En retrospektiv icke-interventionsstudie om förstahandsbehandling för patienter med BRAFV600E Mutant Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) (CAPSTAN CRC)
Närvaron av en BRAFV600E-mutation anses vara en markör för dålig prognos hos patienter med mCRC, och fynden från kliniska prövningar har i stort sett förblivit osäkra angående effektiviteten av förstahandsbehandlingar för BRAF-muterade mCRC-patienter. I avsaknad av målinriktad/specifik behandling för BRAF-mutant mCRC, kan behandlingsmetoderna variera baserat på lokal praxis och riktlinjer. Det finns därför ett ouppfyllt behov av att dokumentera nuvarande praxis för förstahandsbehandling av BRAF-mutant mCRC, och deras effektivitet och säkerhet i en verklig miljö.
Denna verkliga multicenter icke-interventionsstudie (NIS) kommer att beskriva behandlingsmönstren, effektiviteten och säkerheten för nuvarande behandlingsregimer hos BRAFV600E muterade mCRC-patienter i Europa, med syftet att sätta de kliniska studieresultaten från den pågående fas 2, enstaka -arm, öppen märkning (ANCHOR) i sammanhanget av det nuvarande behandlingslandskapet exklusive undersökningsterapier. Dessutom kan NIS-utdata användas för att stödja framtida inlämningar och publikationer för hälsoteknikbedömningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva, multicenter longitudinella studie på BRAFV600E muterade mCRC-patienter kommer att genomföras i Europa för att karakterisera första linjens behandlingsmönster. Alla BRAFV600E mutantpatienter som har påbörjat en förstahandsbehandling för mCRC mellan 1 januari 2016 och 31 december 2018 (inklusive båda dagarna) med läkemedel registrerade för mCRC i respektive land kommer att vara berättigade att delta. Studien kommer inte att tillhandahålla eller rekommendera någon behandling eller procedur; alla beslut om behandling fattas efter eget gottfinnande av den behandlande läkaren i enlighet med deras vanliga praxis och alla kvalificerade patienter kommer att övervägas för inskrivning.
Målländerna för patientregistrering kommer att inkludera Tyskland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Spanien, Belgien, Österrike och Nederländerna. Cirka 300 vuxna patienter (≥18 år) från en blandning av akademiska och icke-akademiska platser (upp till 65 platser) kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda VZW
-
Brasschaat, Belgien
- AZ Klina
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHRU de Besançon
-
Creil, Frankrike
- GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
-
La Tronche, Frankrike
- CHU Grenoble Alpes
-
Levallois-Perret, Frankrike
- Hôpital Franco-Britannique
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambert
-
Montpellier, Frankrike
- ICM Val d'Aurelle
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
-
Latina, Italien
- Santa Maria Goretti Hospital
-
Napoli, Italien
- Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italien
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
-
Saronno, Italien
- ASST Valle Olona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanien
- La Paz University Hospital
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Storbritannien
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
-
Dresden, Tyskland
- Studienzentrale Gokos
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Leipzig, Tyskland
- MVZ Mitte Leipzig
-
Velbert, Tyskland
- MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
-
-
-
-
-
Saint Veit/Glan, Österrike
- Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
-
Vienna, Österrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av histologiskt eller cytologiskt bekräftad CRC som är metastaserad och icke-opererbar
- Närvaro av BRAFV600E-mutation i tumörvävnad, som bekräftats av en lokal analys
- Initierad förstahandsbehandling med läkemedel registrerade för mCRC i respektive land vid tidpunkten för behandling mellan 1 januari 2016 och 31 december 2018 (inklusive båda dagarna)
- Tillhandahållande av informerat samtycke eller icke-motstånd till patienten (eller närmaste anhöriga, om tillämpligt) för användning av data, enligt lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter med annan samtidig cancersjukdom vid tidpunkten för diagnos*
Patienter som deltar i interventionella prövningar av prövningsläkemedel vid tidpunkten för inledande av förstahandsbehandling
- Förutom icke-metastaserande icke-melanom hudcancer, eller in situ eller benigna neoplasmer; en cancer kommer att betraktas som samtidig om den inträffar inom 5 år efter mCRC-diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke ingripande
Alla BRAFV600E mutantpatienter som har påbörjat en förstahandsbehandling för mCRC mellan 1 januari 2016 och 31 december 2018 (inklusive båda dagarna) med läkemedel registrerade för mCRC i respektive land
|
Alla BRAFV600E-mutantpatienter som inlett en förstalinjebehandling för mCRC mellan 1 januari 2016 och 31 december 2018 (båda dagarna inkluderade) med läkemedel registrerade för mCRC i respektive land
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmönster för första linjens systemisk anticancerterapi (SACT) hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsram: tid från behandlingsstart (för mCRC) till 31 december 2020
|
Första linjens SACT-behandlingsmönster hos BRAFV600E muterade mCRC-patienter beskrivna av medel eller kombination av medel som erhållits
|
tid från behandlingsstart (för mCRC) till 31 december 2020
|
|
Behandlingslängd för första linjens systemisk anticancerterapi (SACT) hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsram: tid från behandlingsstart (för mCRC) till 31 december 2020
|
Första linjens SACT-behandlingsmönster hos BRAFV600E muterade mCRC-patienter beskrivna av Duration of Treatment
|
tid från behandlingsstart (för mCRC) till 31 december 2020
|
|
Byt in mCRC Första linjens systemisk anticancerterapi (SACT) behandling hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsram: tid från behandlingsstart (för mCRC) till 31 december 2020
|
Byt in mCRC första linjens SACT-behandling hos BRAFV600E muterade mCRC-patienter.
|
tid från behandlingsstart (för mCRC) till 31 december 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: från startdatumet för första linjens behandling för mCRC fram till den 31 december 2020
|
Beskrivning av den demografiska och kliniska profilen för patienter vid tidpunkten för behandlingsstart (för mCRC) TNM-stadium av kolorektal cancer. Stadium I: Cancer finns fortfarande i det inre slemhinnan, men har växt genom slemhinnan i tjocktarmen och invaderat muskellagret. Stadium II: Cancern har växt bortom slemhinnan i tjocktarmen men har inte spridit sig till lymfkörtlarna. Stadium III: Cancern har spridit sig till lymfkörtlarna nära tjocktarmen, den har inte spridit sig vidare. Steg IV: Cancern har spridit sig utanför tjocktarmen och har förts genom lymf- och blodsystemet till avlägsna delar av kroppen, detta kallas metastaser. |
från startdatumet för första linjens behandling för mCRC fram till den 31 december 2020
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från startdatumet för första linjens behandling för mCRC fram till den 31 december 2020
|
tidslängden mellan initiering av förstahandsbehandling för mCRC och den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfallet. Progression definierades med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. |
från startdatumet för första linjens behandling för mCRC fram till den 31 december 2020
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från startdatumet för första linjens behandling för mCRC fram till den 31 december 2020
|
tidslängden mellan första linjens behandlingsstart (för mCRC) och dödsfall (beroende på vilken orsak som helst)
|
från startdatumet för första linjens behandling för mCRC fram till den 31 december 2020
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: från datumet för start av första linjens behandling för mCRC till slutet av första linjens behandling fram till den 31 december 2020
|
fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), under första linjens behandling Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) för mållesioner och utvärderade med MRT: Complete Response (CR), Försvinnande av alla mållesioner ; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
|
från datumet för start av första linjens behandling för mCRC till slutet av första linjens behandling fram till den 31 december 2020
|
|
Dags att avsluta behandlingen
Tidsram: från datumet för start av förstahandsbehandling för mCRC tills den dokumenterade sjukdomsprogressionen fram till 31 december 2020
|
tidslängden mellan initiering av förstahandsbehandling för mCRC och dokumenterad sjukdomsprogression (eller start av efterföljande Line Of Treatment (LOT), om sjukdomsprogression inte är väl dokumenterad i patientjournalen), avbrytande av behandlingen eller byte till annan behandling ( definieras som förändring från en behandlingsregim till en annan behandlingsregim, t.ex. byte från FOLFOX-baserad till FOLFIRI eller irinotekan-baserad regim)
|
från datumet för start av förstahandsbehandling för mCRC tills den dokumenterade sjukdomsprogressionen fram till 31 december 2020
|
|
Beskrivning av BRAF-mutationstestningsprocedur i samband med förstahandsbehandlingen hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsram: från datumet för start av första linjens behandling för mCRC till slutet av första linjens behandling fram till den 31 december 2020
|
Beskrivning av testprocedurer för BRAF-mutationstestning sedan mCRC-diagnostik och sedan förstahandsbehandling för mCRC
|
från datumet för start av första linjens behandling för mCRC till slutet av första linjens behandling fram till den 31 december 2020
|
|
Beskrivning av timing för BRAF-mutationstestning med hänsyn till första linjens behandling hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsram: från datumet för start av första linjens behandling för mCRC till slutet av första linjens behandling fram till den 31 december 2020
|
Dags för BRAF-mutationstestning sedan mCRC-diagnostik och sedan förstahandsbehandling för mCRC
|
från datumet för start av första linjens behandling för mCRC till slutet av första linjens behandling fram till den 31 december 2020
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaker till förändring eller avbrytande av förstahandsbehandling hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsram: från datumet för start av första linjens behandling för mCRC till slutet av första linjens behandling fram till den 31 december 2020
|
Beskrivning av orsaker till förändring eller avbrytande av förstahandsbehandling för mCRC hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
|
från datumet för start av första linjens behandling för mCRC till slutet av första linjens behandling fram till den 31 december 2020
|
|
Andra typer av SACT-behandlingslinjeregement efter första linjens behandling för mCRC hos BRAFV600E mutant mCRC-patienter
Tidsram: från datumet för start av första linjens behandling för mCRC till slutet av första linjens behandling fram till den 31 december 2020
|
Beskrivning av typerna av behandlingar efter första linjens SACT-behandling (2:a till 7:e linjen) hos BRAFV600E Mutant mCRC-patienter.
|
från datumet för start av första linjens behandling för mCRC till slutet av första linjens behandling fram till den 31 december 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bernard Asselain, MD, PhD
- Studiestol: Dirk Arnold, MD, PhD
- Studiestol: Erika Martinelli, MD, PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-PF0-2020-3141
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .