Un estudio retrospectivo no intervencionista sobre el tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico mutante BRAFV600E (mCRC) (CAPSTAN CRC)
La presencia de una mutación BRAFV600E se considera un marcador de mal pronóstico en pacientes con CCRm, y los resultados de los ensayos clínicos no han sido concluyentes en gran medida con respecto a la eficacia de los tratamientos de primera línea para pacientes con CCRm con mutación en BRAF. En ausencia de un tratamiento dirigido/específico para el mCRC con mutación BRAF, las prácticas de tratamiento pueden variar según las prácticas y pautas locales. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de documentar las prácticas actuales para el tratamiento de primera línea del CCRm con mutación BRAF y su eficacia y seguridad en un entorno real.
Este estudio no intervencionista (NIS) multicéntrico del mundo real describirá los patrones de tratamiento, la eficacia y la seguridad de los regímenes de tratamiento actuales en pacientes con CCRm mutante BRAFV600E en Europa, con el objetivo de poner los hallazgos del estudio clínico de la Fase 2 en curso, única ensayo abierto de dos brazos (ANCHOR) en el contexto del panorama actual del tratamiento, excluyendo las terapias en investigación. Además, el resultado del NIS se puede utilizar para respaldar futuras presentaciones y publicaciones de evaluación de tecnologías sanitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio longitudinal multicéntrico retrospectivo en pacientes con CCRm mutante BRAFV600E se llevará a cabo en Europa para caracterizar los patrones de tratamiento de primera línea. Todos los pacientes con mutantes BRAFV600E que hayan iniciado un tratamiento de primera línea para CCRm entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2018 (ambos días inclusive) con medicamentos registrados para CCRm en el país respectivo serán elegibles para participar. El estudio no proporcionará ni recomendará ningún tratamiento o procedimiento; todas las decisiones con respecto al tratamiento se toman a discreción exclusiva del médico tratante de acuerdo con sus prácticas habituales y todos los pacientes elegibles serán considerados para la inscripción.
Los países objetivo para la inscripción de pacientes incluirán Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, España, Bélgica, Austria y los Países Bajos. Se inscribirán aproximadamente 300 pacientes adultos (≥18 años) de una combinación de sitios académicos y no académicos (hasta 65 sitios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania
- Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
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Dresden, Alemania
- Studienzentrale Gokos
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemania
- Facharztzentrum Eppendorf
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Hamburg, Alemania
- OncoResearch Lerchenfeld
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Leipzig, Alemania
- MVZ Mitte Leipzig
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Velbert, Alemania
- MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
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Saint Veit/Glan, Austria
- Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
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Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda VZW
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Brasschaat, Bélgica
- AZ Klina
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHC MontLégia
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Madrid, España
- La Paz University Hospital
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Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
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Besançon, Francia
- CHRU de Besançon
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Creil, Francia
- GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
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La Tronche, Francia
- CHU Grenoble Alpes
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Levallois-Perret, Francia
- Hôpital Franco-Britannique
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambert
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Montpellier, Francia
- ICM Val d'Aurelle
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Ancona, Italia
- Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
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Latina, Italia
- Santa Maria Goretti Hospital
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Napoli, Italia
- Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italia
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
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Saronno, Italia
- ASST Valle Olona
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CCR histológica o citológicamente confirmado que es metastásico e irresecable
- Presencia de mutación BRAFV600E en tejido tumoral, según lo confirmado por un ensayo local
- Tratamiento de primera línea iniciado con medicamentos registrados para CCRm en el respectivo país al momento del tratamiento entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2018 (ambos inclusive)
- Otorgamiento de consentimiento informado o no oposición al paciente (o pariente más cercano, si corresponde) para el uso de datos, de acuerdo con las regulaciones locales
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con otro cáncer concomitante en el momento del diagnóstico*
Pacientes que participan en ensayos de intervención sobre fármacos en investigación en el momento del inicio del tratamiento de primera línea
- Exceptuando los cánceres de piel no melanoma no metastásicos, ni las neoplasias in situ o benignas; un cáncer se considerará concomitante si ocurre dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de mCRC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No intervencionista
Todos los pacientes con mutación BRAFV600E que hayan iniciado un tratamiento de primera línea para CCRm entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2018 (ambos días inclusive) con medicamentos registrados para CCRm en el país respectivo
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Todos los pacientes con mutación BRAFV600E que iniciaron un tratamiento de primera línea para mCRC entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2018 (ambos días inclusive) con fármacos registrados para mCRC en el respectivo país
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de tratamiento para la terapia anticancerígena sistémica de primera línea (SACT) en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento (para mCRC) hasta el 31 de diciembre de 2020.
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Patrones de tratamiento SACT de primera línea en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E descritos por agente o combinación de agentes recibidos
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Tiempo desde el inicio del tratamiento (para mCRC) hasta el 31 de diciembre de 2020.
