Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv ikke-interventionsundersøgelse af førstelinjebehandling til patienter med BRAFV600E mutant metastatisk kolorektal cancer (mCRC) (CAPSTAN CRC)

11. december 2025 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Tilstedeværelsen af ​​en BRAFV600E-mutation betragtes som en markør for dårlig prognose hos patienter med mCRC, og resultater fra kliniske forsøg er stort set forblevet uendelige med hensyn til effektiviteten af ​​førstelinjebehandlinger for BRAF-mutante mCRC-patienter. I mangel af målrettet/specifik behandling for BRAF-mutant mCRC kan behandlingspraksis variere baseret på lokal praksis og retningslinjer. Der er derfor et udækket behov for at dokumentere den nuværende praksis for førstelinjebehandling af BRAF-mutant mCRC og deres effektivitet og sikkerhed i en virkelig verden.

Dette multicenter non-interventionsstudie (NIS) i den virkelige verden vil beskrive behandlingsmønstrene, effektiviteten og sikkerheden af ​​nuværende behandlingsregimer hos BRAFV600E mutante mCRC-patienter i Europa, med det formål at sætte de kliniske undersøgelsesresultater fra den igangværende fase 2 enkeltvis. -arm, open label-forsøg (ANCHOR) i sammenhæng med det nuværende behandlingslandskab eksklusive undersøgelsesterapier. Derudover kan NIS-outputtet bruges til at understøtte fremtidige indsendelser og publikationer af sundhedsteknologivurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive, multi-center longitudinelle undersøgelse på BRAFV600E mutant mCRC patienter vil blive udført i Europa for at karakterisere de første linje behandlingsmønstre. Alle BRAFV600E mutantpatienter, der har påbegyndt en førstelinjebehandling for mCRC mellem 1. januar 2016 og 31. december 2018 (begge dage inklusive) med lægemidler registreret for mCRC i det respektive land, vil være berettiget til at deltage. Undersøgelsen vil ikke give eller anbefale nogen behandling eller procedure; alle beslutninger vedrørende behandling træffes efter den behandlende læges eget skøn i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis, og alle kvalificerede patienter vil blive overvejet til tilmelding.

Mållandene for patientindskrivning vil omfatte Tyskland, Frankrig, Italien, Storbritannien, Spanien, Belgien, Østrig og Holland. Ca. 300 voksne patienter (≥18 år) fra en blanding af akademiske og ikke-akademiske steder (op til 65 steder) vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda VZW
      • Brasschaat, Belgien
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHC MontLegia
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU De Besancon
      • Creil, Frankrig
        • GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
      • La Tronche, Frankrig
        • Chu Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambert
      • Montpellier, Frankrig
        • Icm Val D'Aurelle
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
      • Latina, Italien
        • Santa Maria Goretti Hospital
      • Napoli, Italien
        • Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
      • Saronno, Italien
        • ASST Valle Olona
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
      • Dresden, Tyskland
        • Studienzentrale Gokos
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Leipzig, Tyskland
        • MVZ Mitte Leipzig
      • Velbert, Tyskland
        • MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
  • Østrig
      • Saint Veit/Glan, Østrig
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med BRAFV600E mutant mCRC (bestemt af lokale laboratorieresultater) i mållandene og påbegyndt førstelinjebehandling mellem 1. januar 2016 og 31. december 2018 (begge dage inklusive) vil være kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet CRC, der er metastatisk og ikke-opererbar
  • Tilstedeværelse af BRAFV600E-mutation i tumorvæv, som bekræftet af et lokalt assay
  • Påbegyndt førstelinjebehandling med lægemidler registreret for mCRC i det respektive land på behandlingstidspunktet mellem 1. januar 2016 og 31. december 2018 (begge dage inklusive)
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke eller ikke-modsigelse til patienten (eller nærmeste pårørende, hvis det er relevant) for brugen af ​​data i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Patienter med anden samtidig kræftsygdom på diagnosetidspunktet*

  • Patienter, der deltager i interventionelle forsøg med forsøgslægemidler på tidspunktet for påbegyndelse af førstelinjebehandling

    • Bortset fra ikke-metastatiske ikke-melanom hudcancer eller in situ eller godartede neoplasmer; en kræftsygdom vil blive betragtet som samtidig, hvis den opstår inden for 5 år efter mCRC-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-interventionel
Alle BRAFV600E mutantpatienter, der har påbegyndt en førstelinjebehandling for mCRC mellem 1. januar 2016 og 31. december 2018 (begge dage inklusive) med lægemidler registreret for mCRC i det respektive land
Andet: Ikke-interventionel
Alle BRAFV600E-mutantpatienter, der har påbegyndt en første-linjes behandling for mCRC mellem 1. januar 2016 og 31. december 2018 (begge dage inklusive) med lægemidler registreret til mCRC i det pågældende land

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønstre for førstelinjesystemisk anticancerterapi (SACT) hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsramme: tid fra behandlingsstart (for mCRC) frem til 31. december 2020
Førstelinjes SACT-behandlingsmønstre hos BRAFV600E mutante mCRC-patienter beskrevet af midlet eller kombinationen af ​​midler modtaget
tid fra behandlingsstart (for mCRC) frem til 31. december 2020
Behandlingsvarighed for førstelinjes systemisk anticancerterapi (SACT) hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsramme: tid fra behandlingsstart (for mCRC) frem til 31. december 2020
Førstelinjes SACT-behandlingsmønstre hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter beskrevet af behandlingsvarighed
tid fra behandlingsstart (for mCRC) frem til 31. december 2020
Skift i mCRC First-line Systemic Anticancer Therapy (SACT) behandling hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsramme: tid fra behandlingsstart (for mCRC) frem til 31. december 2020
Skift i mCRC første-linje SACT-behandling hos BRAFV600E mutant mCRC patienter.
tid fra behandlingsstart (for mCRC) frem til 31. december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC frem til 31. december 2020

Beskrivelse af den demografiske og kliniske profil af patienter på tidspunktet for behandlingsstart (for mCRC) TNM-stadium af kolorektal cancer. Fase I: Kræft er stadig i den indre foring, men er vokset gennem slimhinden i tyktarmen og invaderet muskellaget.

Stadium II: Kræften er vokset ud over slimhinden i tyktarmen, men har ikke spredt sig til lymfeknuderne. Stadie III: Kræften har spredt sig til lymfeknuderne nær tyktarmen, den har ikke spredt sig yderligere.

Stadium IV: Kræften har spredt sig uden for tyktarmen og er blevet båret gennem lymfe- og blodsystemerne til fjerne dele af kroppen, dette er kendt som metastase.
fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC frem til 31. december 2020
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC frem til 31. december 2020

længden af ​​tiden mellem påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC og den første dokumenterede sygdomsprogression eller død.

Progression blev defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC frem til 31. december 2020
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC frem til 31. december 2020
tidslængde mellem påbegyndelse af førstelinjebehandling (for mCRC) og død (på grund af enhver årsag)
fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC frem til 31. december 2020
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC indtil afslutning af førstelinjebehandling op til 31. december 2020
komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), under førstelinjebehandlingen Per Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner ; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC indtil afslutning af førstelinjebehandling op til 31. december 2020
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: fra datoen for start af førstelinjebehandling for mCRC indtil den dokumenterede sygdomsprogression frem til 31. december 2020
længden af ​​tiden mellem påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC og dokumenteret sygdomsprogression (eller start af efterfølgende Line Of Treatment (LOT), hvis sygdomsprogression ikke er veldokumenteret i patientjournalen), behandlingsophør eller skift til anden behandling ( defineret som ændring fra et behandlingsregime til et andet behandlingsregime, f.eks. skift fra FOLFOX-baseret regime til FOLFIRI eller irinotecan-baseret regime)
fra datoen for start af førstelinjebehandling for mCRC indtil den dokumenterede sygdomsprogression frem til 31. december 2020
Beskrivelse af BRAF-mutationstestprocedure i forhold til førstelinjebehandlingen hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC indtil afslutning af førstelinjebehandling op til 31. december 2020
Beskrivelse af testprocedurer for BRAF-mutationstestning siden mCRC-diagnose og siden førstelinjebehandling for mCRC
fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC indtil afslutning af førstelinjebehandling op til 31. december 2020
Beskrivelse af timing af BRAF-mutationstest i forhold til førstelinjebehandlingen hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC indtil afslutning af førstelinjebehandling op til 31. december 2020
Tid til BRAF-mutationstestning siden mCRC-diagnose og siden førstelinjebehandling for mCRC
fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC indtil afslutning af førstelinjebehandling op til 31. december 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til ændring eller afbrydelse af førstelinjebehandling hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC indtil afslutning af førstelinjebehandling op til 31. december 2020
Beskrivelse af årsager til ændring eller seponering af førstelinjebehandling for mCRC hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC indtil afslutning af førstelinjebehandling op til 31. december 2020
Andre typer af SACT-behandlingslinjeregimenter efter førstelinjebehandling for mCRC hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsramme: fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC indtil afslutning af førstelinjebehandling op til 31. december 2020
Beskrivelse af typerne af behandlinger efter første-linje SACT-behandling (2.-linje til 7.-linje) hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter.
fra datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling for mCRC indtil afslutning af førstelinjebehandling op til 31. december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Samarbejdspartnere

Clinact

Efterforskere

  • Studiestol: Bernard Asselain, MD, PhD
  • Studiestol: Dirk Arnold, MD, PhD
  • Studiestol: Erika Martinelli, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-PF0-2020-3141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner