En retrospektiv ikke-intervensjonell studie på førstelinjebehandling for pasienter med BRAFV600E mutant metastatisk kolorektal kreft (mCRC) (CAPSTAN CRC)
Tilstedeværelsen av en BRAFV600E-mutasjon betraktes som en markør for dårlig prognose hos pasienter med mCRC, og funn fra kliniske studier har stort sett vært uklare med hensyn til effekten av førstelinjebehandlinger for BRAF-mutante mCRC-pasienter. I fravær av målrettet/spesifikk behandling for BRAF-mutant mCRC, kan behandlingspraksis variere basert på lokal praksis og retningslinjer. Det er derfor et udekket behov for å dokumentere gjeldende praksis for førstelinjebehandling av BRAF-mutant mCRC, og deres effektivitet og sikkerhet i en virkelig verden.
Denne virkelige, multisenter ikke-intervensjonsstudien (NIS) vil beskrive behandlingsmønstrene, effektiviteten og sikkerheten til gjeldende behandlingsregimer hos BRAFV600E mutante mCRC-pasienter i Europa, med sikte på å sette de kliniske studiefunnene fra den pågående fase 2, enkeltstående. -arm, åpen etikettutprøving (ANCHOR) i sammenheng med det nåværende behandlingslandskapet unntatt undersøkelsesterapier. I tillegg kan NIS-utdataene brukes til å støtte fremtidige helseteknologivurderinger og publikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive, multisenter longitudinelle studien på BRAFV600E mutante mCRC-pasienter vil bli utført i Europa for å karakterisere førstelinjebehandlingsmønstrene. Alle BRAFV600E-mutante pasienter som har startet en førstelinjebehandling for mCRC mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2018 (begge dager inklusive) med legemidler registrert for mCRC i respektive land, vil være kvalifisert til å delta. Studien vil ikke gi eller anbefale noen behandling eller prosedyre; alle avgjørelser angående behandling tas etter den behandlende legens eget skjønn i samsvar med deres vanlige praksis, og alle kvalifiserte pasienter vil bli vurdert for innmelding.
Mållandene for pasientregistrering vil inkludere Tyskland, Frankrike, Italia, Storbritannia, Spania, Belgia, Østerrike og Nederland. Omtrent 300 voksne pasienter (≥18 år) fra en blanding av akademiske og ikke-akademiske steder (opptil 65 steder) vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda VZW
-
Brasschaat, Belgia
- AZ Klina
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHRU de Besançon
-
Creil, Frankrike
- GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
-
La Tronche, Frankrike
- CHU Grenoble Alpes
-
Levallois-Perret, Frankrike
- Hôpital Franco-Britannique
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambert
-
Montpellier, Frankrike
- ICM Val d'Aurelle
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
-
Latina, Italia
- Santa Maria Goretti Hospital
-
Napoli, Italia
- Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
-
Saronno, Italia
- ASST Valle Olona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spania
- La Paz University Hospital
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Storbritannia
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
-
Dresden, Tyskland
- Studienzentrale Gokos
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Leipzig, Tyskland
- MVZ Mitte Leipzig
-
Velbert, Tyskland
- MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
-
-
-
-
-
Saint Veit/Glan, Østerrike
- Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
-
Vienna, Østerrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet CRC som er metastatisk og ikke-opererbar
- Tilstedeværelse av BRAFV600E-mutasjon i tumorvev, bekreftet av en lokal analyse
- Påbegynt førstelinjebehandling med legemidler registrert for mCRC i det respektive landet på behandlingstidspunktet mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2018 (inkludert begge dager)
- Gi informert samtykke eller ikke-motsigelse til pasienten (eller nærmeste pårørende, hvis aktuelt) for bruk av data, i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Pasienter med annen samtidig kreft ved diagnosetidspunktet*
Pasienter som deltar i intervensjonsstudier på undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for oppstart av førstelinjebehandling
- Bortsett fra ikke-metastatiske ikke-melanom hudkreft, eller in situ eller godartede neoplasmer; en kreft vil bli ansett som samtidig hvis den oppstår innen 5 år etter mCRC-diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke intervensjonell
Alle BRAFV600E mutante pasienter som har startet en førstelinjebehandling for mCRC mellom 01. januar 2016 og 31. desember 2018 (inkludert begge dager) med legemidler registrert for mCRC i respektive land
|
Alle BRAFV600E-mutantpasienter som startet en første-linjebehandling for mCRC mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2018 (begge dager inkludert) med legemidler registrert for mCRC i hvert respektive land
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsmønstre for førstelinjesystemisk antikreftterapi (SACT) hos BRAFV600E mutant mCRC-pasienter
Tidsramme: tid fra behandlingsstart (for mCRC) til 31. desember 2020
|
Førstelinje SACT-behandlingsmønstre hos BRAFV600E mutant mCRC-pasienter beskrevet av midlet eller kombinasjonen av midler mottatt
|
tid fra behandlingsstart (for mCRC) til 31. desember 2020
|
|
Behandlingsvarighet for førstelinjesystemisk antikreftterapi (SACT) hos BRAFV600E mutant mCRC-pasienter
Tidsramme: tid fra behandlingsstart (for mCRC) til 31. desember 2020
|
Førstelinjes SACT-behandlingsmønstre hos BRAFV600E mutante mCRC-pasienter beskrevet av behandlingsvarighet
|
tid fra behandlingsstart (for mCRC) til 31. desember 2020
|
|
Bytt inn mCRC førstelinjesystemisk antikreftbehandling (SACT) behandling hos BRAFV600E mutant mCRC-pasienter
Tidsramme: tid fra behandlingsstart (for mCRC) til 31. desember 2020
|
Bytt inn mCRC førstelinje SACT-behandling hos BRAFV600E mutante mCRC-pasienter.
