Ретроспективное неинтервенционное исследование лечения первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAFV600E (мКРР) (CAPSTAN CRC)
Наличие мутации BRAFV600E считается маркером неблагоприятного прогноза у пациентов с мКРР, и результаты клинических испытаний в значительной степени остаются неубедительными в отношении эффективности лечения первой линии у пациентов с мКРР с мутацией BRAF. В отсутствие целенаправленного/специфического лечения мКРР с мутацией BRAF методы лечения могут варьироваться в зависимости от местных практик и руководств. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность документировать текущие методы лечения первой линии мКРР с мутацией BRAF, а также их эффективность и безопасность в реальных условиях.
В этом реальном многоцентровом неинтервенционном исследовании (NIS) будут описаны схемы лечения, эффективность и безопасность текущих схем лечения пациентов с мКРР с мутацией BRAFV600E в Европе с целью представить результаты клинического исследования текущей фазы 2, единого -Ручное открытое исследование (ANCHOR) в контексте текущего ландшафта лечения, за исключением экспериментальных методов лечения. Кроме того, результаты NIS могут использоваться для поддержки будущих представлений и публикаций по оценке технологий здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное многоцентровое лонгитюдное исследование пациентов с мКРР с мутацией BRAFV600E будет проведено в Европе для характеристики схем лечения первой линии. Все пациенты с мутацией BRAFV600E, начавшие лечение мКРР первой линии в период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г. (оба дня включительно) препаратами, зарегистрированными для лечения мКРР в соответствующей стране, будут иметь право на участие. Исследование не будет предоставлять или рекомендовать какое-либо лечение или процедуру; все решения относительно лечения принимаются по единоличному усмотрению лечащего врача в соответствии с его обычной практикой, и все подходящие пациенты будут рассматриваться для включения в исследование.
Целевыми странами для регистрации пациентов будут Германия, Франция, Италия, Великобритания, Испания, Бельгия, Австрия и Нидерланды. Приблизительно 300 взрослых пациентов (≥18 лет) из академических и неакадемических центров (до 65 центров) будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Veit/Glan, Австрия
- Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
-
Vienna, Австрия
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda VZW
-
Brasschaat, Бельгия
- AZ Klina
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия
- Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
-
Dresden, Германия
- Studienzentrale Gokos
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Германия
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hamburg, Германия
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Leipzig, Германия
- MVZ Mitte Leipzig
-
Velbert, Германия
- MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Madrid, Испания
- La Paz University Hospital
-
Valencia, Испания
- Hospital General Universitario De Valencia
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
-
Latina, Италия
- Santa Maria Goretti Hospital
-
Napoli, Италия
- Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Италия
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
-
Saronno, Италия
- ASST Valle Olona
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- UNIVERSITY HOSPITALS BIRMINGHAM NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Соединенное Королевство
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Besançon, Франция
- CHRU De Besancon
-
Creil, Франция
- GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
-
La Tronche, Франция
- Chu Grenoble Alpes
-
Levallois-Perret, Франция
- Hôpital Franco-Britannique
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambert
-
Montpellier, Франция
- ICM Val d'Aurelle
-
Poitiers, Франция
- CHU de Poitiers
-
Villejuif, Франция
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гистологически или цитологически подтвержденного CRC, который является метастатическим и нерезектабельным.
- Наличие мутации BRAFV600E в опухолевой ткани, подтвержденное локальным анализом
- Начата терапия первой линии препаратами, зарегистрированными для лечения мКРР в соответствующей стране на момент лечения в период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г. (оба дня включительно)
- Предоставление информированного согласия или отказ от противодействия пациенту (или ближайшим родственникам, если применимо) для использования данных в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Пациенты с другим сопутствующим раком на момент постановки диагноза*
Пациенты, участвующие в интервенционных исследованиях исследуемых препаратов на момент начала лечения первой линии
- За исключением неметастатического немеланомного рака кожи, in situ или доброкачественных новообразований; рак будет считаться сопутствующим, если он возникнет в течение 5 лет после постановки диагноза мКРР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неинтервенционное
Все пациенты с мутацией BRAFV600E, начавшие лечение мКРР первой линии в период с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г. (оба дня включительно) препаратами, зарегистрированными для лечения мКРР в соответствующей стране.
|
Все пациенты с мутацией BRAFV600E, начавшие терапию первой линии по поводу метастатического колоректального рака (мКРР) в период с 1 января 2016 года по 31 декабря 2018 года (включительно) препаратами, зарегистрированными для лечения мКРР в соответствующей стране
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схемы лечения системной противораковой терапии первой линии (SACT) у пациентов с мутантным мКРР BRAFV600E
Временное ограничение: время от начала лечения (для мКРР) до 31 декабря 2020 г.
|
Схемы лечения SACT первой линии у пациентов с мКРР с мутацией BRAFV600E, описанные в зависимости от полученного препарата или комбинации препаратов
|
время от начала лечения (для мКРР) до 31 декабря 2020 г.
|
|
Продолжительность лечения системной противораковой терапией первой линии (SACT) у пациентов с мутантным мКРР BRAFV600E
Временное ограничение: время от начала лечения (для мКРР) до 31 декабря 2020 г.
|
Схема лечения SACT первой линии у пациентов с мКРР с мутацией BRAFV600E, описанная в разделе «Продолжительность лечения»
|
время от начала лечения (для мКРР) до 31 декабря 2020 г.
|
|
Переход на лечение первой линии системной противораковой терапии мКРР (SACT) у пациентов с мКРР с мутацией BRAFV600E
Временное ограничение: время от начала лечения (для мКРР) до 31 декабря 2020 г.
|
Переключение на лечение SACT первой линии мКРР у пациентов с мКРР с мутацией BRAFV600E.
|
время от начала лечения (для мКРР) до 31 декабря 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические и клинические характеристики
Временное ограничение: с даты начала лечения первой линии мКРР до 31 декабря 2020 г.
|
Описание демографического и клинического профиля пациентов на момент начала лечения (мКРР) TNM стадии колоректального рака. Стадия I: Рак все еще находится во внутренней оболочке, но пророс через слизистую оболочку толстой кишки и проник в мышечный слой. Стадия II: Рак распространился за пределы слизистой оболочки толстой кишки, но не распространился на лимфатические узлы. Стадия III: Рак распространился на лимфатические узлы вблизи толстой кишки, дальше он не распространился. Стадия IV: рак распространился за пределы толстой кишки и через лимфатическую и кровеносную системы распространился в отдаленные части тела; это называется метастазированием. |
с даты начала лечения первой линии мКРР до 31 декабря 2020 г.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: с даты начала лечения первой линии мКРР до 31 декабря 2020 г.
|
продолжительность времени между началом терапии первой линии мКРР и первым документально подтвержденным прогрессированием заболевания или смертью. Прогрессирование определялось с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения. |
с даты начала лечения первой линии мКРР до 31 декабря 2020 г.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: с даты начала лечения первой линии мКРР до 31 декабря 2020 г.
|
продолжительность времени между началом лечения первой линии (мКРР) и смертью (по любой причине)
|
с даты начала лечения первой линии мКРР до 31 декабря 2020 г.
|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: с даты начала лечения первой линии мКРР до окончания лечения первой линии до 31 декабря 2020 г.
|
полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) во время терапии первой линии. Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оцениваются с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений. ; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR
|
с даты начала лечения первой линии мКРР до окончания лечения первой линии до 31 декабря 2020 г.
|
|
Время прекращения лечения
Временное ограничение: с даты начала терапии первой линии мКРР до документированного прогрессирования заболевания до 31 декабря 2020 г.
|
продолжительность времени между началом терапии первой линии мКРР и документально подтвержденным прогрессированием заболевания (или началом последующей линии лечения (LOT), если прогрессирование заболевания недостаточно документировано в медицинской документации пациента), прекращением лечения или переходом на другое лечение ( определяется как переход от одного режима лечения к другому режиму лечения, например, переход от режима на основе FOLFOX к режиму FOLFIRI или режиму на основе иринотекана)
|
с даты начала терапии первой линии мКРР до документированного прогрессирования заболевания до 31 декабря 2020 г.
|
|
Описание процедуры тестирования мутации BRAF в отношении терапии первой линии у пациентов с мутантным мКРР по BRAFV600E
Временное ограничение: с даты начала лечения первой линии мКРР до окончания лечения первой линии до 31 декабря 2020 г.
|
Описание процедур тестирования на мутацию BRAF с момента постановки диагноза мКРР и после начала лечения мКРР первой линии.
|
с даты начала лечения первой линии мКРР до окончания лечения первой линии до 31 декабря 2020 г.
|
|
Описание сроков тестирования мутации BRAF в отношении лечения первой линии у пациентов с мКРР с мутацией BRAFV600E
Временное ограничение: с даты начала лечения первой линии мКРР до окончания лечения первой линии до 31 декабря 2020 г.
|
Время до тестирования мутации BRAF с момента постановки диагноза мКРР и после начала лечения мКРР первой линии
|
с даты начала лечения первой линии мКРР до окончания лечения первой линии до 31 декабря 2020 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины изменения или прекращения терапии первой линии у пациентов с мутантным мКРР BRAFV600E
Временное ограничение: с даты начала лечения первой линии мКРР до окончания лечения первой линии до 31 декабря 2020 г.
|
Описание причин изменения или прекращения терапии первой линии мКРР у пациентов с мутантным мКРР BRAFV600E
|
с даты начала лечения первой линии мКРР до окончания лечения первой линии до 31 декабря 2020 г.
|
|
Другие типы схем лечения SACT после терапии первой линии мКРР у пациентов с мутантным мКРР BRAFV600E
Временное ограничение: с даты начала лечения первой линии мКРР до окончания лечения первой линии до 31 декабря 2020 г.
|
Описание типов лечения после лечения SACT первой линии (со 2-й по 7-ю линию) у пациентов с мутантным мКРР BRAFV600E.
|
с даты начала лечения первой линии мКРР до окончания лечения первой линии до 31 декабря 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bernard Asselain, MD, PhD
- Учебный стул: Dirk Arnold, MD, PhD
- Учебный стул: Erika Martinelli, MD, PhD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-PF0-2020-3141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .