BRAFV600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者一线治疗的回顾性非干预研究 (CAPSTAN CRC)
2025年12月11日 更新者：Pierre Fabre Medicament
BRAFV600E 突变的存在被认为是 mCRC 患者预后不良的标志，临床试验的结果在很大程度上仍未确定一线治疗对 BRAF 突变 mCRC 患者的疗效。 在没有针对 BRAF 突变型 mCRC 的靶向/特异性治疗的情况下，治疗方法可能因当地实践和指南而异。 因此，记录 BRAF 突变型 mCRC 一线治疗的当前实践及其在现实环境中的有效性和安全性的需求尚未得到满足。
这项真实世界的多中心非干预研究 (NIS) 将描述欧洲 BRAFV600E 突变 mCRC 患者当前治疗方案的治疗模式、有效性和安全性，目的是将正在进行的 2 期临床研究结果，单- 手臂、开放标签试验 (ANCHOR) 进入当前治疗环境的背景，不包括研究疗法。 此外，NIS 输出可用于支持未来的卫生技术评估提交和出版物。
研究概览
详细说明
这项针对 BRAFV600E 突变型 mCRC 患者的回顾性、多中心纵向研究将在欧洲进行，以确定一线治疗模式的特征。 所有在2016年1月1日至2018年12月31日期间（包括首尾两天）开始使用在各自国家注册的mCRC药物进行mCRC一线治疗的BRAFV600E突变患者都有资格参加。 该研究不会提供或推荐任何治疗或程序；所有有关治疗的决定均由主治医师根据其惯常做法自行决定，所有符合条件的患者都将被考虑入组。
患者入组的目标国家将包括德国、法国、意大利、英国、西班牙、比利时、奥地利和荷兰。 将招募来自学术和非学术站点（最多 65 个站点）的大约 300 名成年患者（≥18 岁）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
274
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Veit/Glan、奥地利
- Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
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Vienna、奥地利
- Medizinische Universität Wien
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Aschaffenburg、德国
- Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
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Dresden、德国
- Studienzentrale Gokos
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、德国
- Facharztzentrum Eppendorf
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Hamburg、德国
- OncoResearch Lerchenfeld
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Leipzig、德国
- MVZ Mitte Leipzig
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Velbert、德国
- MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
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Ancona、意大利
- Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
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Latina、意大利
- Santa Maria Goretti Hospital
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Napoli、意大利
- Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Reggio Emilia、意大利
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
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Saronno、意大利
- ASST Valle Olona
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Bonheiden、比利时
- Imelda VZW
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Brasschaat、比利时
- AZ Klina
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Liège、比利时
- CHC MontLégia
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Besançon、法国
- CHRU de Besançon
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Creil、法国
- GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
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La Tronche、法国
- CHU Grenoble Alpes
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Levallois-Perret、法国
- Hôpital Franco-Britannique
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambert
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Montpellier、法国
- ICM Val d'Aurelle
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Poitiers、法国
- CHU De Poitiers
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Harrogate、英国
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
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London、英国
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Madrid、西班牙
- La Paz University Hospital
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Valencia、西班牙
- Hospital General Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在目标国家被诊断患有 BRAFV600E 突变型 mCRC（由当地实验室结果确定）并在 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日（包括首尾两天）之间开始一线治疗的患者将有资格参加研究。
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的已转移且不可切除的 CRC 的诊断
- 肿瘤组织中存在 BRAFV600E 突变，经局部检测证实
- 2016年1月1日至2018年12月31日（含首尾两天）治疗时使用各自国家mCRC注册药物开始一线治疗
- 根据当地法规，向患者（或近亲，如果适用）提供知情同意或不反对使用数据
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则他们将被排除在研究之外：
- 诊断时患有另一种伴随癌症的患者*
在一线治疗开始时参与试验药物干预试验的患者
- 非转移性非黑色素瘤皮肤癌或原位或良性肿瘤除外；如果在 mCRC 诊断后 5 年内发生癌症，则该癌症将被视为伴随癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非介入性
2016年1月1日至2018年12月31日期间（包括首尾两天）在各自国家注册用于mCRC的药物的所有BRAFV600E突变患者开始一线治疗mCRC
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所有BRAFV600E突变患者，在2016年1月1日至2018年12月31日（含首尾两日）期间开始接受一线治疗转移性结直肠癌（mCRC），所用药物为各自国家注册用于mCRC的药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BRAFV600E 突变 mCRC 患者的一线全身抗癌治疗 (SACT) 的治疗模式
大体时间：从治疗开始（针对转移性结直肠癌）到 2020 年 12 月 31 日的时间
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BRAFV600E 突变型 mCRC 患者的一线 SACT 治疗模式（按所接受的药物或药物组合描述）
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从治疗开始（针对转移性结直肠癌）到 2020 年 12 月 31 日的时间
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BRAFV600E 突变 mCRC 患者一线全身抗癌治疗 (SACT) 的治疗持续时间
大体时间：从治疗开始（针对转移性结直肠癌）到 2020 年 12 月 31 日的时间
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治疗持续时间描述的 BRAFV600E 突变 mCRC 患者的一线 SACT 治疗模式
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从治疗开始（针对转移性结直肠癌）到 2020 年 12 月 31 日的时间
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BRAFV600E 突变 mCRC 患者中 mCRC 一线全身抗癌治疗 (SACT) 的转变
大体时间：从治疗开始（针对转移性结直肠癌）到 2020 年 12 月 31 日的时间
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对 BRAFV600E 突变 mCRC 患者切换 mCRC 一线 SACT 治疗。
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从治疗开始（针对转移性结直肠癌）到 2020 年 12 月 31 日的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计和临床特征
大体时间：自mCRC一线治疗开始之日起至2020年12月31日
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描述开始治疗时患者的人口统计和临床特征（针对 mCRC）结直肠癌的 TNM 分期。 第一期：癌症仍在内壁，但已经穿过结肠粘膜并侵入肌肉层。 II期：癌症已生长到结肠粘膜之外，但尚未扩散至淋巴结 III期：癌症已扩散至结肠附近的淋巴结，但尚未进一步扩散。 第四阶段：癌症已扩散到结肠外，并通过淋巴和血液系统转移到身体的远处部位，这称为转移。 |
自mCRC一线治疗开始之日起至2020年12月31日
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：自mCRC一线治疗开始之日起至2020年12月31日
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开始转移性结直肠癌一线治疗与首次记录的疾病进展或死亡之间的时间长度。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变。 |
自mCRC一线治疗开始之日起至2020年12月31日
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总生存期 (OS)
大体时间：自mCRC一线治疗开始之日起至2020年12月31日
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开始一线治疗（针对转移性结直肠癌）和死亡（由于任何原因）之间的时间长度
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自mCRC一线治疗开始之日起至2020年12月31日
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：从转移性结直肠癌一线治疗开始之日起至一线治疗结束直至2020年12月31日
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，在一线治疗期间 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失;部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体响应 (OR) = CR + PR
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从转移性结直肠癌一线治疗开始之日起至一线治疗结束直至2020年12月31日
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停止治疗的时间
大体时间：自转移性结直肠癌一线治疗开始之日起至记录的疾病进展直至 2020 年 12 月 31 日
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开始转移性结直肠癌一线治疗与记录的疾病进展（或开始后续一线治疗 (LOT)，如果患者病历中未充分记录疾病进展）、停止治疗或改用另一种治疗之间的时间长度（定义为从一种治疗方案更改为另一种治疗方案，例如从基于 FOLFOX 的方案更改为基于 FOLFIRI 或伊立替康的方案）
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自转移性结直肠癌一线治疗开始之日起至记录的疾病进展直至 2020 年 12 月 31 日
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关于 BRAFV600E 突变 mCRC 患者一线治疗的 BRAF 突变检测程序描述
大体时间：从转移性结直肠癌一线治疗开始之日起至一线治疗结束直至2020年12月31日
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自 mCRC 诊断以来和 mCRC 一线治疗以来 BRAF 突变检测的检测程序描述
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从转移性结直肠癌一线治疗开始之日起至一线治疗结束直至2020年12月31日
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关于 BRAFV600E 突变 mCRC 患者一线治疗的 BRAF 突变检测时机的描述
大体时间：从转移性结直肠癌一线治疗开始之日起至一线治疗结束直至2020年12月31日
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自 mCRC 诊断以来和 mCRC 一线治疗以来进行 BRAF 突变检测的时间
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从转移性结直肠癌一线治疗开始之日起至一线治疗结束直至2020年12月31日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BRAFV600E 突变 mCRC 患者改变或停止一线治疗的原因
大体时间：从转移性结直肠癌一线治疗开始之日起至一线治疗结束直至2020年12月31日
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BRAFV600E 突变 mCRC 患者改变或停止 mCRC 一线治疗的原因描述
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从转移性结直肠癌一线治疗开始之日起至一线治疗结束直至2020年12月31日
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BRAFV600E 突变 mCRC 患者一线治疗 mCRC 后的其他类型 SACT 治疗方案
大体时间：从转移性结直肠癌一线治疗开始之日起至一线治疗结束直至2020年12月31日
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BRAFV600E 突变 mCRC 患者一线 SACT 治疗（二线至七线）后治疗类型的描述。
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从转移性结直肠癌一线治疗开始之日起至一线治疗结束直至2020年12月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Bernard Asselain, MD, PhD
- 学习椅：Dirk Arnold, MD, PhD
- 学习椅：Erika Martinelli, MD, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月12日
研究注册日期
首次提交
2020年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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