Een retrospectieve niet-interventionele studie naar eerstelijnsbehandeling voor patiënten met BRAFV600E-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) (CAPSTAN CRC)
De aanwezigheid van een BRAFV600E-mutatie wordt beschouwd als een marker van een slechte prognose bij patiënten met mCRC, en bevindingen uit klinische onderzoeken zijn grotendeels onduidelijk gebleven over de werkzaamheid van eerstelijnsbehandelingen voor BRAF-gemuteerde mCRC-patiënten. Bij gebrek aan gerichte/specifieke behandeling voor BRAF-gemuteerde mCRC, kunnen de behandelpraktijken variëren op basis van lokale praktijken en richtlijnen. Er is daarom een onvervulde behoefte aan het documenteren van de huidige praktijken voor eerstelijnsbehandeling van BRAF-gemuteerde mCRC, en hun effectiviteit en veiligheid in een echte wereld.
Deze real-world, multicenter niet-interventionele studie (NIS) zal de behandelingspatronen, effectiviteit en veiligheid beschrijven van de huidige behandelingsregimes bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten in Europa, met als doel de bevindingen van de klinische studie van de lopende Fase 2, enkelvoudige -arm, open label trial (ANCHOR) in de context van het huidige behandelingslandschap met uitzondering van experimentele therapieën. Bovendien kan de NIS-output worden gebruikt ter ondersteuning van toekomstige inzendingen en publicaties van evaluaties van gezondheidstechnologie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve, multicenter longitudinale studie bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten zal in Europa worden uitgevoerd om de eerstelijnsbehandelingspatronen te karakteriseren. Alle BRAFV600E-gemuteerde patiënten die tussen 1 januari 2016 en 31 december 2018 (beide dagen inclusief) een eerstelijnsbehandeling voor mCRC hebben gestart met geneesmiddelen die in het betreffende land zijn geregistreerd voor mCRC, komen in aanmerking voor deelname. De studie zal geen enkele behandeling of procedure verstrekken of aanbevelen; alle beslissingen met betrekking tot de behandeling worden naar goeddunken van de behandelend arts genomen in overeenstemming met hun gebruikelijke praktijken en alle in aanmerking komende patiënten komen in aanmerking voor inschrijving.
De doellanden voor patiëntenregistratie zijn onder meer Duitsland, Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk, Spanje, België, Oostenrijk en Nederland. Ongeveer 300 volwassen patiënten (≥18 jaar) uit een mix van academische en niet-academische locaties (tot 65 locaties) zullen worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Imelda VZW
-
Brasschaat, België
- AZ Klina
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Liège, België
- Chc Montlegia
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland
- Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
-
Dresden, Duitsland
- Studienzentrale Gokos
-
Essen, Duitsland
- Universitatsklinikum Essen
-
Hamburg, Duitsland
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Leipzig, Duitsland
- MVZ Mitte Leipzig
-
Velbert, Duitsland
- MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- CHRU De Besancon
-
Creil, Frankrijk
- GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
-
La Tronche, Frankrijk
- Chu Grenoble Alpes
-
Levallois-Perret, Frankrijk
- Hôpital Franco-Britannique
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambert
-
Montpellier, Frankrijk
- ICM Val d'Aurelle
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU de Poitiers
-
Villejuif, Frankrijk
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
-
Latina, Italië
- Santa Maria Goretti Hospital
-
Napoli, Italië
- Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italië
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
-
Saronno, Italië
- ASST Valle Olona
-
-
-
-
-
Saint Veit/Glan, Oostenrijk
- Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
-
Vienna, Oostenrijk
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanje
- La Paz University Hospital
-
Valencia, Spanje
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van histologisch of cytologisch bevestigd CRC dat metastatisch en inoperabel is
- Aanwezigheid van BRAFV600E-mutatie in tumorweefsel, zoals bevestigd door een lokale test
- Geïnitieerde eerstelijnsbehandeling met geneesmiddelen geregistreerd voor mCRC in het betreffende land op het moment van behandeling tussen 1 januari 2016 en 31 december 2018 (beide dagen inclusief)
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming of geen verzet aan de patiënt (of naaste verwanten, indien van toepassing) voor het gebruik van gegevens, volgens lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Patiënten met een andere bijkomende kanker op het moment van diagnose*
Patiënten die deelnemen aan interventieonderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen op het moment dat de eerstelijnsbehandeling wordt gestart
- Behalve voor niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkankers, of in situ of goedaardige neoplasmata; kanker wordt als gelijktijdig beschouwd als deze optreedt binnen 5 jaar na de diagnose van mCRC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet ingrijpend
Alle BRAFV600E-gemuteerde patiënten die tussen 1 januari 2016 en 31 december 2018 (beide dagen inclusief) een eerstelijnsbehandeling voor mCRC hebben gestart met geneesmiddelen die in het desbetreffende land zijn geregistreerd
|
Alle BRAFV600E-mutantpatiënten die tussen 1 januari 2016 en 31 december 2018 (beide data inclusief) een eerstelijnsbehandeling voor mCRC hebben gestart met geneesmiddelen die voor mCRC zijn geregistreerd in het desbetreffende land
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingspatronen voor eerstelijns systemische antikankertherapie (SACT) bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten
Tijdsspanne: tijd vanaf de start van de behandeling (voor mCRC) tot en met 31 december 2020
|
Eerstelijns-SACT-behandelingspatronen bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten beschreven per ontvangen middel of combinatie van middelen
|
tijd vanaf de start van de behandeling (voor mCRC) tot en met 31 december 2020
|
|
Duur van de behandeling voor eerstelijns systemische antikankertherapie (SACT) bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten
Tijdsspanne: tijd vanaf de start van de behandeling (voor mCRC) tot en met 31 december 2020
|
Eerstelijns SACT-behandelingspatronen bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten beschreven door Duur van de behandeling
|
tijd vanaf de start van de behandeling (voor mCRC) tot en met 31 december 2020
|
|
Switch in mCRC Eerstelijns systemische antikankertherapie (SACT)-behandeling bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten
Tijdsspanne: tijd vanaf de start van de behandeling (voor mCRC) tot en met 31 december 2020
|
Switch in eerstelijns SACT-behandeling met mCRC bij patiënten met BRAFV600E-gemuteerde mCRC.
|
tijd vanaf de start van de behandeling (voor mCRC) tot en met 31 december 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot en met 31 december 2020
|
Beschrijving van het demografische en klinische profiel van patiënten op het moment dat de behandeling werd gestart (voor mCRC). TNM-stadium van colorectale kanker. Stadium I: Kanker bevindt zich nog steeds in de binnenwand, maar is door het slijmvlies van de dikke darm gegroeid en de spierlaag binnengedrongen. Fase II: De kanker is buiten het slijmvlies van de dikke darm gegroeid, maar heeft zich niet naar de lymfeklieren verspreid. Fase III: De kanker is uitgezaaid naar de lymfeklieren nabij de dikke darm, maar heeft zich niet verder verspreid. Stadium IV: De kanker heeft zich buiten de dikke darm verspreid en is via de lymfe- en bloedsystemen naar verre delen van het lichaam overgebracht. Dit staat bekend als metastase. |
vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot en met 31 december 2020
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot en met 31 december 2020
|
de tijdsduur tussen het starten van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC en de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden. Vooruitgang werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. |
vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot en met 31 december 2020
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot en met 31 december 2020
|
tijdsduur tussen het starten van de eerstelijnsbehandeling (voor mCRC) en het overlijden (door welke oorzaak dan ook)
|
vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot en met 31 december 2020
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot het einde van de eerstelijnsbehandeling tot en met 31 december 2020
|
complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), tijdens de eerstelijnsbehandeling Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies ; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR
|
vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot het einde van de eerstelijnsbehandeling tot en met 31 december 2020
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor uitgezaaide dikke darmkanker tot de gedocumenteerde ziekteprogressie tot en met 31 december 2020
|
de tijdsduur tussen het starten van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC en de gedocumenteerde ziekteprogressie (of het begin van de daaropvolgende behandellijn (LOT), als de ziekteprogressie niet goed gedocumenteerd is in het medisch dossier van de patiënt), het staken van de behandeling of het overschakelen naar een andere behandeling ( gedefinieerd als verandering van het ene behandelingsregime naar een ander behandelingsregime, bijvoorbeeld verandering van een op FOLFOX gebaseerd regime naar een op FOLFIRI of irinotecan gebaseerd regime)
|
vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor uitgezaaide dikke darmkanker tot de gedocumenteerde ziekteprogressie tot en met 31 december 2020
|
|
Beschrijving van de BRAF-mutatietestprocedure met betrekking tot de eerstelijnsbehandeling bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot het einde van de eerstelijnsbehandeling tot en met 31 december 2020
|
Beschrijving van testprocedures voor het testen van BRAF-mutaties sinds de diagnose van mCRC en sinds de eerstelijnsbehandeling voor mCRC
|
vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot het einde van de eerstelijnsbehandeling tot en met 31 december 2020
|
|
Beschrijving van de timing van BRAF-mutatietests met betrekking tot de eerstelijnsbehandeling bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot het einde van de eerstelijnsbehandeling tot en met 31 december 2020
|
Tijd voor BRAF-mutatietesten sinds de diagnose van mCRC en sinds de eerstelijnsbehandeling voor mCRC
|
vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot het einde van de eerstelijnsbehandeling tot en met 31 december 2020
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor wijziging of stopzetting van de eerstelijnsbehandeling bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot het einde van de eerstelijnsbehandeling tot en met 31 december 2020
|
Beschrijving van redenen voor wijziging of stopzetting van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten
|
vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot het einde van de eerstelijnsbehandeling tot en met 31 december 2020
|
|
Andere soorten SACT-behandelingslijnregimenten na eerstelijnsbehandeling voor mCRC bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot het einde van de eerstelijnsbehandeling tot en met 31 december 2020
|
Beschrijving van de soorten behandelingen na eerstelijns-SACT-behandeling (2e lijns tot 7e lijns) bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten.
|
vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling voor mCRC tot het einde van de eerstelijnsbehandeling tot en met 31 december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bernard Asselain, MD, PhD
- Studie stoel: Dirk Arnold, MD, PhD
- Studie stoel: Erika Martinelli, MD, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-PF0-2020-3141
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .