Retrospektív, nem intervenciós vizsgálat a BRAFV600E mutáns metasztatikus vastag- és végbélrákos (mCRC) betegek első vonalbeli kezeléséről (CAPSTAN CRC)
A BRAFV600E mutáció jelenléte a rossz prognózis markere az mCRC-ben szenvedő betegeknél, és a klinikai vizsgálatok eredményei többnyire nem meggyőzőek a BRAF-mutáns mCRC-s betegek első vonalbeli kezelésének hatékonyságát illetően. A BRAF-mutáns mCRC célzott/specifikus kezelésének hiányában a kezelési gyakorlatok a helyi gyakorlatok és irányelvek függvényében változhatnak. Ezért kielégítetlen az igény a BRAF-mutáns mCRC első vonalbeli kezelésére vonatkozó jelenlegi gyakorlatok dokumentálására, valamint azok hatékonyságára és biztonságosságára a valós környezetben.
Ez a valós, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat (NIS) leírja a kezelési mintákat, a jelenlegi kezelési rendek hatékonyságát és biztonságosságát a BRAFV600E mutáns mCRC-betegeknél Európában, azzal a céllal, hogy a folyamatban lévő 2. fázis klinikai vizsgálati eredményeit egységesen összefoglalja. -kar, nyílt vizsgálat (ANCHOR) a jelenlegi kezelési környezet kontextusába, a vizsgálati terápiák kivételével. Ezenkívül a NIS-kimenet felhasználható a jövőbeni egészségügyi technológiai értékelések és publikációk támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a retrospektív, többközpontú longitudinális vizsgálatot BRAFV600E mutáns mCRC-ben szenvedő betegeken Európában végzik az első vonalbeli kezelési minták jellemzésére. Minden BRAFV600E mutáns beteg részt vehet, aki 2016. január 1. és 2018. december 31. között (mindkét napot beleértve) az adott országban mCRC-re regisztrált gyógyszerekkel első vonalbeli kezelést kezdeményezett az mCRC miatt. A tanulmány nem biztosít vagy javasol semmilyen kezelést vagy eljárást; a kezeléssel kapcsolatos minden döntést a kezelőorvos kizárólagos belátása szerint hozzák meg, szokásos gyakorlatának megfelelően, és minden jogosult beteget figyelembe kell venni a felvétel során.
A betegek felvételének célországai között szerepel Németország, Franciaország, Olaszország, az Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Ausztria és Hollandia. Körülbelül 300 felnőtt (18 év feletti) beteget vesznek fel akadémiai és nem akadémiai helyekről (legfeljebb 65 helyről).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Veit/Glan, Ausztria
- Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
-
Vienna, Ausztria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium
- Imelda VZW
-
Brasschaat, Belgium
- AZ Klina
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Egyesült Királyság
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország
- CHRU de Besançon
-
Creil, Franciaország
- GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
-
La Tronche, Franciaország
- CHU Grenoble Alpes
-
Levallois-Perret, Franciaország
- Hôpital Franco-Britannique
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambert
-
Montpellier, Franciaország
- ICM Val d'Aurelle
-
Poitiers, Franciaország
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Franciaország
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország
- Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
-
Dresden, Németország
- Studienzentrale Gokos
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Németország
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hamburg, Németország
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Leipzig, Németország
- MVZ Mitte Leipzig
-
Velbert, Németország
- MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
-
Latina, Olaszország
- Santa Maria Goretti Hospital
-
Napoli, Olaszország
- Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Olaszország
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
-
Saronno, Olaszország
- ASST Valle Olona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanyolország
- La Paz University Hospital
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szövettani vagy citológiailag igazolt CRC diagnózisa, amely metasztatikus és nem reszekálható
- A BRAFV600E mutáció jelenléte a daganatszövetben, amint azt egy helyi vizsgálat igazolja
- Első vonalbeli kezelés az adott országban mCRC-re regisztrált gyógyszerekkel a kezelés időpontjában 2016. január 1. és 2018. december 31. között (mindkét napot beleértve)
- Tájékozott beleegyezés vagy tiltakozás megadása a páciensnek (vagy adott esetben közeli hozzátartozójának) az adatok felhasználásához, a helyi előírásoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Betegek, akiknél a diagnózis idején egyidejűleg más daganatos betegség is van*
Vizsgálati gyógyszerek intervenciós vizsgálataiban részt vevő betegek az első vonalbeli kezelés megkezdésekor
- Kivéve a nem áttétes, nem melanómás bőrrákokat, vagy in situ vagy jóindulatú daganatokat; egy rák egyidejűnek minősül, ha az mCRC diagnózisát követő 5 éven belül jelentkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem intervenciós
Minden BRAFV600E mutáns beteg, aki 2016. január 1. és 2018. december 31. között első vonalbeli kezelést kezdett mCRC miatt (mindkét napot beleértve) az adott országban mCRC-re regisztrált gyógyszerekkel
|
Minden BRAFV600E mutáns beteg, aki 2016. január 1. és 2018. december 31. között (mindkét napot beleértve) kezdett első vonalú kezelést mCRC-re az adott országban mCRC-re regisztrált gyógyszerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési minták első vonalbeli szisztémás rákellenes terápiához (SACT) BRAFV600E mutáns mCRC-betegeknél
Időkeret: a kezelés megkezdésétől (mCRC esetén) 2020. december 31-ig tartó idő
|
Első vonalbeli SACT-kezelési minták BRAFV600E mutáns mCRC-s betegekben, amelyeket a kapott szer vagy szerek kombinációja ír le
|
a kezelés megkezdésétől (mCRC esetén) 2020. december 31-ig tartó idő
|
|
Az első vonalbeli szisztémás rákellenes terápia (SACT) kezelésének időtartama BRAFV600E mutáns mCRC-betegeknél
Időkeret: a kezelés megkezdésétől (mCRC esetén) 2020. december 31-ig tartó idő
|
Első vonalbeli SACT-kezelési minták BRAFV600E mutáns mCRC-s betegekben, a kezelés időtartama alatt
|
a kezelés megkezdésétől (mCRC esetén) 2020. december 31-ig tartó idő
|
|
Váltás az mCRC első vonalbeli szisztémás rákellenes terápiás (SACT) kezelésében BRAFV600E mutáns mCRC-betegeknél
Időkeret: a kezelés megkezdésétől (mCRC esetén) 2020. december 31-ig tartó idő
|
Váltás az mCRC első vonalbeli SACT-kezelésére a BRAFV600E mutáns mCRC-s betegeknél.
|
a kezelés megkezdésétől (mCRC esetén) 2020. december 31-ig tartó idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai és klinikai jellemzők
Időkeret: az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől 2020. december 31-ig
|
A betegek demográfiai és klinikai profiljának leírása a kezelés megkezdésekor (mCRC esetén) a vastagbélrák TNM stádiumában. I. szakasz: A rák még mindig a belső bélésben van, de átnőtt a vastagbél nyálkahártyáján, és behatolt az izomrétegbe. II. stádium: A rák túlnőtt a vastagbél nyálkahártyáján, de nem terjedt át a nyirokcsomókra III. stádium: A rák átterjedt a vastagbél közelében lévő nyirokcsomókra, nem terjedt tovább. IV. szakasz: A rák a vastagbélen kívülre terjedt, és a nyirok- és vérrendszeren keresztül a test távoli részeire terjedt, ezt metasztázisnak nevezik. |
az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől 2020. december 31-ig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől 2020. december 31-ig
|
az mCRC első vonalbeli kezelésének megkezdése és a betegség első dokumentált progressziója vagy halála között eltelt idő. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. |
az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől 2020. december 31-ig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől 2020. december 31-ig
|
az első vonalbeli kezelés megkezdése (mCRC esetén) és a halál (bármilyen okból) közötti időtartam
|
az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől 2020. december 31-ig
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől az első vonalbeli kezelés végéig 2020. december 31-ig
|
teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR), az első vonalbeli kezelés során a válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) a célléziókra vonatkozóan, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése ; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
|
az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől az első vonalbeli kezelés végéig 2020. december 31-ig
|
|
A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig 2020. december 31-ig
|
az mCRC első vonalbeli kezelésének megkezdése és a betegség dokumentált progressziója (vagy a következő kezelési vonal (LOT) kezdete, ha a betegség progressziója a beteg kórlapjában nincs megfelelően dokumentálva), a kezelés megszakítása vagy másik kezelésre való váltás között eltelt idő ( definíció szerint az egyik kezelési rendről a másikra való áttérés, például a FOLFOX alapú kezelésről a FOLFIRI vagy irinotekán alapú sémára történő átállás)
|
az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig 2020. december 31-ig
|
|
A BRAF mutációvizsgálati eljárás leírása a BRAFV600E mutáns mCRC betegek első vonalbeli kezelésével kapcsolatban
Időkeret: az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől az első vonalbeli kezelés végéig 2020. december 31-ig
|
A BRAF mutációteszt vizsgálati eljárásainak leírása az mCRC diagnózisa és az mCRC első vonalbeli kezelése óta
|
az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől az első vonalbeli kezelés végéig 2020. december 31-ig
|
|
A BRAF mutációtesztelés időzítésének leírása a BRAFV600E mutáns mCRC betegek első vonalbeli kezelésével kapcsolatban
Időkeret: az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől az első vonalbeli kezelés végéig 2020. december 31-ig
|
A BRAF mutációtesztig eltelt idő az mCRC diagnózisa és az mCRC első vonalbeli kezelése óta
|
az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől az első vonalbeli kezelés végéig 2020. december 31-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első vonalbeli kezelés megváltoztatásának vagy abbahagyásának okai BRAFV600E mutáns mCRC-betegeknél
Időkeret: az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől az első vonalbeli kezelés végéig 2020. december 31-ig
|
A BRAFV600E mutáns mCRC-betegeknél az mCRC első vonalbeli kezelésének megváltoztatására vagy abbahagyására vonatkozó okok leírása
|
az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől az első vonalbeli kezelés végéig 2020. december 31-ig
|
|
A SACT kezelési vonal más típusai az mCRC első vonalbeli kezelését követően BRAFV600E mutáns mCRC-betegeknél
Időkeret: az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől az első vonalbeli kezelés végéig 2020. december 31-ig
|
A BRAFV600E mutáns mCRC-betegek első vonalbeli SACT-kezelése utáni kezelések típusainak leírása (2.-7. vonal).
|
az mCRC első vonalbeli kezelésének kezdetétől az első vonalbeli kezelés végéig 2020. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bernard Asselain, MD, PhD
- Tanulmányi szék: Dirk Arnold, MD, PhD
- Tanulmányi szék: Erika Martinelli, MD, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-PF0-2020-3141
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .