Retrospektiivinen ei-interventiotutkimus potilaiden ensilinjan hoidosta, jolla on BRAFV600E-mutantti metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC) (CAPSTAN CRC)
BRAFV600E-mutaation olemassaoloa pidetään huonon ennusteen merkkinä potilailla, joilla on mCRC, ja kliinisistä tutkimuksista saadut löydökset ovat suurelta osin jääneet epäselviksi BRAF-mutantti-mCRC-potilaiden ensilinjan hoitojen tehokkuudesta. Jos BRAF-mutantti-mCRC:lle ei ole kohdennettua/spesifistä hoitoa, hoitokäytännöt voivat vaihdella paikallisten käytäntöjen ja ohjeiden mukaan. Siksi on olemassa täyttämätön tarve dokumentoida nykyiset käytännöt BRAF-mutantti-mCRC:n ensilinjan hoidossa sekä niiden tehokkuus ja turvallisuus tosielämässä.
Tämä reaalimaailman monikeskustutkimus (NIS) kuvaa nykyisten hoitomallien, tehokkuuden ja turvallisuuden BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla Euroopassa. Tavoitteena on esittää meneillään olevan vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tulokset yhteen ainoaan. -arm, avoin tutkimus (ANCHOR) nykyiseen hoitoympäristöön, lukuun ottamatta tutkittavia hoitoja. Lisäksi NIS-tulosta voidaan käyttää tukemaan tulevia terveysteknologian arviointeja ja julkaisuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen monikeskustutkimus BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla tehdään Euroopassa ensilinjan hoitomallien karakterisoimiseksi. Kaikki BRAFV600E-mutanttipotilaat, jotka ovat aloittaneet mCRC:n ensilinjan hoidon 1.1.2016–31.12.2018 (molemmat päivät mukaan lukien) lääkkeillä, jotka on rekisteröity mCRC:hen kyseisessä maassa, voivat osallistua. Tutkimus ei tarjoa tai suosittele mitään hoitoa tai toimenpidettä; kaikki hoitoa koskevat päätökset tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan heidän tavanomaisten käytäntöjensä mukaisesti, ja kaikki kelvolliset potilaat otetaan huomioon.
Potilaiden rekisteröinnin kohdemaita ovat Saksa, Ranska, Italia, Iso-Britannia, Espanja, Belgia, Itävalta ja Alankomaat. Noin 300 aikuispotilasta (≥ 18 vuotta) akateemisista ja ei-akateemisista yksiköistä (jopa 65 paikkaa) otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda VZW
-
Brasschaat, Belgia
- AZ KLINA
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- Chc Montlegia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Madrid, Espanja
- La Paz University Hospital
-
Valencia, Espanja
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
-
Latina, Italia
- Santa Maria Goretti Hospital
-
Napoli, Italia
- Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
-
Saronno, Italia
- ASST Valle Olona
-
-
-
-
-
Saint Veit/Glan, Itävalta
- Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
-
Vienna, Itävalta
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- CHRU De Besancon
-
Creil, Ranska
- GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
-
La Tronche, Ranska
- CHU Grenoble Alpes
-
Levallois-Perret, Ranska
- Hôpital Franco-Britannique
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambert
-
Montpellier, Ranska
- ICM Val d'Aurelle
-
Poitiers, Ranska
- CHU de Poitiers
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa
- Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
-
Dresden, Saksa
- Studienzentrale Gokos
-
Essen, Saksa
- Universitatsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hamburg, Saksa
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Leipzig, Saksa
- MVZ Mitte Leipzig
-
Velbert, Saksa
- MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun CRC:n diagnoosi, joka on metastaattinen ja ei-leikkaus
- BRAFV600E-mutaation esiintyminen kasvainkudoksessa paikallisella määrityksellä vahvistettuna
- Aloitettu ensilinjan hoito lääkkeillä, jotka on rekisteröity mCRC:hen kyseisessä maassa hoidon aikana 1.1.2016–31.12.2018 (molemmat päivät mukaan lukien)
- Tietoon perustuvan suostumuksen tai vastustamatta jättämisen antaminen potilaalle (tai lähiomaiselle, jos mahdollista) tietojen käyttöön paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joilla on toinen samanaikainen syöpä diagnoosin ajankohtana*
Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuslääkkeiden interventiotutkimuksiin ensilinjan hoidon aloitushetkellä
- Lukuun ottamatta ei-metastaattisia ei-melanooma-ihosyöpiä tai in situ - tai hyvänlaatuisia kasvaimia; syöpä katsotaan samanaikaiseksi, jos se ilmenee 5 vuoden sisällä mCRC-diagnoosista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei interventiota
Kaikki BRAFV600E-mutanttipotilaat, jotka ovat aloittaneet mCRC:n ensilinjan hoidon 1. tammikuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana (molemmat päivät mukaan lukien) lääkkeillä, jotka on rekisteröity mCRC:hen kyseisessä maassa
|
Kaikki BRAFV600E-mutaatiopotilaat, jotka aloittivat ensimmäisen linjan hoidon mCRC:lle 1. tammikuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana (molemmat päivät mukaan lukien) maassa rekisteröidyillä mCRC-lääkkeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensilinjan systeemisen syövän vastaisen hoidon (SACT) hoitomallit BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla
Aikaikkuna: aika hoidon aloittamisesta (mCRC) 31. joulukuuta 2020 asti
|
Ensimmäisen linjan SACT-hoitomallit BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla, jotka kuvataan saadun aineen tai aineiden yhdistelmän mukaan
|
aika hoidon aloittamisesta (mCRC) 31. joulukuuta 2020 asti
|
|
Ensilinjan systeemisen syövän vastaisen hoidon (SACT) hoidon kesto BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla
Aikaikkuna: aika hoidon aloittamisesta (mCRC) 31. joulukuuta 2020 asti
|
Ensilinjan SACT-hoitomallit BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla, jotka on kuvattu kohdassa Hoidon kesto
|
aika hoidon aloittamisesta (mCRC) 31. joulukuuta 2020 asti
|
|
Vaihda mCRC:n ensilinjan systeemiseen syöpähoitoon (SACT) BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilaiden hoitoon
Aikaikkuna: aika hoidon aloittamisesta (mCRC) 31. joulukuuta 2020 asti
|
Vaihda mCRC:n ensilinjan SACT-hoitoon BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla.
|
aika hoidon aloittamisesta (mCRC) 31. joulukuuta 2020 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: mCRC:n ensilinjan hoidon alkamispäivästä 31. joulukuuta 2020 asti
|
Kuvaus potilaiden demografisesta ja kliinisestä profiilista hoidon aloitushetkellä (mCRC) paksusuolensyövän TNM-vaiheessa. Vaihe I: Syöpä on edelleen sisävuorauksessa, mutta on kasvanut paksusuolen limakalvon läpi ja tunkeutunut lihaskerrokseen. Vaihe II: Syöpä on kasvanut paksusuolen limakalvon ulkopuolelle, mutta ei ole levinnyt imusolmukkeisiin. Vaihe III: Syöpä on levinnyt paksusuolen lähellä oleviin imusolmukkeisiin, se ei ole levinnyt pidemmälle. Vaihe IV: Syöpä on levinnyt paksusuolen ulkopuolelle ja kulkeutunut imusolmukkeiden ja verijärjestelmien kautta kaukaisiin kehon osiin, tätä kutsutaan metastaasiksi. |
mCRC:n ensilinjan hoidon alkamispäivästä 31. joulukuuta 2020 asti
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: mCRC:n ensilinjan hoidon alkamispäivästä 31. joulukuuta 2020 asti
|
aika, joka kuluu mCRC:n ensilinjan hoidon aloittamisen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman välillä. Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. |
mCRC:n ensilinjan hoidon alkamispäivästä 31. joulukuuta 2020 asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: mCRC:n ensilinjan hoidon alkamispäivästä 31. joulukuuta 2020 asti
|
aika ensilinjan hoidon aloittamisen (mCRC) ja kuoleman välillä (johtuen mistä tahansa syystä)
|
mCRC:n ensilinjan hoidon alkamispäivästä 31. joulukuuta 2020 asti
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: mCRC:n ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensilinjan hoidon päättymiseen 31. joulukuuta 2020 asti
|
Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kohdeleesioiden ensimmäisen rivin hoidon vastekohtaisten kiinteiden kasvainten arviointikriteerien (RECIST v1.0) aikana ja arvioituna MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
|
mCRC:n ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensilinjan hoidon päättymiseen 31. joulukuuta 2020 asti
|
|
Hoidon lopettamisen aika
Aikaikkuna: mCRC:n ensilinjan hoidon aloituspäivästä taudin dokumentoituun etenemiseen 31. joulukuuta 2020 asti
|
aika, joka kuluu mCRC:n ensilinjan hoidon aloittamisesta sairauden dokumentoituun etenemiseen (tai myöhemmän hoitolinjan (LOT), jos taudin etenemistä ei ole dokumentoitu hyvin potilaan sairauskertomuksessa), hoidon lopettamisen tai toiseen hoitoon vaihtamisen välillä ( määritellään vaihdoksi hoito-ohjelmasta toiseen, esim. vaihtaminen FOLFOX-pohjaisesta hoito-ohjelmasta FOLFIRI- tai irinotekaanipohjaiseen hoito-ohjelmaan)
|
mCRC:n ensilinjan hoidon aloituspäivästä taudin dokumentoituun etenemiseen 31. joulukuuta 2020 asti
|
|
Kuvaus BRAF-mutaatiotestausmenettelystä koskien ensilinjan hoitoa BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla
Aikaikkuna: mCRC:n ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensilinjan hoidon päättymiseen 31. joulukuuta 2020 asti
|
Kuvaus BRAF-mutaatiotestauksen testausmenettelyistä mCRC-diagnoosin ja mCRC:n ensilinjan hoidon jälkeen
|
mCRC:n ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensilinjan hoidon päättymiseen 31. joulukuuta 2020 asti
|
|
Kuvaus BRAF-mutaatiotestauksen ajoituksesta ensilinjan hoidossa BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla
Aikaikkuna: mCRC:n ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensilinjan hoidon päättymiseen 31. joulukuuta 2020 asti
|
Aika BRAF-mutaatiotestaukseen mCRC-diagnoosin jälkeen ja mCRC:n ensilinjan hoidosta
|
mCRC:n ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensilinjan hoidon päättymiseen 31. joulukuuta 2020 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyt ensilinjan hoidon muuttamiseen tai lopettamiseen BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla
Aikaikkuna: mCRC:n ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensilinjan hoidon päättymiseen 31. joulukuuta 2020 asti
|
Kuvaus syistä mCRC:n ensilinjan hoidon muuttamiseen tai lopettamiseen BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla
|
mCRC:n ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensilinjan hoidon päättymiseen 31. joulukuuta 2020 asti
|
|
Muun tyyppiset SACT-hoitolinjan rykmentit mCRC:n ensilinjan hoidon jälkeen BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla
Aikaikkuna: mCRC:n ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensilinjan hoidon päättymiseen 31. joulukuuta 2020 asti
|
Kuvaus hoitotyypeistä ensimmäisen linjan SACT-hoidon jälkeen (2. rivistä 7. riviin) BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla.
|
mCRC:n ensilinjan hoidon aloituspäivästä ensilinjan hoidon päättymiseen 31. joulukuuta 2020 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernard Asselain, MD, PhD
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Arnold, MD, PhD
- Opintojen puheenjohtaja: Erika Martinelli, MD, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-PF0-2020-3141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .