Effetto dei glucocorticoidi perioperatori sull'esito funzionale a breve termine dopo THA (DEXA)
10 aprile 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Alte dosi perioperatorie di glucocorticoidi per via endovenosa migliorano l'esito funzionale a breve termine dopo l'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta? Uno studio randomizzato, a singolo chirurgo, controllato con placebo, in doppio cieco
Questo studio randomizzato, a singolo chirurgo, controllato con placebo, in doppio cieco sarà condotto al fine di indagare se alte dosi peri-operatorie di glucocorticoidi per via endovenosa migliorino o meno l'esito funzionale a breve termine dopo l'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta.
Finora, è stato dimostrato che i glucocorticoidi ad alte dosi riducono il dolore e la nausea postoperatori immediati, ma non esistono dati sull'esito funzionale durante le prime 6 settimane.
La nostra ipotesi è che i pazienti nel gruppo di intervento seguiranno un cosiddetto principio "andare avanti, stare avanti" e che i glucocorticoidi possano essere considerati uno strumento importante (trattamento adiuvante) nel percorso di recupero potenziato dopo THA con significative implicazioni socio-economiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti elencati per un'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta da parte di un singolo chirurgo saranno reclutati per questo studio e assegnati a uno dei due gruppi:
- gruppo di intervento: 25 grammi di desametasone iv all'induzione seguiti da 10 mg di desametasone iv 12 ore dopo
- gruppo di controllo: 5 grammi di desametasone iv all'induzione seguiti da placebo 12 ore dopo Sia i pazienti che i chirurghi saranno accecati. La misura dell'esito primario sarà il numero di passi durante le prime 6 settimane misurato da un contapassi. Le misure di esito secondarie saranno gli effetti collaterali, le complicanze, le misure di esito riferite dal paziente, il dolore, la nausea, la rigidità, il raggiungimento di traguardi clinici e l'uso di analgesici/antiemetici. Questi dati verranno raccolti utilizzando un'applicazione su misura per uno smartphone o un tablet e la raccolta dei dati inizierà una settimana prima dell'intervento fino a 6 settimane dopo l'intervento.
Sulla base di un'analisi di potenza, entrambi i gruppi saranno composti da 35 pazienti ciascuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a THA unilaterale non cementata per OA primaria o AVN dell'anca in anestesia generale (GA)
- Di età pari o superiore a 18 anni (comprese le donne in età fertile)
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Abuso noto di alcol o droghe
- Allergia nota per i glucocorticoidi
- Somministrazione di eventuali glucocorticoidi negli ultimi tre mesi
- Uso di forti analgesici (come lyrica o ossicodone) come farmaci regolari
- Uso di farmaci con interazioni previste con glucocorticoidi
- Ulcera gastrica nota
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Malattia cardiaca grave (NYHA > 2)
- Insufficienza epatica o renale
- Malattie reumatoidi sistemiche
- Comprensione insufficiente della lingua olandese
- Impossibile fornire il consenso informato
- Uso preoperatorio di ausili per la deambulazione
- Grosse deformità anatomiche
- Complicanze intraoperatorie significative come fratture periprotesiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protocollo attuale
"Protocollo attuale": i pazienti riceveranno una singola dose di 25 mg di aacidexam iv (5 cc) all'induzione.
Dopo 12 ore questi pazienti riceveranno un'altra dose di 10 mg di aacidexam iv (2 cc) in reparto.
|
Durante l'induzione vengono somministrati 25 mg di aacidexam seguiti da 10 mg in reparto dopo 12 ore
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Vecchio protocollo
"Vecchio protocollo": i pazienti riceveranno una singola dose di 5 mg di aacidexam iv all'induzione (5 cc).
Dopo 12 ore dall'arrivo, questi pazienti riceveranno un placebo, ovvero un'iniezione di 2 cc di NaCl 0,9% iv (Mini-Plasco van B. Braun).
|
Durante l'induzione vengono somministrati 10 mg di aacidexam seguiti da placebo in reparto dopo 12 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di passi misurato da un contapassi
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino a 1 settimana, 0-10, i punteggi più bassi indicano un migliore esito clinico
|
Punteggi della scala analogica visiva per nausea e vomito post-operatori
|
fino a 1 settimana, 0-10, i punteggi più bassi indicano un migliore esito clinico
|
|
Mobilitazione in giornata
Lasso di tempo: 1 giorno (sì o no)
|
Se fosse possibile o meno per i fisioterapisti mobilizzare il paziente il giorno dell'intervento
|
1 giorno (sì o no)
|
|
Pietre miliari cliniche
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tempo per raggiungere determinati traguardi clinici, ad es.
salire le scale, guidare un'auto, ecc
|
6 settimane
|
|
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misure di esito segnalate dai pazienti
|
6 settimane
|
|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misure di esito segnalate dai pazienti
|
6 settimane
|
|
Disfunzione dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misure di esito segnalate dai pazienti
|
6 settimane
|
|
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misure di esito segnalate dai pazienti
|
6 settimane
|
|
Modulo breve 36
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misure di esito segnalate dai pazienti
|
6 settimane
|
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misure di esito segnalate dai pazienti
|
6 settimane
|
|
Scala di restrizione delle attività di Groningen
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misure di esito segnalate dai pazienti
|
6 settimane
|
|
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 0-10, i punteggi più bassi indicano un migliore risultato clinico
|
Visual Analogue Scale segna durante il giorno, la notte e durante gli esercizi
|
6 settimane, 0-10, i punteggi più bassi indicano un migliore risultato clinico
|
|
Rigidità
Lasso di tempo: 6 settimane, 0-10, i punteggi più bassi indicano un migliore risultato clinico
|
Punteggi della scala analogica visiva
|
6 settimane, 0-10, i punteggi più bassi indicano un migliore risultato clinico
|
|
Uso dell'analgesia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'uso di analgesici come paracetamolo (acetominofene), FANS e sostanze simili alla morfina
|
6 settimane
|
|
Uso di antiemetici
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
L'uso di antiemetici per ridurre la nausea post-operatoria diretta
|
Fino a 1 settimana
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il verificarsi di complicanze come problemi di cicatrizzazione delle ferite, infezioni, reazioni allergiche, tromboembolie venose, ecc
|
6 settimane
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il verificarsi di effetti collaterali
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
- Jiang J, Wang H, Wang Y. [Clinical study on effect of dexamethasone in preventing fat embolism syndrome after cemented hip arthroplasty]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;24(8):913-6. Chinese.
- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Necrosi
- Osteoartrite, anca
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- S63584
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .