Efeito de glicocorticóides perioperatórios no resultado funcional de curto prazo após ATQ (DEXA)
28 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
As altas doses perioperatórias de glicocorticóides intravenosos melhoram o resultado funcional a curto prazo após a artroplastia total anterior direta do quadril? Um estudo randomizado, com cirurgião único, controlado por placebo, estudo duplo-cego
Este estudo randomizado, único cirurgião, controlado por placebo, duplo-cego será conduzido para investigar se altas doses perioperatórias de glicocorticóides intravenosos melhoram ou não o resultado funcional de curto prazo após artroplastia total anterior direta do quadril.
Até agora, foi comprovado que altas doses de glicocorticoides reduzem a dor e a náusea no pós-operatório imediato, mas não existem dados sobre o resultado funcional durante as primeiras 6 semanas.
Nossa hipótese é que os pacientes do grupo de intervenção seguirão o chamado princípio "avançar, ficar à frente" e que os glicocorticóides podem ser considerados uma ferramenta importante (tratamento adjuvante) no caminho de recuperação aprimorada após ATQ com implicações socioeconômicas significativas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes listados para uma artroplastia total anterior direta do quadril por um único cirurgião serão recrutados para este estudo e alocados em um dos dois grupos:
- grupo de intervenção: 25 gramas de dexametasona iv na indução seguido de 10 mg de dexametasona iv 12 horas depois
- grupo de controle: 5 gramas de dexametasona iv na indução seguido de placebo 12 horas depois Ambos os pacientes e cirurgiões serão cegos. A medida de resultado primário será o número de passos durante as primeiras 6 semanas medido por um pedômetro. As medidas de resultados secundários serão efeitos colaterais, complicações, medidas de resultados relatados pelo paciente, dor, náusea, rigidez, conquista de marcos clínicos e uso de analgesia/antieméticos. Estes dados serão recolhidos através de uma aplicação à medida para smartphone ou tablet e a recolha de dados terá início uma semana antes da cirurgia até 6 semanas após a cirurgia.
Com base em uma análise de poder, ambos os grupos serão compostos por 35 pacientes cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stijn Ghijselings, MD
- Número de telefone: +320472576735
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Georges Vles, MD, PhD
- Número de telefone: 016340888 0642180322
- E-mail: georges.vles@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals of Leuven
-
Contato:
- Georges Vles, MD, PhD
- E-mail: georges.vles@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a ATQ unilateral não cimentada para OA primária ou AVN do quadril sob anestesia geral (GA)
- 18 anos ou mais (incluindo mulheres em idade reprodutiva)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Abuso conhecido de álcool ou drogas
- Alergia conhecida a glicocorticóides
- Administração de qualquer glicocorticóide nos últimos três meses
- Uso de analgesia forte (como lyrica ou oxicodona) como medicação regular
- Uso de medicamentos com interações antecipadas com glicocorticóides
- Úlcera gástrica conhecida
- Diabetes melito dependente de insulina
- Doença cardíaca grave (NYHA > 2)
- Insuficiência hepática ou renal
- Doenças reumatoides sistêmicas
- Compreensão insuficiente da língua holandesa
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Uso pré-operatório de auxiliares de marcha
- Deformidades anatômicas grosseiras
- Complicações intraoperatórias significativas, como fratura periprotética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo atual
"Protocolo atual": os pacientes receberão uma única injeção de 25mg de aacidexam iv (5cc) na indução.
Após 12 horas, esses pacientes receberão outra injeção de 10mg de aacidexam iv (2cc) na enfermaria.
|
25mg de aacidexam é administrado durante a indução seguido de 10mg na enfermaria após 12 horas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Protocolo antigo
"Protocolo antigo": os pacientes receberão uma única injeção de 5mg de aacidexam iv na indução (5cc).
Após 12 horas de chegada, esses pacientes receberão um placebo, ou seja, uma injeção de 2 cc de NaCl 0,9% iv (Mini-Plasco van B. Braun).
|
10mg de aacidexam é administrado durante a indução seguido de placebo na enfermaria após 12 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Passos
Prazo: 6 semanas
|
Número de passos medidos por um pedômetro
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 1 semana, 0-10, pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios Pontuações da Escala Visual Analógica
|
até 1 semana, 0-10, pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico
|
|
Mobilização no mesmo dia
Prazo: 1 dia (sim ou não)
|
Se foi ou não possível aos fisioterapeutas mobilizar o paciente no dia da cirurgia
|
1 dia (sim ou não)
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Marcos clínicos
Prazo: 6 semanas
|
Tempo para atingir certos marcos clínicos, por ex.
subir escadas, dirigir um carro, etc.
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6 semanas
|
|
Oxford Hip Score
Prazo: 6 semanas
|
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
|
6 semanas
|
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: 6 semanas
|
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
|
6 semanas
|
|
Disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite
Prazo: 6 semanas
|
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
|
6 semanas
|
|
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 6 semanas
|
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
|
6 semanas
|
|
Formulário Resumido 36
Prazo: 6 semanas
|
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
|
6 semanas
|
|
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 6 semanas
|
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
|
6 semanas
|
|
Escala de Restrição de Atividade de Groningen
Prazo: 6 semanas
|
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
|
6 semanas
|
|
Escores de dor
Prazo: 6 semanas, 0-10, pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico
|
Pontuações da Escala Visual Analógica durante o dia, a noite e durante os exercícios
|
6 semanas, 0-10, pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico
|
|
Rigidez
Prazo: 6 semanas, 0-10, pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico
|
Pontuações da Escala Visual Analógica
|
6 semanas, 0-10, pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico
|
|
Uso de Analgesia
Prazo: 6 semanas
|
O uso de analgesia, como paracetamol (acetominofeno), AINEs e substâncias semelhantes à morfina
|
6 semanas
|
|
Uso de antieméticos
Prazo: Até 1 semana
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O uso de antieméticos para reduzir a náusea pós-operatória direta
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Até 1 semana
|
|
Complicações
Prazo: 6 semanas
|
A ocorrência de complicações como problemas de cicatrização de feridas, infecções, reações alérgicas, tromboembolias venosas, etc.
|
6 semanas
|
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Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
|
A ocorrência de efeitos colaterais
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
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- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
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- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Necrose
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- S63584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .