Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное неинтервенционное исследование лечения первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAFV600E (мКРР) (CAPSTAN CRC)

20 января 2023 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Наличие мутации BRAFV600E считается маркером неблагоприятного прогноза у пациентов с мКРР, и результаты клинических испытаний в значительной степени остаются неубедительными в отношении эффективности лечения первой линии у пациентов с мКРР с мутацией BRAF. В отсутствие целенаправленного/специфического лечения мКРР с мутацией BRAF методы лечения могут варьироваться в зависимости от местных практик и руководств. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность документировать текущие методы лечения первой линии мКРР с мутацией BRAF, а также их эффективность и безопасность в реальных условиях.

В этом реальном многоцентровом неинтервенционном исследовании (NIS) будут описаны схемы лечения, эффективность и безопасность текущих схем лечения пациентов с мКРР с мутацией BRAFV600E в Европе с целью представить результаты клинического исследования текущей фазы 2, единого -Ручное открытое исследование (ANCHOR) в контексте текущего ландшафта лечения, за исключением экспериментальных методов лечения. Кроме того, результаты NIS могут использоваться для поддержки будущих представлений и публикаций по оценке технологий здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное многоцентровое лонгитюдное исследование пациентов с мКРР с мутацией BRAFV600E будет проведено в Европе для характеристики схем лечения первой линии. Все пациенты с мутацией BRAFV600E, начавшие лечение мКРР первой линии в период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г. (оба дня включительно) препаратами, зарегистрированными для лечения мКРР в соответствующей стране, будут иметь право на участие. Исследование не будет предоставлять или рекомендовать какое-либо лечение или процедуру; все решения относительно лечения принимаются по единоличному усмотрению лечащего врача в соответствии с его обычной практикой, и все подходящие пациенты будут рассматриваться для включения в исследование.

Целевыми странами для регистрации пациентов будут Германия, Франция, Италия, Великобритания, Испания, Бельгия, Австрия и Нидерланды. Приблизительно 300 взрослых пациентов (≥18 лет) из академических и неакадемических центров (до 65 центров) будут зарегистрированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

274

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • St. Veit/Glan, Австрия
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
      • Vienna, Австрия
        • Medizinische Universität Wien
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda VZW
      • Brasschaat, Бельгия
        • AZ Klina
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия
        • CHC MontLegia
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
      • Dresden, Германия
        • Studienzentrale Gokos
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Германия
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Leipzig, Германия
        • MVZ Mitte Leipzig
      • Velbert, Германия
        • MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Испания
        • La Paz University Hospital
      • Valence, Испания
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
      • Latina, Италия
        • Santa Maria Goretti Hospital
      • Napoli, Италия
        • Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Италия
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
      • Saronno, Италия
        • ASST Valle Olona
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Соединенное Королевство
        • Harrogate & District NHS FOUNDATION TRUST
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • CHRU De Besancon
      • Creil, Франция
        • GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
      • La Tronche, Франция
        • Chu Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret, Франция
        • Hopital Franco-Britannique
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambert
      • Montpellier, Франция
        • ICM Val D'Aurelle
      • Poitiers, Франция
        • CHU de Poitiers
      • Villejuif, Франция
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом мутантный мКРР BRAFV600E (определенный по результатам местной лаборатории) в целевых странах и начавшие лечение первой линии в период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г. (оба дня включительно) будут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гистологически или цитологически подтвержденного CRC, который является метастатическим и нерезектабельным.
  • Наличие мутации BRAFV600E в опухолевой ткани, подтвержденное локальным анализом
  • Начата терапия первой линии препаратами, зарегистрированными для лечения мКРР в соответствующей стране на момент лечения в период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г. (оба дня включительно)
  • Предоставление информированного согласия или отказ от противодействия пациенту (или ближайшим родственникам, если применимо) для использования данных в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Пациенты с другим сопутствующим раком на момент постановки диагноза*

  • Пациенты, участвующие в интервенционных исследованиях исследуемых препаратов на момент начала лечения первой линии

    • За исключением неметастатического немеланомного рака кожи, in situ или доброкачественных новообразований; рак будет считаться сопутствующим, если он возникнет в течение 5 лет после постановки диагноза мКРР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неинтервенционное
Все пациенты с мутацией BRAFV600E, начавшие лечение мКРР первой линии в период с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г. (оба дня включительно) препаратами, зарегистрированными для лечения мКРР в соответствующей стране.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы лечения системной противоопухолевой терапией (SACT) первой линии у пациентов с мКРР с мутацией BRAFV600E
Временное ограничение: время начала лечения (для мКРР) до момента первого задокументированного прогрессирования заболевания, прекращения лечения или перехода на него, в зависимости от того, что наступит раньше, или окончания периода наблюдения за исследованием до 31 декабря 2020 г.
Препарат или комбинация препаратов, продолжительность лечения, поддерживающая терапия (если есть)
время начала лечения (для мКРР) до момента первого задокументированного прогрессирования заболевания, прекращения лечения или перехода на него, в зависимости от того, что наступит раньше, или окончания периода наблюдения за исследованием до 31 декабря 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические и клинические характеристики
Временное ограничение: с даты начала лечения мКРР первой линии до окончания периода наблюдения (дата смерти или последний день периода наблюдения за пациентами, живыми на момент извлечения данных) до 31 декабря 2020 г.
Описание демографического и клинического профиля пациентов на момент начала лечения (для мКРР)
с даты начала лечения мКРР первой линии до окончания периода наблюдения (дата смерти или последний день периода наблюдения за пациентами, живыми на момент извлечения данных) до 31 декабря 2020 г.
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: с даты начала лечения мКРР первой линии до окончания периода наблюдения (дата смерти или последний день периода наблюдения за пациентами, живыми на момент извлечения данных) до 31 декабря 2020 г.
время между началом лечения мКРР первой линии и первым зарегистрированным прогрессированием заболевания
с даты начала лечения мКРР первой линии до окончания периода наблюдения (дата смерти или последний день периода наблюдения за пациентами, живыми на момент извлечения данных) до 31 декабря 2020 г.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: с даты начала лечения мКРР первой линии до окончания периода наблюдения (дата смерти или последний день периода наблюдения за пациентами, живыми на момент извлечения данных) до 31 декабря 2020 г.
период времени между началом лечения первой линии (при мКРР) и смертью (по любой причине)
с даты начала лечения мКРР первой линии до окончания периода наблюдения (дата смерти или последний день периода наблюдения за пациентами, живыми на момент извлечения данных) до 31 декабря 2020 г.
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: с даты начала лечения мКРР первой линии до окончания терапии первой линии до 31 декабря 2020 г.
количество полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
с даты начала лечения мКРР первой линии до окончания терапии первой линии до 31 декабря 2020 г.
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: с даты начала лечения мКРР первой линии до документально подтвержденного прогрессирования заболевания до 31 декабря 2020 г.
период времени между началом лечения мКРР первой линии и документально подтвержденным прогрессированием заболевания (или началом последующей линии лечения (LOT), если прогрессирование заболевания недостаточно документировано в медицинской карте пациента), прекращением лечения или переходом на другое лечение ( определяется как переход от одной схемы лечения к другой схеме лечения, например, переход от схемы на основе FOLFOX к схеме на основе FOLFIRI или на основе иринотекана)
с даты начала лечения мКРР первой линии до документально подтвержденного прогрессирования заболевания до 31 декабря 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Соавторы

Clinact

Следователи

  • Учебный стул: Bernard Asselain, MD, PhD
  • Учебный стул: Dirk Arnold, MD, PhD
  • Учебный стул: Erika Martinelli, MD, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS-PF0-2020-3141

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться