THA 後の短期機能転帰に対する周術期グルココルチコイドの効果 (DEXA)
2025年4月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
周術期の高用量の静脈内グルココルチコイドは、直接前方人工股関節全置換術後の短期的な機能転帰を改善するか?無作為化、単一外科医、プラセボ対照、二重盲検試験
この無作為化、単一の外科医、プラセボ対照、二重盲検試験は、周術期の高用量の静脈内グルココルチコイドが、直接前方人工股関節全置換術後の短期的な機能転帰を改善するかどうかを調査するために実施されます。
これまでのところ、高用量グルココルチコイドが術後直後の痛みと吐き気を軽減することが証明されていますが、最初の6週間の機能的結果に関するデータはありません.
私たちの仮説は、介入群の患者は、いわゆる「先んじて、先を行く」原則に従い、グルココルチコイドは、THA 後の回復経路の強化における重要なツール (補助治療) と見なすことができ、社会経済的に重要な意味を持つというものです。
調査の概要
詳細な説明
一人の外科医による直接前方股関節全置換術のためにリストされた患者は、この研究のために募集され、2つのグループのいずれかに割り当てられます。
- 介入群: 導入時に 25 グラムの静脈内デキサメタゾン、続いて 12 時間後に 10 mg の静脈内デキサメタゾン
- 対照群：導入時に5グラムのivデキサメタゾン、続いて12時間後にプラセボ 患者と外科医の両方を盲目にする。 主要な結果の測定値は、歩数計で測定された最初の 6 週間の歩数です。 副次評価項目は、副作用、合併症、患者から報告された評価項目、疼痛、吐き気、こわばり、臨床マイルストーンの達成、および鎮痛/制吐剤の使用です。 このデータは、スマートフォンまたはタブレット用のオーダーメイドのアプリケーションを使用して収集され、データ収集は手術の 1 週間前から手術の 6 週間後まで開始されます。
検出力分析に基づいて、両方のグループはそれぞれ 35 人の患者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -全身麻酔（GA）下で、股関節の一次OAまたはAVNのために片側のセメントレスTHAを受けているすべての患者
- 18歳以上（妊娠可能年齢の女性を含む）
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 18歳未満
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- グルココルチコイドに対する既知のアレルギー
- -過去3か月間のグルココルチコイドの投与
- 常用薬としての強力な鎮痛剤（リリカやオキシコドンなど）の使用
- グルココルチコイドとの相互作用が予想される薬剤の使用
- 既知の胃潰瘍
- インスリン依存性糖尿病
- 重度の心臓病 (NYHA > 2)
- 肝不全または腎不全
- 全身性リウマチ性疾患
- オランダ語の理解が不十分
- インフォームドコンセントを提供できない
- 歩行補助具の術前使用
- 肉眼的解剖学的奇形
- 人工関節周囲骨折などの重大な術中合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：現在のプロトコル
「現在のプロトコル」: 患者は、導入時に 25mg の aacidexam iv (5cc) のシングルショットを受け取ります。
12 時間後、これらの患者は病棟で 10mg の aacidexam iv (2cc) の別の注射を受ける。
|
導入時に25mgのアシデキサムを投与し、12時間後に病棟で10mgを投与する
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：古いプロトコル
「古いプロトコル」：患者は、導入時に5mgのaacidexam ivのシングルショットを受け取ります（5cc）。
到着の１２時間後、これらの患者は、プラセボ、すなわち２ｃｃのＮａＣｌ ０．９％静脈注射（Ｍｉｎｉ−Ｐｌａｓｃｏ ｖａｎ Ｂ．Ｂｒａｕｎ）を受け取る。
|
10mgのaacidexamが導入時に投与され、12時間後に病棟でプラセボが投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順
時間枠：6週間
|
歩数計で計測した歩数
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：最大 1 週間、0 ～ 10、スコアが低いほど臨床転帰が良好であることを示す
|
術後の吐き気と嘔吐 Visual Analogue Scale スコア
|
最大 1 週間、0 ～ 10、スコアが低いほど臨床転帰が良好であることを示す
|
|
同日動員
時間枠：1 日 (はいまたはいいえ)
|
理学療法士が手術当日に患者を動かすことができたかどうか
|
1 日 (はいまたはいいえ)
|
|
臨床マイルストーン
時間枠：6週間
|
特定の臨床マイルストーンを達成するための時間。
階段の上り下り、車の運転など
|
6週間
|
|
オックスフォードヒップスコア
時間枠：6週間
|
患者報告アウトカム指標
|
6週間
|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：6週間
|
患者報告アウトカム指標
|
6週間
|
|
股関節機能不全と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：6週間
|
患者報告アウトカム指標
|
6週間
|
|
忘れられた関節スコア
時間枠：6週間
|
患者報告アウトカム指標
|
6週間
|
|
ショートフォーム 36
時間枠：6週間
|
患者報告アウトカム指標
|
6週間
|
|
疲労重症度尺度
時間枠：6週間
|
患者報告アウトカム指標
|
6週間
|
|
フローニンゲン活動制限スケール
時間枠：6週間
|
患者報告アウトカム指標
|
6週間
|
|
痛みのスコア
時間枠：6 週間、0 ～ 10、スコアが低いほど臨床転帰が良好であることを示す
|
日中、夜間、およびエクササイズ中の Visual Analogue Scale スコア
|
6 週間、0 ～ 10、スコアが低いほど臨床転帰が良好であることを示す
|
|
剛性
時間枠：6 週間、0 ～ 10、スコアが低いほど臨床転帰が良好であることを示す
|
ビジュアル アナログ スケール スコア
|
6 週間、0 ～ 10、スコアが低いほど臨床転帰が良好であることを示す
|
|
鎮痛剤の使用
時間枠：6週間
|
パラセタモール（アセトアミノフェン）、NSAID、モルヒネ（類似）物質などの鎮痛剤の使用
|
6週間
|
|
制吐剤の使用
時間枠：1週間まで
|
直接的な術後の吐き気を軽減するための制吐薬の使用
|
1週間まで
|
|
合併症
時間枠：6週間
|
創傷治癒の問題、感染症、アレルギー反応、静脈血栓塞栓症などの合併症の発生
|
6週間
|
|
副作用
時間枠：6週間
|
副作用の発生
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stijn Ghijselings, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
- Jiang J, Wang H, Wang Y. [Clinical study on effect of dexamethasone in preventing fat embolism syndrome after cemented hip arthroplasty]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;24(8):913-6. Chinese.
- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2024年5月3日
研究の完了 (実際)
2024年5月3日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S63584
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。