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Uno studio retrospettivo non interventistico sul trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico con mutazione BRAFV600E (mCRC) (CAPSTAN CRC)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

La presenza di una mutazione BRAFV600E è considerata un marker di prognosi sfavorevole nei pazienti con mCRC e i risultati degli studi clinici sono rimasti in gran parte inconcludenti per quanto riguarda l'efficacia dei trattamenti di prima linea per i pazienti con mCRC con mutazione BRAF. In assenza di un trattamento mirato/specifico per il mCRC con mutazione BRAF, le pratiche terapeutiche possono variare in base alle pratiche e alle linee guida locali. Vi è, quindi, un'esigenza insoddisfatta di documentare le pratiche attuali per il trattamento di prima linea del mCRC con mutazione BRAF e la loro efficacia e sicurezza in un contesto reale.

Questo studio multicentrico non interventistico (NIS) nel mondo reale descriverà i modelli di trattamento, l'efficacia e la sicurezza degli attuali regimi di trattamento nei pazienti affetti da mCRC con mutazione BRAFV600E in Europa, con l'obiettivo di mettere i risultati dello studio clinico della fase 2 in corso, singolo -braccio, studio in aperto (ANCHOR) nel contesto dell'attuale panorama terapeutico, escluse le terapie sperimentali. Inoltre, l'output del NIS può essere utilizzato per supportare futuri invii e pubblicazioni di valutazione della tecnologia sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale retrospettivo multicentrico su pazienti affetti da mCRC con mutazione BRAFV600E sarà condotto in Europa per caratterizzare i modelli di trattamento di prima linea. Saranno ammessi a partecipare tutti i pazienti con mutazione BRAFV600E che hanno iniziato un trattamento di prima linea per mCRC tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2018 (entrambi i giorni inclusi) con farmaci registrati per mCRC nel rispettivo paese. Lo studio non fornirà né raccomanderà alcun trattamento o procedura; tutte le decisioni relative al trattamento vengono prese a sola discrezione del medico curante in conformità con le loro pratiche abituali e tutti i pazienti idonei saranno presi in considerazione per l'arruolamento.

I paesi target per l'arruolamento dei pazienti includeranno Germania, Francia, Italia, Regno Unito, Spagna, Belgio, Austria e Paesi Bassi. Saranno arruolati circa 300 pazienti adulti (≥18 anni) provenienti da un mix di siti accademici e non (fino a 65 siti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Saint Veit/Glan, Austria
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda VZW
      • Brasschaat, Belgio
        • AZ KLINA
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • CHC MontLegia
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHRU De Besancon
      • Creil, Francia
        • GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
      • La Tronche, Francia
        • Chu Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret, Francia
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambert
      • Montpellier, Francia
        • ICM Val d'Aurelle
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
      • Dresden, Germania
        • Studienzentrale Gokos
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Leipzig, Germania
        • MVZ Mitte Leipzig
      • Velbert, Germania
        • MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
      • Latina, Italia
        • Santa Maria Goretti Hospital
      • Napoli, Italia
        • Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
      • Saronno, Italia
        • ASST Valle Olona
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Regno Unito
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di mCRC mutante BRAFV600E (determinato dai risultati del laboratorio locale) nei paesi target e che iniziano il trattamento di prima linea tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2018 (entrambi i giorni inclusi) saranno idonei per l'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CRC confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico e non resecabile
  • Presenza di mutazione BRAFV600E nel tessuto tumorale, come confermato da un test locale
  • Trattamento di prima linea avviato con farmaci registrati per mCRC nel rispettivo paese al momento del trattamento tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2018 (entrambi i giorni inclusi)
  • Fornitura del consenso informato o non opposizione al paziente (o al parente prossimo, se applicabile) per l'utilizzo dei dati, secondo le normative locali

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti con un altro tumore concomitante al momento della diagnosi*

  • Pazienti che partecipano a studi interventistici su farmaci sperimentali al momento dell'inizio del trattamento di prima linea

    • Ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma non metastatici o neoplasie in situ o benigne; un cancro sarà considerato concomitante se si verifica entro 5 anni dalla diagnosi di mCRC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non interventista
Tutti i pazienti con mutazione BRAFV600E che hanno iniziato un trattamento di prima linea per mCRC tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2018 (entrambi i giorni inclusi) con farmaci registrati per mCRC nel rispettivo paese
Altro: Non interventistico
Tutti i pazienti con mutazione BRAFV600E che hanno iniziato un trattamento di prima linea per mCRC tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2018 (entrambi i giorni inclusi) con farmaci registrati per mCRC nel rispettivo paese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di trattamento per la terapia antitumorale sistemica di prima linea (SACT) nei pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento (per mCRC) fino al 31 dicembre 2020
Modelli di trattamento SACT di prima linea in pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E descritti dall'agente o dalla combinazione di agenti ricevuti
tempo dall'inizio del trattamento (per mCRC) fino al 31 dicembre 2020
Durata del trattamento per la terapia antitumorale sistemica di prima linea (SACT) nei pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento (per mCRC) fino al 31 dicembre 2020
Modelli di trattamento SACT di prima linea in pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E descritti dalla durata del trattamento
tempo dall'inizio del trattamento (per mCRC) fino al 31 dicembre 2020
Passaggio al trattamento con terapia antitumorale sistemica di prima linea (SACT) mCRC nei pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento (per mCRC) fino al 31 dicembre 2020
Passaggio al trattamento SACT di prima linea con mCRC nei pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E.
tempo dall'inizio del trattamento (per mCRC) fino al 31 dicembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino al 31 dicembre 2020

Descrizione del profilo demografico e clinico dei pazienti al momento dell'inizio del trattamento (per mCRC) Stadio TNM del cancro del colon-retto. Stadio I: il cancro è ancora nel rivestimento interno, ma è cresciuto attraverso la mucosa del colon e ha invaso lo strato muscolare.

Stadio II: il cancro si è diffuso oltre la mucosa del colon ma non si è diffuso ai linfonodi Stadio III: il cancro si è diffuso ai linfonodi vicino al colon, non si è diffuso ulteriormente.

Stadio IV: il cancro si è diffuso al di fuori del colon ed è stato trasportato attraverso il sistema linfatico e sanguigno fino a parti distanti del corpo, fenomeno noto come metastasi.
dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino al 31 dicembre 2020
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino al 31 dicembre 2020

il periodo di tempo tra l'inizio del trattamento di prima linea per mCRC e la prima progressione documentata della malattia o il decesso.

La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni.
dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino al 31 dicembre 2020
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino al 31 dicembre 2020
periodo di tempo tra l'inizio del trattamento di prima linea (per mCRC) e la morte (per qualsiasi causa)
dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino al 31 dicembre 2020
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino alla fine del trattamento di prima linea fino al 31 dicembre 2020
risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), durante il trattamento di prima linea Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutate mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target ; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino alla fine del trattamento di prima linea fino al 31 dicembre 2020
Tempo alla cessazione del trattamento
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino alla progressione documentata della malattia fino al 31 dicembre 2020
il periodo di tempo tra l'inizio del trattamento di prima linea per mCRC e la progressione documentata della malattia (o l'inizio della successiva linea di trattamento (LOT), se la progressione della malattia non è ben documentata nella cartella clinica del paziente), l'interruzione del trattamento o il passaggio a un altro trattamento ( definito come passaggio da un regime di trattamento a un altro regime di trattamento, ad esempio passaggio da un regime a base di FOLFOX a un regime a base di FOLFIRI o irinotecan)
dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino alla progressione documentata della malattia fino al 31 dicembre 2020
Descrizione della procedura di test della mutazione BRAF rispetto al trattamento di prima linea nei pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino alla fine del trattamento di prima linea fino al 31 dicembre 2020
Descrizione delle procedure di test della mutazione BRAF dalla diagnosi del mCRC e dal trattamento di prima linea per il mCRC
dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino alla fine del trattamento di prima linea fino al 31 dicembre 2020
Descrizione della tempistica del test della mutazione BRAF rispetto al trattamento di prima linea nei pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino alla fine del trattamento di prima linea fino al 31 dicembre 2020
Tempo necessario al test della mutazione BRAF dalla diagnosi del mCRC e dal trattamento di prima linea per il mCRC
dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino alla fine del trattamento di prima linea fino al 31 dicembre 2020

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni per la modifica o l'interruzione del trattamento di prima linea nei pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino alla fine del trattamento di prima linea fino al 31 dicembre 2020
Descrizione dei motivi per la modifica o l'interruzione del trattamento di prima linea per mCRC nei pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E
dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino alla fine del trattamento di prima linea fino al 31 dicembre 2020
Altri tipi di reggimenti della linea di trattamento SACT dopo il trattamento di prima linea per mCRC in pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino alla fine del trattamento di prima linea fino al 31 dicembre 2020
Descrizione dei tipi di trattamenti dopo il trattamento SACT di prima linea (dalla seconda alla settima linea) nei pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E.
dalla data di inizio del trattamento di prima linea per mCRC fino alla fine del trattamento di prima linea fino al 31 dicembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Collaboratori

Clinact

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernard Asselain, MD, PhD
  • Cattedra di studio: Dirk Arnold, MD, PhD
  • Cattedra di studio: Erika Martinelli, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-PF0-2020-3141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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