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Eine retrospektive nicht-interventionelle Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Darmkrebs (mCRC) mit BRAFV600E-Mutation (CAPSTAN CRC)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Das Vorhandensein einer BRAFV600E-Mutation gilt als Marker für eine schlechte Prognose bei Patienten mit mCRC, und die Ergebnisse klinischer Studien blieben weitgehend unschlüssig hinsichtlich der Wirksamkeit von Erstlinienbehandlungen für Patienten mit mCRC mit BRAF-Mutation. In Ermangelung einer zielgerichteten/spezifischen Behandlung für mCRC mit BRAF-Mutation können die Behandlungspraktiken je nach lokaler Praxis und Richtlinien variieren. Es besteht daher ein ungedeckter Bedarf, die aktuellen Praktiken für die Erstlinienbehandlung von mCRC mit BRAF-Mutation und ihre Wirksamkeit und Sicherheit in einer realen Umgebung zu dokumentieren.

Diese praxisnahe, multizentrische nicht-interventionelle Studie (NIS) wird die Behandlungsmuster, Wirksamkeit und Sicherheit aktueller Behandlungsschemata bei Patienten mit mCRC mit BRAFV600E-Mutation in Europa beschreiben, mit dem Ziel, die klinischen Studienergebnisse der laufenden Phase 2 zu vereinheitlichen -Arm, Open-Label-Studie (ANCHOR) im Kontext der aktuellen Behandlungslandschaft unter Ausschluss von Prüftherapien. Darüber hinaus kann die NIS-Ausgabe verwendet werden, um zukünftige Einreichungen und Veröffentlichungen zur Bewertung von Gesundheitstechnologien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive, multizentrische Längsschnittstudie an Patienten mit mCRC mit BRAFV600E-Mutation wird in Europa durchgeführt, um die Erstlinien-Behandlungsmuster zu charakterisieren. Alle Patienten mit BRAFV600E-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2018 (beide Tage einschließlich) eine Erstlinienbehandlung für mCRC mit Arzneimitteln begonnen haben, die im jeweiligen Land für mCRC zugelassen sind, sind zur Teilnahme berechtigt. Die Studie wird keine Behandlung oder Verfahren anbieten oder empfehlen; Alle Entscheidungen bezüglich der Behandlung werden nach alleinigem Ermessen des behandelnden Arztes gemäß seiner üblichen Praxis getroffen, und alle geeigneten Patienten werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Zu den Zielländern für die Patientenrekrutierung gehören Deutschland, Frankreich, Italien, das Vereinigte Königreich, Spanien, Belgien, Österreich und die Niederlande. Ungefähr 300 erwachsene Patienten (≥18 Jahre) aus einer Mischung von akademischen und nicht-akademischen Zentren (bis zu 65 Zentren) werden aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda VZW
      • Brasschaat, Belgien
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHC MontLegia
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
      • Dresden, Deutschland
        • Studienzentrale Gokos
      • Essen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Leipzig, Deutschland
        • MVZ Mitte Leipzig
      • Velbert, Deutschland
        • MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU De Besancon
      • Creil, Frankreich
        • GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
      • La Tronche, Frankreich
        • Chu Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambert
      • Montpellier, Frankreich
        • Icm Val D'Aurelle
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
      • Latina, Italien
        • Santa Maria Goretti Hospital
      • Napoli, Italien
        • Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
      • Saronno, Italien
        • ASST Valle Olona
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Österreich
      • Saint Veit/Glan, Österreich
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen in den Zielländern mCRC mit BRAFV600E-Mutation (bestimmt durch lokale Laborergebnisse) diagnostiziert wurde und die zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2018 (beide Tage einschließlich) mit der Erstlinienbehandlung beginnen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines histologisch oder zytologisch bestätigten CRC, das metastasiert und nicht resezierbar ist
  • Vorhandensein einer BRAFV600E-Mutation im Tumorgewebe, bestätigt durch einen lokalen Assay
  • Beginn der Erstlinienbehandlung mit Arzneimitteln, die zum Zeitpunkt der Behandlung zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2018 (beide Tage einschließlich) im jeweiligen Land für mCRC zugelassen sind
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung oder eines Nichtwiderspruchs gegenüber dem Patienten (oder gegebenenfalls den nächsten Angehörigen) für die Verwendung von Daten gemäß den örtlichen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit einer anderen Begleitkrebserkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose*

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns der Erstlinienbehandlung an Interventionsstudien mit Prüfpräparaten teilnehmen

    • Mit Ausnahme von nicht-metastasierendem nicht-melanozytären Hautkrebs oder in situ oder gutartigen Neoplasmen; ein Krebs wird als begleitend angesehen, wenn er innerhalb von 5 Jahren nach der mCRC-Diagnose auftritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht eingreifend
Alle Patienten mit BRAFV600E-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2018 (beide Tage einschließlich) eine Erstlinienbehandlung für mCRC mit Arzneimitteln begonnen haben, die im jeweiligen Land für mCRC zugelassen sind
Sonstiges: Nicht interventionell
Alle BRAFV600E-Mutationsträger, die zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2018 (beide Tage inklusive) eine Erstlinienbehandlung für mCRC mit in dem jeweiligen Land für mCRC zugelassenen Medikamenten begonnen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmuster für die systemische Erstlinientherapie gegen Krebs (SACT) bei Patienten mit BRAFV600E-mutiertem mCRC
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung (für mCRC) bis zum 31. Dezember 2020
Muster der Erstlinien-SACT-Behandlung bei Patienten mit mCRC mit BRAFV600E-Mutation, beschrieben nach erhaltenem Wirkstoff oder Wirkstoffkombination
Zeit vom Beginn der Behandlung (für mCRC) bis zum 31. Dezember 2020
Dauer der Behandlung für die systemische Erstlinientherapie gegen Krebs (SACT) bei Patienten mit BRAFV600E-mutiertem mCRC
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung (für mCRC) bis zum 31. Dezember 2020
Muster der Erstlinien-SACT-Behandlung bei Patienten mit mCRC mit BRAFV600E-Mutation, beschrieben nach Behandlungsdauer
Zeit vom Beginn der Behandlung (für mCRC) bis zum 31. Dezember 2020
Wechsel der mCRC-Erstlinienbehandlung mit systemischer Krebstherapie (SACT) bei Patienten mit BRAFV600E-mutiertem mCRC
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung (für mCRC) bis zum 31. Dezember 2020
Wechsel der mCRC-Erstlinien-SACT-Behandlung bei Patienten mit BRAFV600E-mutiertem mCRC.
Zeit vom Beginn der Behandlung (für mCRC) bis zum 31. Dezember 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: ab dem Datum des Beginns der Erstbehandlung von mCRC bis zum 31. Dezember 2020

Beschreibung des demografischen und klinischen Profils von Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns (für mCRC) im TNM-Stadium von Darmkrebs. Stadium I: Der Krebs befindet sich immer noch in der Darmschleimhaut, ist aber durch die Schleimhaut des Dickdarms gewachsen und in die Muskelschicht eingedrungen.

Stadium II: Der Krebs ist über die Schleimhaut des Dickdarms hinaus gewachsen, hat sich jedoch nicht auf die Lymphknoten ausgebreitet. Stadium III: Der Krebs hat sich auf die Lymphknoten in der Nähe des Dickdarms ausgebreitet, er hat sich jedoch nicht weiter ausgebreitet.

Stadium IV: Der Krebs hat sich außerhalb des Dickdarms ausgebreitet und ist über das Lymph- und Blutsystem in entfernte Körperteile gelangt. Dies wird als Metastasierung bezeichnet.
ab dem Datum des Beginns der Erstbehandlung von mCRC bis zum 31. Dezember 2020
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ab dem Datum des Beginns der Erstbehandlung von mCRC bis zum 31. Dezember 2020

die Zeitspanne zwischen Beginn der Erstlinienbehandlung von mCRC und dem ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem ersten Tod.

Das Fortschreiten wurde mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
ab dem Datum des Beginns der Erstbehandlung von mCRC bis zum 31. Dezember 2020
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ab dem Datum des Beginns der Erstbehandlung von mCRC bis zum 31. Dezember 2020
Zeitspanne zwischen Beginn der Erstbehandlung (für mCRC) und Tod (aus irgendeinem Grund)
ab dem Datum des Beginns der Erstbehandlung von mCRC bis zum 31. Dezember 2020
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung bei mCRC bis zum Ende der Erstlinienbehandlung bis zum 31. Dezember 2020
Vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) während der Erstlinienbehandlung. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und beurteilt durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen ; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
vom Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung bei mCRC bis zum Ende der Erstlinienbehandlung bis zum 31. Dezember 2020
Zeit bis zur Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung von mCRC bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung bis zum 31. Dezember 2020
die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Erstlinienbehandlung für mCRC und dem dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (oder dem Beginn der nachfolgenden Behandlungslinie (LOT), wenn das Fortschreiten der Erkrankung in der Krankenakte des Patienten nicht gut dokumentiert ist), dem Absetzen der Behandlung oder dem Wechsel zu einer anderen Behandlung ( definiert als Wechsel von einem Behandlungsschema zu einem anderen, z. B. Wechsel von einem auf FOLFOX basierenden Schema zu einem auf FOLFIRI oder Irinotecan basierenden Schema)
vom Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung von mCRC bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung bis zum 31. Dezember 2020
Beschreibung des BRAF-Mutationstestverfahrens im Hinblick auf die Erstbehandlung bei Patienten mit BRAFV600E-mutiertem mCRC
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung bei mCRC bis zum Ende der Erstlinienbehandlung bis zum 31. Dezember 2020
Beschreibung der Testverfahren für BRAF-Mutationstests seit der mCRC-Diagnose und seit der Erstbehandlung von mCRC
vom Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung bei mCRC bis zum Ende der Erstlinienbehandlung bis zum 31. Dezember 2020
Beschreibung des Zeitpunkts des BRAF-Mutationstests im Hinblick auf die Erstbehandlung bei Patienten mit mCRC mit BRAFV600E-Mutation
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung bei mCRC bis zum Ende der Erstlinienbehandlung bis zum 31. Dezember 2020
Zeit bis zum BRAF-Mutationstest seit der mCRC-Diagnose und seit der Erstbehandlung von mCRC
vom Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung bei mCRC bis zum Ende der Erstlinienbehandlung bis zum 31. Dezember 2020

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Änderung oder den Abbruch der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit BRAFV600E-mutiertem mCRC
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung bei mCRC bis zum Ende der Erstlinienbehandlung bis zum 31. Dezember 2020
Beschreibung der Gründe für die Änderung oder den Abbruch der Erstlinienbehandlung von mCRC bei Patienten mit BRAFV600E-mutiertem mCRC
vom Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung bei mCRC bis zum Ende der Erstlinienbehandlung bis zum 31. Dezember 2020
Andere Arten von SACT-Behandlungslinienregimenten nach der Erstlinienbehandlung von mCRC bei Patienten mit BRAFV600E-mutiertem mCRC
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung bei mCRC bis zum Ende der Erstlinienbehandlung bis zum 31. Dezember 2020
Beschreibung der Behandlungsarten nach der Erstlinien-SACT-Behandlung (2. bis 7. Linie) bei Patienten mit BRAFV600E-mutiertem mCRC.
vom Datum des Beginns der Erstlinienbehandlung bei mCRC bis zum Ende der Erstlinienbehandlung bis zum 31. Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Mitarbeiter

Clinact

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernard Asselain, MD, PhD
  • Studienstuhl: Dirk Arnold, MD, PhD
  • Studienstuhl: Erika Martinelli, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-PF0-2020-3141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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