围手术期糖皮质激素对THA术后短期功能预后的影响 (DEXA)
2023年12月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
围手术期大剂量静脉注射糖皮质激素是否会改善直接前路全髋关节置换术后的短期功能结果？一项随机、单一外科医生、安慰剂对照、双盲研究
将进行这项随机、单一外科医生、安慰剂对照、双盲研究，以调查围手术期大剂量静脉注射糖皮质激素是否能改善直接前路全髋关节置换术后的短期功能结果。
到目前为止，已证明高剂量糖皮质激素可减轻术后即刻疼痛和恶心，但尚无关于前 6 周功能结果的数据。
我们的假设是，干预组中的患者将遵循所谓的“领先，保持领先”原则，并且糖皮质激素可被视为 THA 后加速恢复途径中的重要工具（辅助治疗），具有显着的社会经济影响。
研究概览
详细说明
本研究将招募一名外科医生进行直接前路全髋关节置换术的患者，并将其分配到两组中的一组：
- 干预组：诱导时静脉注射 25 克地塞米松，12 小时后静脉注射 10 毫克地塞米松
- 对照组：诱导时静脉注射 5 克地塞米松，然后在 12 小时后给予安慰剂 患者和外科医生都将被蒙蔽。 主要结果测量将是前 6 周内通过计步器测量的步数。 次要结果测量将是副作用、并发症、患者报告的结果测量、疼痛、恶心、僵硬、临床里程碑的实现和镇痛/止吐药的使用。 这些数据将使用为智能手机或平板电脑量身定制的应用程序收集，数据收集将在手术前一周开始，直到手术后 6 周。
基于功效分析，两组各有 35 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stijn Ghijselings, MD
- 电话号码：+320472576735
- 邮箱：stijn.ghijselings@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Georges Vles, MD, PhD
- 电话号码：016340888 0642180322
- 邮箱：georges.vles@uzleuven.be
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals of Leuven
-
接触：
- Georges Vles, MD, PhD
- 邮箱：georges.vles@uzleuven.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有在全身麻醉 (GA) 下接受单侧非骨水泥 THA 治疗原发性 OA 或 AVN 的患者
- 18岁及以上（包括育龄妇女）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 未满 18 岁
- 已知酒精或药物滥用
- 已知对糖皮质激素过敏
- 在过去三个月内使用过任何糖皮质激素
- 使用强镇痛药（如 lyrica 或羟考酮）作为常规药物
- 使用预期与糖皮质激素相互作用的药物
- 已知胃溃疡
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 严重心脏病 (NYHA > 2)
- 肝或肾功能衰竭
- 系统性类风湿病
- 对荷兰语的理解不足
- 无法提供知情同意
- 助行器术前使用
- 大体解剖畸形
- 显着的术中并发症，如假体周围骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：当前协议
“当前协议”：患者将在诱导时接受单次注射 25mg aacidexam iv (5cc)。
12 小时后，这些患者将在病房内再次注射 10 毫克 aacidexam iv (2cc)。
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在诱导期间给予 25mg aacidexam，然后在 12 小时后在病房给予 10mg
其他名称：
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有源比较器：旧协议
“旧方案”：患者将在诱导 (5cc) 时接受单次注射 5mg 的 aacidexam iv。
到达 12 小时后，这些患者将接受安慰剂，即注射 2 cc NaCl 0.9% iv (Mini-Plasco van B. Braun)。
|
在诱导期间给予 10 毫克 aacidexam，然后在 12 小时后在病房给予安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚步
大体时间：6周
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计步器测量的步数
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后恶心呕吐
大体时间：长达 1 周，0-10，分数越低表示临床结果越好
|
术后恶心呕吐视觉模拟量表评分
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长达 1 周，0-10，分数越低表示临床结果越好
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当天动员
大体时间：1 天（是或否）
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物理治疗师是否有可能在手术当天动员患者
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1 天（是或否）
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临床里程碑
大体时间：6周
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达到某些临床里程碑的时间，例如
爬楼梯、开车等
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6周
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牛津髋关节评分
大体时间：6周
|
患者报告的结果测量
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6周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：6周
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患者报告的结果测量
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6周
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髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分
大体时间：6周
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患者报告的结果测量
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6周
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被遗忘的联合得分
大体时间：6周
|
患者报告的结果测量
|
6周
|
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简表 36
大体时间：6周
|
患者报告的结果测量
|
6周
|
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疲劳严重程度量表
大体时间：6周
|
患者报告的结果测量
|
6周
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格罗宁根活动限制量表
大体时间：6周
|
患者报告的结果测量
|
6周
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疼痛评分
大体时间：6 周，0-10，分数越低表明临床结果越好
|
视觉模拟量表在白天、夜间和锻炼期间的得分
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6 周，0-10，分数越低表明临床结果越好
|
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刚性
大体时间：6 周，0-10，分数越低表明临床结果越好
|
视觉模拟量表分数
|
6 周，0-10，分数越低表明临床结果越好
|
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镇痛剂的使用
大体时间：6周
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使用扑热息痛（扑热息痛）、非甾体抗炎药和吗啡（类）物质等镇痛药
|
6周
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使用止吐药
大体时间：最多 1 周
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使用止吐药减少术后直接恶心
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最多 1 周
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并发症
大体时间：6周
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伤口愈合问题、感染、过敏反应、静脉血栓栓塞等并发症的发生
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6周
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副作用
大体时间：6周
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副作用的发生
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stijn Ghijselings, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- S63584
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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