Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní neintervenční studie o léčbě první linie u pacientů s BRAFV600E mutantním metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) (CAPSTAN CRC)

20. ledna 2023 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Přítomnost mutace BRAFV600E je považována za marker špatné prognózy u pacientů s mCRC a poznatky z klinických studií zůstaly většinou neprůkazné, pokud jde o účinnost léčby první linie u pacientů s mCRC s mutantem BRAF. Při absenci cílené/specifické léčby BRAF-mutantního mCRC se léčebné postupy mohou lišit v závislosti na místních postupech a směrnicích. Existuje proto nesplněná potřeba dokumentovat současné postupy pro léčbu první linie mCRC s mutantem BRAF a jejich účinnost a bezpečnost v reálném prostředí.

Tato multicentrická neintervenční studie v reálném světě (NIS) popíše vzorce léčby, účinnost a bezpečnost současných léčebných režimů u pacientů s mCRC s mutantem BRAFV600E v Evropě s cílem dát výsledky klinické studie probíhající 2. -rameno, otevřená studie (ANCHOR) do kontextu současného léčebného prostředí s vyloučením výzkumných terapií. Kromě toho lze výstup NIS použít k podpoře budoucích příspěvků a publikací o hodnocení zdravotnických technologií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní, multicentrická longitudinální studie na pacientech s mCRC s mutací BRAFV600E bude provedena v Evropě s cílem charakterizovat vzorce léčby první linie. Všichni pacienti s mutantem BRAFV600E, kteří zahájili léčbu první linie pro mCRC mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2018 (oba dny včetně) s léky registrovanými pro mCRC v příslušné zemi, se budou moci zúčastnit. Studie neposkytne ani nedoporučí žádnou léčbu nebo postup; veškerá rozhodnutí týkající se léčby jsou činěna na výhradním uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s jeho obvyklou praxí a všichni způsobilí pacienti budou zvažováni pro zařazení.

Mezi cílové země pro registraci pacientů budou patřit Německo, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Rakousko a Nizozemsko. Zapsáno bude přibližně 300 dospělých pacientů (≥18 let) ze směsi akademických a neakademických pracovišť (až 65 pracovišť).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda VZW
      • Brasschaat, Belgie
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie
        • CHC MontLegia
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHRU De Besancon
      • Creil, Francie
        • GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
      • La Tronche, Francie
        • CHU Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret, Francie
        • Hopital Franco-Britannique
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambert
      • Montpellier, Francie
        • ICM Val D'Aurelle
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
      • Latina, Itálie
        • Santa Maria Goretti Hospital
      • Napoli, Itálie
        • Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Itálie
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
      • Saronno, Itálie
        • ASST Valle Olona
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
      • Dresden, Německo
        • Studienzentrale Gokos
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Leipzig, Německo
        • MVZ Mitte Leipzig
      • Velbert, Německo
        • MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
  • Rakousko
      • St. Veit/Glan, Rakousko
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
      • Vienna, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Spojené království
        • Harrogate & District NHS FOUNDATION TRUST
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko
        • La Paz University Hospital
      • Valence, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným mCRC mutantem BRAFV600E (stanoveno podle místního laboratorního výsledku) v cílových zemích a zahajující léčbu první linie mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2018 (oba dny včetně) budou způsobilí k zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza histologicky nebo cytologicky potvrzeného CRC, který je metastatický a neresekovatelný
  • Přítomnost mutace BRAFV600E v nádorové tkáni, potvrzená lokálním testem
  • Zahájená léčba první linie léky registrovanými pro mCRC v příslušné zemi v době léčby mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2018 (oba dny včetně)
  • Poskytnutí informovaného souhlasu nebo nesouhlasu s pacientem (nebo jeho nejbližším příbuzným, pokud je to relevantní) pro použití údajů v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Pacienti s jiným souběžným nádorovým onemocněním v době diagnózy*

  • Pacienti účastnící se intervenčních studií hodnocených léků v době zahájení léčby první volby

    • S výjimkou nemetastatických nemelanomových kožních karcinomů nebo in situ nebo benigních novotvarů; rakovina bude považována za souběžnou, pokud se objeví do 5 let od diagnózy mCRC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neintervenční
Všichni pacienti s mutantou BRAFV600E, kteří zahájili léčbu první linie pro mCRC mezi 01. lednem 2016 a 31. prosincem 2018 (oba dny včetně) pomocí léků registrovaných pro mCRC v příslušné zemi
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schémata léčby první linie systémové protinádorové terapie (SACT) u pacientů s mCRC s mutantem BRAFV600E
Časové okno: doba zahájení léčby (u mCRC) do doby první zdokumentované progrese onemocnění, přerušení léčby nebo změny, podle toho, co nastane dříve, nebo do konce období pozorování studie do 31. prosince 2020
Přijaté činidlo nebo kombinace činidel, trvání léčby, udržovací terapie (pokud existuje)
doba zahájení léčby (u mCRC) do doby první zdokumentované progrese onemocnění, přerušení léčby nebo změny, podle toho, co nastane dříve, nebo do konce období pozorování studie do 31. prosince 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a klinické charakteristiky
Časové okno: od data zahájení léčby mCRC v první linii do konce období pozorování (datum úmrtí nebo poslední den období sledování studie u pacientů naživu v době odběru dat) do 31. prosince 2020
Popis demografického a klinického profilu pacientů v době zahájení léčby (pro mCRC)
od data zahájení léčby mCRC v první linii do konce období pozorování (datum úmrtí nebo poslední den období sledování studie u pacientů naživu v době odběru dat) do 31. prosince 2020
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data zahájení léčby mCRC v první linii do konce období pozorování (datum úmrtí nebo poslední den období sledování studie u pacientů naživu v době odběru dat) do 31. prosince 2020
doba mezi zahájením léčby první linie pro mCRC a první dokumentovanou progresí onemocnění
od data zahájení léčby mCRC v první linii do konce období pozorování (datum úmrtí nebo poslední den období sledování studie u pacientů naživu v době odběru dat) do 31. prosince 2020
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data zahájení léčby mCRC v první linii do konce období pozorování (datum úmrtí nebo poslední den období sledování studie u pacientů naživu v době odběru dat) do 31. prosince 2020
doba mezi zahájením léčby první volby (pro mCRC) a úmrtím (z jakékoli příčiny)
od data zahájení léčby mCRC v první linii do konce období pozorování (datum úmrtí nebo poslední den období sledování studie u pacientů naživu v době odběru dat) do 31. prosince 2020
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: ode dne zahájení léčby první linie pro mCRC do ukončení léčby první linie do 31. prosince 2020
počet kompletních odpovědí (CR) nebo částečných odpovědí (PR)
ode dne zahájení léčby první linie pro mCRC do ukončení léčby první linie do 31. prosince 2020
Čas do ukončení léčby
Časové okno: ode dne zahájení léčby mCRC v první linii do dokumentované progrese onemocnění do 31. prosince 2020
doba mezi zahájením léčby první linie pro mCRC a dokumentovanou progresí onemocnění (nebo zahájením následné linie léčby (LOT), pokud není progrese onemocnění dobře zdokumentována v lékařské dokumentaci pacienta), přerušením léčby nebo přechodem na jinou léčbu ( definováno jako změna z jednoho léčebného režimu na jiný léčebný režim, např. změna z režimu založeného na FOLFOX na režim založený na FOLFIRI nebo na irinotekan)
ode dne zahájení léčby mCRC v první linii do dokumentované progrese onemocnění do 31. prosince 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Spolupracovníci

Clinact

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernard Asselain, MD, PhD
  • Studijní židle: Dirk Arnold, MD, PhD
  • Studijní židle: Erika Martinelli, MD, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-PF0-2020-3141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit