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BRAFV600E 돌연변이 전이성 대장암(mCRC) 환자의 1차 치료에 대한 후향적 비중재 연구 (CAPSTAN CRC)

2025년 12월 11일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

BRAFV600E 돌연변이의 존재는 mCRC 환자에서 불량한 예후의 지표로 간주되며, 임상 시험 결과는 BRAF-돌연변이 mCRC 환자에 대한 1차 치료의 효능과 관련하여 대체로 결정적이지 않은 상태로 남아 있습니다. BRAF 돌연변이 mCRC에 대한 표적/특정 치료가 없는 경우 치료 방법은 현지 관행 및 지침에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 BRAF 돌연변이 mCRC의 1차 치료에 대한 현재 관행과 실제 환경에서의 효과 및 안전성을 문서화해야 하는 충족되지 않은 요구가 있습니다.

이 실세계 다기관 비간섭 연구(NIS)는 진행 중인 2상 임상 연구 결과를 단일 -연구 요법을 제외한 현재 치료 환경의 맥락에 대한 공개 라벨 시험(ANCHOR). 또한 NIS 결과는 미래의 의료 기술 평가 제출 및 간행물을 지원하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자에 대한 이 후향적, 다기관 종적 연구는 1차 치료 패턴을 특성화하기 위해 유럽에서 수행될 것입니다. 2016년 1월 1일부터 2018년 12월 31일(양일 포함) 사이에 해당 국가에서 mCRC에 등록된 약물로 mCRC에 대한 1차 치료를 시작한 모든 BRAFV600E 돌연변이 환자는 참여할 수 있습니다. 이 연구는 어떤 치료나 절차도 제공하거나 권장하지 않습니다. 치료에 관한 모든 결정은 일상적인 관행에 따라 치료 의사의 단독 재량에 따라 이루어지며 모든 적격 환자는 등록 대상으로 간주됩니다.

환자 등록 대상 국가에는 독일, 프랑스, ​​이탈리아, 영국, 스페인, 벨기에, 오스트리아 및 네덜란드가 포함됩니다. 학술 및 비학술 사이트(최대 65개 사이트)의 혼합에서 약 300명의 성인 환자(≥18세)가 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

274

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일
        • Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
      • Dresden, 독일
        • Studienzentrale Gokos
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, 독일
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, 독일
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Leipzig, 독일
        • MVZ Mitte Leipzig
      • Velbert, 독일
        • MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에
        • Imelda VZW
      • Brasschaat, 벨기에
        • AZ Klina
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에
        • CHC MontLegia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Madrid, 스페인
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrogate, 영국
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • 오스트리아
      • Saint Veit/Glan, 오스트리아
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
      • Vienna, 오스트리아
        • Medizinische Universitat Wien
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
      • Latina, 이탈리아
        • Santa Maria Goretti Hospital
      • Napoli, 이탈리아
        • Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
      • Saronno, 이탈리아
        • ASST Valle Olona
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • CHRU De Besancon
      • Creil, 프랑스
        • GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
      • La Tronche, 프랑스
        • CHU Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret, 프랑스
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambert
      • Montpellier, 프랑스
        • ICM Val d'Aurelle
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU de Poitiers
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 국가에서 BRAFV600E 돌연변이 mCRC(현지 실험실 결과에 의해 결정됨) 진단을 받고 2016년 1월 1일부터 2018년 12월 31일(양일 포함) 사이에 1차 치료를 시작한 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및 절제 불가능한 CRC의 진단
  • 국소 분석으로 확인된 바와 같이 종양 조직에서 BRAFV600E 돌연변이의 존재
  • 2016년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지(양일 포함) 치료 시점에 해당 국가에서 mCRC에 등록된 약물로 1차 치료 시작
  • 현지 규정에 따라 데이터 사용에 대해 환자(또는 해당되는 경우 가장 가까운 친족)에게 정보에 입각한 동의 또는 비반대 제공

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 진단 당시 다른 암을 동반한 환자*

  • 1차 치료 시작 시점에 시험약에 대한 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자

    • 비전이성 비흑색종 피부암, 상피내 또는 양성 신생물 제외; 암은 mCRC 진단 후 5년 이내에 발생하는 경우 수반되는 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비개입적
2016년 1월 1일부터 2018년 12월 31일(양일 포함) 사이에 해당 국가에서 mCRC에 대해 등록된 약물로 mCRC에 대한 1차 치료를 시작한 모든 BRAFV600E 돌연변이 환자
다른: 비중재적
2016년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지(양일 포함) 각 국가에서 전이성 대장암(mCRC)에 대해 등록된 약물로 전이성 대장암에 대한 1차 치료를 시작한 모든 BRAFV600E 돌연변이 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자의 1차 전신 항암 요법(SACT)에 대한 치료 패턴
기간: 치료 시작(mCRC의 경우)부터 2020년 12월 31일까지의 시간
BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자의 1차 SACT 치료 패턴은 투여된 제제 또는 제제의 조합으로 설명됩니다.
치료 시작(mCRC의 경우)부터 2020년 12월 31일까지의 시간
BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자의 1차 전신 항암 요법(SACT) 치료 기간
기간: 치료 시작(mCRC의 경우)부터 2020년 12월 31일까지의 시간
치료 기간에 설명된 BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자의 1차 SACT 치료 패턴
치료 시작(mCRC의 경우)부터 2020년 12월 31일까지의 시간
BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자의 mCRC 1차 전신 항암치료(SACT) 치료 전환
기간: 치료 시작(mCRC의 경우)부터 2020년 12월 31일까지의 시간
BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자에서 mCRC 1차 SACT 치료로 전환합니다.
치료 시작(mCRC의 경우)부터 2020년 12월 31일까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 및 임상적 특성
기간: mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 2020년 12월 31일까지

치료 시작 시(mCRC의 경우) 대장암의 TNM 단계 환자의 인구통계학적 및 임상적 프로필에 대한 설명입니다. 1기: 암은 여전히 ​​내부 내벽에 있지만 결장의 점막을 통해 자라서 근육층을 침범했습니다.

2기: 암이 결장 점막을 넘어 자랐지만 림프절로 전이되지 않았습니다. 3기: 암이 결장 근처 림프절로 전이되었으나 더 이상 전이되지 않았습니다.

4기: 암이 결장 외부로 퍼져 림프계와 혈액계를 통해 신체의 먼 부위로 옮겨졌습니다. 이를 전이라고 합니다.
mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 2020년 12월 31일까지
무진행 생존(PFS)
기간: mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 2020년 12월 31일까지

mCRC에 대한 1차 치료 시작과 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 사이의 기간.

진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 병변.
mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 2020년 12월 31일까지
전체 생존(OS)
기간: mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 2020년 12월 31일까지
1차 치료 시작(mCRC의 경우)과 사망(어떤 원인으로든) 사이의 기간
mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 2020년 12월 31일까지
전체 응답률(ORR)
기간: mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 1차 치료 종료일까지 2020년 12월 31일까지
1차 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 표적 병변에 대한 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸 ; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR
mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 1차 치료 종료일까지 2020년 12월 31일까지
치료 중단까지의 시간
기간: mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 기록된 질병 진행까지 2020년 12월 31일까지
mCRC에 대한 1차 치료 시작과 문서화된 질병 진행(또는 질병 진행이 환자 의료 기록에 잘 문서화되지 않은 경우 후속 치료 라인(LOT) 시작), 치료 중단 또는 다른 치료로 전환 사이의 시간( 하나의 치료 요법에서 다른 치료 요법으로의 변경(예: FOLFOX 기반 요법에서 FOLFIRI 또는 ​​이리노테칸 기반 요법으로의 변경)으로 정의됩니다.
mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 기록된 질병 진행까지 2020년 12월 31일까지
BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자의 1차 치료와 관련된 BRAF 돌연변이 테스트 절차에 대한 설명
기간: mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 1차 치료 종료일까지 2020년 12월 31일까지
MCRC 진단 이후 및 mCRC에 대한 1차 치료 이후 BRAF 돌연변이 테스트의 테스트 절차에 대한 설명
mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 1차 치료 종료일까지 2020년 12월 31일까지
BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자의 1차 치료와 관련된 BRAF 돌연변이 테스트 시기에 대한 설명
기간: mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 1차 치료 종료일까지 2020년 12월 31일까지
MCRC 진단 이후 및 mCRC에 대한 1차 치료 이후 BRAF 돌연변이 검사까지 걸린 시간
mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 1차 치료 종료일까지 2020년 12월 31일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자의 1차 치료를 변경하거나 중단하는 이유
기간: mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 1차 치료 종료일까지 2020년 12월 31일까지
BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자의 mCRC에 대한 1차 치료 변경 또는 중단 이유에 대한 설명
mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 1차 치료 종료일까지 2020년 12월 31일까지
BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자의 mCRC에 대한 1차 치료 후 다른 유형의 SACT 치료 라인 연대
기간: mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 1차 치료 종료일까지 2020년 12월 31일까지
BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자의 1차 SACT 치료(2차~7차) 후 치료 유형에 대한 설명.
mCRC에 대한 1차 치료 시작일부터 1차 치료 종료일까지 2020년 12월 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

협력자

Clinact

수사관

  • 연구 의자: Bernard Asselain, MD, PhD
  • 연구 의자: Dirk Arnold, MD, PhD
  • 연구 의자: Erika Martinelli, MD, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIS-PF0-2020-3141

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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