|
tid fra behandlingsstart (for mCRC) til 31. desember 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske og kliniske kjennetegn
Tidsramme: fra datoen for oppstart av førstelinjebehandling for mCRC frem til 31. desember 2020
|
Beskrivelse av den demografiske og kliniske profilen til pasienter på tidspunktet for behandlingsstart (for mCRC) TNM-stadium av tykktarmskreft. Stadium I: Kreft er fortsatt i den indre slimhinnen, men har vokst gjennom slimhinnen i tykktarmen og invadert muskellaget. Stadium II: Kreften har vokst utover slimhinnen i tykktarmen, men har ikke spredt seg til lymfeknutene. Stadium III: Kreften har spredt seg til lymfeknutene nær tykktarmen, den har ikke spredt seg videre. Stadium IV: Kreften har spredt seg utenfor tykktarmen og har blitt båret gjennom lymfe- og blodsystemet til fjerne deler av kroppen, dette er kjent som metastase. |
fra datoen for oppstart av førstelinjebehandling for mCRC frem til 31. desember 2020
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for oppstart av førstelinjebehandling for mCRC frem til 31. desember 2020
|
lengden av tiden mellom oppstart av førstelinjebehandling for mCRC og første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død. Progresjon ble definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. |
fra datoen for oppstart av førstelinjebehandling for mCRC frem til 31. desember 2020
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra datoen for oppstart av førstelinjebehandling for mCRC frem til 31. desember 2020
|
lengden mellom førstelinjebehandlingsstart (for mCRC) og død (på grunn av en hvilken som helst årsak)
|
fra datoen for oppstart av førstelinjebehandling for mCRC frem til 31. desember 2020
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: fra datoen for start av førstelinjebehandling for mCRC til slutten av førstelinjebehandling frem til 31. desember 2020
|
fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), under førstelinjebehandlingen Per Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner ; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
|
fra datoen for start av førstelinjebehandling for mCRC til slutten av førstelinjebehandling frem til 31. desember 2020
|
|
Tid til behandlingsavslutning
Tidsramme: fra datoen for oppstart av førstelinjebehandling for mCRC til dokumentert sykdomsprogresjon frem til 31. desember 2020
|
lengden av tiden mellom oppstart av førstelinjebehandling for mCRC og dokumentert sykdomsprogresjon (eller start av påfølgende Line Of Treatment (LOT), hvis sykdomsprogresjon ikke er godt dokumentert i pasientjournalen), behandlingsavbrudd eller bytte til annen behandling ( definert som endring fra ett behandlingsregime til et annet behandlingsregime, for eksempel endring fra FOLFOX-basert regime til FOLFIRI eller irinotekan-basert regime)
|
fra datoen for oppstart av førstelinjebehandling for mCRC til dokumentert sykdomsprogresjon frem til 31. desember 2020
|
|
Beskrivelse av prosedyre for BRAF-mutasjonstesting i forhold til førstelinjebehandling hos BRAFV600E-mutant mCRC-pasienter
Tidsramme: fra datoen for start av førstelinjebehandling for mCRC til slutten av førstelinjebehandling frem til 31. desember 2020
|
Beskrivelse av testprosedyrer for BRAF-mutasjonstesting siden mCRC-diagnose og siden førstelinjebehandling for mCRC
|
fra datoen for start av førstelinjebehandling for mCRC til slutten av førstelinjebehandling frem til 31. desember 2020
|
|
Beskrivelse av timing for BRAF-mutasjonstesting i forhold til førstelinjebehandlingen hos BRAFV600E-mutant mCRC-pasienter
Tidsramme: fra datoen for start av førstelinjebehandling for mCRC til slutten av førstelinjebehandling frem til 31. desember 2020
|
Tid til BRAF-mutasjonstesting siden mCRC-diagnose og siden førstelinjebehandling for mCRC
|
fra datoen for start av førstelinjebehandling for mCRC til slutten av førstelinjebehandling frem til 31. desember 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til endring eller seponering av førstelinjebehandling hos BRAFV600E mutant mCRC-pasienter
Tidsramme: fra datoen for start av førstelinjebehandling for mCRC til slutten av førstelinjebehandling frem til 31. desember 2020
|
Beskrivelse av årsaker til endring eller seponering av førstelinjebehandling for mCRC hos BRAFV600E Mutant mCRC-pasienter
|
fra datoen for start av førstelinjebehandling for mCRC til slutten av førstelinjebehandling frem til 31. desember 2020
|
|
Andre typer SACT-behandlingslinjeregimenter etter førstelinjebehandling for mCRC hos BRAFV600E-mutante mCRC-pasienter
Tidsramme: fra datoen for start av førstelinjebehandling for mCRC til slutten av førstelinjebehandling frem til 31. desember 2020
|
Beskrivelse av behandlingstyper etter førstelinjes SACT-behandling (2.linje til 7.linje) hos BRAFV600E Mutant mCRC-pasienter.
|
fra datoen for start av førstelinjebehandling for mCRC til slutten av førstelinjebehandling frem til 31. desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bernard Asselain, MD, PhD
- Studiestol: Dirk Arnold, MD, PhD
- Studiestol: Erika Martinelli, MD, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-PF0-2020-3141
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .