Une étude rétrospective non interventionnelle sur le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique mutant BRAFV600E (mCRC) (CAPSTAN CRC)
La présence d'une mutation BRAFV600E est considérée comme un marqueur de mauvais pronostic chez les patients atteints de CCRm, et les résultats des essais cliniques sont restés largement non concluants concernant l'efficacité des traitements de première ligne pour les patients atteints de CCRm mutant BRAF. En l'absence de traitement ciblé/spécifique du CCRm avec mutation BRAF, les pratiques de traitement peuvent varier en fonction des pratiques et des directives locales. Il existe donc un besoin non satisfait de documenter les pratiques actuelles de traitement de première ligne du mCRC avec mutation BRAF, ainsi que leur efficacité et leur innocuité dans un contexte réel.
Cette étude multicentrique non interventionnelle (ENI) dans le monde réel décrira les schémas thérapeutiques, l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques actuels chez les patients atteints de CCRm mutant BRAFV600E en Europe, dans le but de mettre les résultats de l'étude clinique de la phase 2 en cours, unique -bras, essai ouvert (ANCHOR) dans le contexte du paysage de traitement actuel à l'exclusion des thérapies expérimentales. De plus, les résultats de l'INS peuvent être utilisés pour soutenir les futures soumissions et publications d'évaluation des technologies de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude longitudinale rétrospective multicentrique sur des patients atteints de CCRm mutant BRAFV600E sera menée en Europe pour caractériser les schémas de traitement de première ligne. Tous les patients mutants BRAFV600E ayant initié un traitement de première ligne pour le mCRC entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2018 (les deux jours inclus) avec des médicaments enregistrés pour le mCRC dans le pays respectif seront éligibles pour participer. L'étude ne fournira ni ne recommandera aucun traitement ou procédure ; toutes les décisions concernant le traitement sont prises à la seule discrétion du médecin traitant conformément à ses pratiques habituelles et tous les patients éligibles seront pris en compte pour l'inscription.
Les pays cibles pour le recrutement des patients comprendront l'Allemagne, la France, l'Italie, le Royaume-Uni, l'Espagne, la Belgique, l'Autriche et les Pays-Bas. Environ 300 patients adultes (≥18 ans) provenant d'un mélange de sites universitaires et non universitaires (jusqu'à 65 sites) seront inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne
- Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
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Dresden, Allemagne
- Studienzentrale Gokos
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Allemagne
- Facharztzentrum Eppendorf
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Hamburg, Allemagne
- OncoResearch Lerchenfeld
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Leipzig, Allemagne
- MVZ Mitte Leipzig
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Velbert, Allemagne
- MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
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Bonheiden, Belgique
- Imelda VZW
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Brasschaat, Belgique
- AZ Klina
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Liège, Belgique
- CHC MontLégia
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Barcelona, Espagne
- Hospital del Mar
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Madrid, Espagne
- La Paz University Hospital
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Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario de Valencia
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Besançon, France
- CHRU de Besançon
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Creil, France
- GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
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La Tronche, France
- Chu Grenoble Alpes
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Levallois-Perret, France
- Hôpital Franco-Britannique
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Lille, France
- Centre Oscar Lambert
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Montpellier, France
- ICM Val d'Aurelle
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Poitiers, France
- CHU de Poitiers
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Villejuif, France
- Gustave Roussy
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Ancona, Italie
- Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
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Latina, Italie
- Santa Maria Goretti Hospital
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Napoli, Italie
- Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italie
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
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Saronno, Italie
- ASST Valle Olona
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Saint Veit/Glan, L'Autriche
- Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
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Vienna, L'Autriche
- Medizinische Universitat Wien
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Harrogate, Royaume-Uni
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CCR confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique et non résécable
- Présence de la mutation BRAFV600E dans le tissu tumoral, confirmée par un test local
- A commencé un traitement de première ligne avec des médicaments enregistrés pour le mCRC dans le pays respectif au moment du traitement entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2018 (les deux jours inclus)
- Fourniture d'un consentement éclairé ou de la non-opposition du patient (ou de ses proches, le cas échéant) à l'utilisation des données, conformément aux réglementations locales
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude s'ils remplissent l'un des critères suivants :
- Patients avec un autre cancer concomitant au moment du diagnostic*
Patients participant à des essais interventionnels sur des médicaments expérimentaux au moment de l'initiation du traitement de première ligne
- À l'exception des cancers de la peau non métastatiques autres que les mélanomes ou des tumeurs in situ ou bénignes ; un cancer sera considéré comme concomitant s'il survient dans les 5 ans suivant le diagnostic d'un CCRm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Non interventionnel
Tous les patients mutants BRAFV600E ayant initié un traitement de première ligne pour le mCRC entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2018 (les deux jours inclus) avec des médicaments enregistrés pour le mCRC dans le pays respectif
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Tous les patients mutants BRAFV600E ayant initié un traitement de première ligne pour le CCRm entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2018 (inclus) avec des médicaments enregistrés pour le CCRm dans le pays respectif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de traitement pour le traitement anticancéreux systémique de première intention (SACT) chez les patients atteints de mCRC mutant BRAFV600E
Délai: délai entre le début du traitement (pour le mCRC) et le 31 décembre 2020
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Schémas de traitement SACT de première intention chez les patients atteints de CCRm mutant BRAFV600E, décrits par agent ou combinaison d'agents reçus
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délai entre le début du traitement (pour le mCRC) et le 31 décembre 2020
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Durée du traitement pour le traitement anticancéreux systémique de première intention (SACT) chez les patients atteints de mCRC mutant BRAFV600E
Délai: délai entre le début du traitement (pour le mCRC) et le 31 décembre 2020
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Modèles de traitement SACT de première intention chez les patients mCRC mutants BRAFV600E décrits par durée du traitement
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délai entre le début du traitement (pour le mCRC) et le 31 décembre 2020
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Changement du traitement anticancéreux systémique de première intention (SACT) mCRC chez les patients mCRC mutants BRAFV600E
Délai: délai entre le début du traitement (pour le mCRC) et le 31 décembre 2020
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Changement du traitement SACT de première intention mCRC chez les patients mCRC mutants BRAFV600E.
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délai entre le début du traitement (pour le mCRC) et le 31 décembre 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques démographiques et cliniques
Délai: à compter de la date de début du traitement de première intention du mCRC jusqu'au 31 décembre 2020
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Description du profil démographique et clinique des patients au moment de l'initiation du traitement (pour le mCRC) Stade TNM du cancer colorectal. Stade I : Le cancer est toujours présent dans la paroi interne, mais s'est développé à travers la muqueuse du côlon et a envahi la couche musculaire. Stade II : Le cancer s'est propagé au-delà de la muqueuse du côlon mais ne s'est pas propagé aux ganglions lymphatiques. Stade III : Le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques proches du côlon, il ne s'est pas propagé davantage. Stade IV : Le cancer s'est propagé à l'extérieur du côlon et a été transporté par les systèmes lymphatique et sanguin vers des parties éloignées du corps, c'est ce qu'on appelle des métastases. |
à compter de la date de début du traitement de première intention du mCRC jusqu'au 31 décembre 2020
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Survie sans progression (SSP)
Délai: à compter de la date de début du traitement de première intention du mCRC jusqu'au 31 décembre 2020
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le délai entre le début du traitement de première intention pour le CCRm et la première progression documentée de la maladie ou le décès. La progression a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions. |
à compter de la date de début du traitement de première intention du mCRC jusqu'au 31 décembre 2020
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Survie globale (OS)
Délai: à compter de la date de début du traitement de première intention du mCRC jusqu'au 31 décembre 2020
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délai entre le début du traitement de première intention (pour le CCRm) et le décès (quelle qu'en soit la cause)
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à compter de la date de début du traitement de première intention du mCRC jusqu'au 31 décembre 2020
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: à partir de la date du début du traitement de première intention du mCRC jusqu'à la fin du traitement de première intention jusqu'au 31 décembre 2020
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réponse complète (RC) ou réponse partielle (PR), lors du traitement de première intention Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR
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à partir de la date du début du traitement de première intention du mCRC jusqu'à la fin du traitement de première intention jusqu'au 31 décembre 2020
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: à partir de la date du début du traitement de première intention contre le CCRm jusqu'à la progression documentée de la maladie jusqu'au 31 décembre 2020
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le délai entre le début du traitement de première intention pour le CCRm et la progression documentée de la maladie (ou le début de la ligne de traitement ultérieure (LOT), si la progression de la maladie n'est pas bien documentée dans le dossier médical du patient), l'arrêt du traitement ou le passage à un autre traitement ( défini comme le passage d'un schéma thérapeutique à un autre schéma thérapeutique, par exemple, le passage d'un schéma thérapeutique à base de FOLFOX à un schéma thérapeutique à base de FOLFIRI ou d'irinotécan)
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à partir de la date du début du traitement de première intention contre le CCRm jusqu'à la progression documentée de la maladie jusqu'au 31 décembre 2020
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Description de la procédure de test de mutation BRAF en ce qui concerne le traitement de première intention chez les patients mCRC mutants BRAFV600E
Délai: à partir de la date du début du traitement de première intention du mCRC jusqu'à la fin du traitement de première intention jusqu'au 31 décembre 2020
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Description des procédures de test de mutation BRAF depuis le diagnostic du mCRC et depuis le traitement de première intention du mCRC
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à partir de la date du début du traitement de première intention du mCRC jusqu'à la fin du traitement de première intention jusqu'au 31 décembre 2020
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Description du calendrier des tests de mutation BRAF en ce qui concerne le traitement de première intention chez les patients atteints de mCRC mutant BRAFV600E
Délai: à partir de la date du début du traitement de première intention du mCRC jusqu'à la fin du traitement de première intention jusqu'au 31 décembre 2020
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Délai avant le test de mutation BRAF depuis le diagnostic du mCRC et depuis le traitement de première intention du mCRC
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à partir de la date du début du traitement de première intention du mCRC jusqu'à la fin du traitement de première intention jusqu'au 31 décembre 2020
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raisons de la modification ou de l'arrêt du traitement de première intention chez les patients atteints de mCRC mutant BRAFV600E
Délai: à partir de la date du début du traitement de première intention du mCRC jusqu'à la fin du traitement de première intention jusqu'au 31 décembre 2020
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Description des raisons de la modification ou de l'arrêt du traitement de première intention du CCRm chez les patients atteints de CCRm mutant BRAFV600E
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à partir de la date du début du traitement de première intention du mCRC jusqu'à la fin du traitement de première intention jusqu'au 31 décembre 2020
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Autres types de régiments de la ligne de traitement SACT après le traitement de première intention du mCRC chez les patients mutants BRAFV600E mCRC
Délai: à partir de la date du début du traitement de première intention du mCRC jusqu'à la fin du traitement de première intention jusqu'au 31 décembre 2020
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Description des types de traitements après le traitement SACT de première intention (2e à 7e intention) chez les patients mCRC mutants BRAFV600E.
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à partir de la date du début du traitement de première intention du mCRC jusqu'à la fin du traitement de première intention jusqu'au 31 décembre 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bernard Asselain, MD, PhD
- Chaise d'étude: Dirk Arnold, MD, PhD
- Chaise d'étude: Erika Martinelli, MD, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-PF0-2020-3141
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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