日から一次治療終了日まで、2020年12月31日まで
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BRAFV600E変異型mCRC患者におけるmCRCの一次治療の変更または中止の理由の説明
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mCRCの一次治療開始日から一次治療終了日まで、2020年12月31日まで
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BRAFV600E 変異型 mCRC 患者における mCRC の一次治療後の他のタイプの SACT 治療ラインレジメン
時間枠：mCRCの一次治療開始日から一次治療終了日まで、2020年12月31日まで
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BRAFV600E変異mCRC患者における第一選択のSACT治療（第二選択から第七選択）後の治療の種類の説明。
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mCRCの一次治療開始日から一次治療終了日まで、2020年12月31日まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Bernard Asselain, MD, PhD
- スタディチェア：Dirk Arnold, MD, PhD
- スタディチェア：Erika Martinelli, MD, PhD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。