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Duración del tratamiento para la terapia anticancerígena sistémica de primera línea (SACT) en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento (para mCRC) hasta el 31 de diciembre de 2020.
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Patrones de tratamiento SACT de primera línea en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E descritos por duración del tratamiento
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Tiempo desde el inicio del tratamiento (para mCRC) hasta el 31 de diciembre de 2020.
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Cambio en el tratamiento de terapia anticancerígena sistémica (SACT) de primera línea con mCRC en pacientes con mCRC con mutación BRAFV600E
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento (para mCRC) hasta el 31 de diciembre de 2020.
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Cambio en el tratamiento SACT de primera línea con mCRC en pacientes con mCRC con mutación BRAFV600E.
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Tiempo desde el inicio del tratamiento (para mCRC) hasta el 31 de diciembre de 2020.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas y clínicas
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el 31 de diciembre de 2020
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Descripción del perfil demográfico y clínico de los pacientes en el momento del inicio del tratamiento (para mCRC) estadio TNM del cáncer colorrectal. Etapa I: el cáncer todavía se encuentra en el revestimiento interno, pero ha crecido a través de la mucosa del colon e invadido la capa muscular. Etapa II: el cáncer ha crecido más allá de la mucosa del colon pero no se ha diseminado a los ganglios linfáticos Etapa III: el cáncer se ha diseminado a los ganglios linfáticos cercanos al colon, no se ha diseminado más. Etapa IV: el cáncer se ha diseminado fuera del colon y ha sido transportado a través de los sistemas linfático y sanguíneo a partes distantes del cuerpo, esto se conoce como metástasis. |
desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el 31 de diciembre de 2020
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el 31 de diciembre de 2020
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el período de tiempo entre el inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm y la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte. La progresión se definió utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. |
desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el 31 de diciembre de 2020
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el 31 de diciembre de 2020
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Período de tiempo entre el inicio del tratamiento de primera línea (para el CCRm) y la muerte (por cualquier causa)
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desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el 31 de diciembre de 2020
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el final del tratamiento de primera línea hasta el 31 de diciembre de 2020
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respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), durante el tratamiento de primera línea Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana ; Respuesta parcial (PR), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR
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desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el final del tratamiento de primera línea hasta el 31 de diciembre de 2020
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Tiempo hasta el cese del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta la progresión documentada de la enfermedad hasta el 31 de diciembre de 2020
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el período de tiempo entre el inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm y la progresión documentada de la enfermedad (o el inicio de una línea de tratamiento (LOT) posterior, si la progresión de la enfermedad no está bien documentada en el historial médico del paciente), la interrupción del tratamiento o el cambio a otro tratamiento ( definido como cambio de un régimen de tratamiento a otro régimen de tratamiento, por ejemplo, cambio de un régimen basado en FOLFOX a un régimen basado en FOLFIRI o irinotecán)
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desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta la progresión documentada de la enfermedad hasta el 31 de diciembre de 2020
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Descripción del procedimiento de prueba de mutación BRAF con respecto al tratamiento de primera línea en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el final del tratamiento de primera línea hasta el 31 de diciembre de 2020
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Descripción de los procedimientos de prueba de mutación BRAF desde el diagnóstico de mCRC y desde el tratamiento de primera línea para mCRC
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desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el final del tratamiento de primera línea hasta el 31 de diciembre de 2020
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Descripción del momento de la prueba de mutación BRAF con respecto al tratamiento de primera línea en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el final del tratamiento de primera línea hasta el 31 de diciembre de 2020
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Tiempo hasta la prueba de mutación BRAF desde el diagnóstico de mCRC y desde el tratamiento de primera línea para mCRC
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desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el final del tratamiento de primera línea hasta el 31 de diciembre de 2020
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razones para la modificación o interrupción del tratamiento de primera línea en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el final del tratamiento de primera línea hasta el 31 de diciembre de 2020
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Descripción de los motivos de la alteración o interrupción del tratamiento de primera línea para el CCRm en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E
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desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el final del tratamiento de primera línea hasta el 31 de diciembre de 2020
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Otros tipos de regimientos de la línea de tratamiento SACT después del tratamiento de primera línea para el CCRm en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el final del tratamiento de primera línea hasta el 31 de diciembre de 2020
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Descripción de los tipos de tratamientos después del tratamiento SACT de primera línea (de 2.ª a 7.ª línea) en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E.
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desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea para el CCRm hasta el final del tratamiento de primera línea hasta el 31 de diciembre de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bernard Asselain, MD, PhD
- Silla de estudio: Dirk Arnold, MD, PhD
- Silla de estudio: Erika Martinelli, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-PF0-2020-3141
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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