A perioperatív glükokortikoidok hatása a THA utáni rövid távú funkcionális eredményekre (DEXA)
2025. április 10. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A perioperatív nagy dózisú intravénás glükokortikoidok javítják-e a rövid távú funkcionális eredményt a közvetlen elülső teljes csípőízületi műtét után? Véletlenszerű, egyetlen sebész, placebokontrollált, kettős vak vizsgálat
Ezt a randomizált, egyetlen sebész, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatot annak kivizsgálására végzik, hogy a perioperatív nagy dózisú intravénás glükokortikoidok javítják-e a rövid távú funkcionális eredményt közvetlen elülső teljes csípőízületi műtét után.
Eddig bebizonyosodott, hogy a nagy dózisú glükokortikoidok csökkentik az azonnali posztoperatív fájdalmat és hányingert, de nincs adat a funkcionális kimenetelről az első 6 hét során.
Hipotézisünk az, hogy az intervenciós csoportba tartozó betegek az úgynevezett "előre, maradj előre" elvet követik majd, és a glükokortikoidok fontos eszköznek (adjuváns kezelésnek) tekinthetők a THA utáni fokozott gyógyulási folyamatban, jelentős társadalmi-gazdasági vonatkozásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiket egyetlen sebész közvetlen elülső teljes csípőízületi műtétre vett fel, ebbe a vizsgálatba toborozzák, és a következő két csoport egyikébe sorolják be:
- intervenciós csoport: 25 gramm iv dexametazon az indukciókor, majd 10 mg iv dexametazon 12 órával később
- kontrollcsoport: 5 gramm intravénás dexametazon az indukciókor, majd placebo 12 órával később. Mind a betegeket, mind a sebészt megvakítják. Az elsődleges eredmény mértéke a lépések száma az első 6 hét során, lépésszámlálóval mérve. A másodlagos kimenetelű mércék a mellékhatások, szövődmények, a betegek által jelentett eredmények, a fájdalom, az émelygés, a merevség, a klinikai mérföldkövek elérése és a fájdalomcsillapító/hányáscsillapítók alkalmazása. Ezeket az adatokat egy okostelefonra vagy táblagépre szabott alkalmazás segítségével gyűjtjük össze, és az adatgyűjtés egy héttel a műtét előtt kezdődik, és a műtét utáni 6 hétig.
A teljesítményelemzés alapján mindkét csoport egyenként 35 betegből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél általános érzéstelenítésben (GA) a csípő primer OA-ja vagy AVN-e miatt egyoldalúan cementálatlan THA-t végeznek.
- 18 éves és idősebb (beleértve a fogamzóképes korú nőket is)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Ismert allergia glükokortikoidokra
- Bármilyen glükokortikoid beadása az elmúlt három hónapban
- Erős fájdalomcsillapítók (például lyrica vagy oxikodon) használata rendszeres gyógyszerként
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek várhatóan kölcsönhatásba lépnek glükokortikoidokkal
- Ismert gyomorfekély
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Súlyos szívbetegség (NYHA > 2)
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Szisztémás reumás betegségek
- A holland nyelv elégtelen megértése
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A járást segítő eszközök műtét előtti használata
- Nagy anatómiai deformitások
- Jelentős intraoperatív szövődmények, például periprotézis törés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jelenlegi protokoll
"Jelenlegi protokoll": a betegek egyetlen injekciót kapnak 25 mg aacidexam iv (5cc) indukciókor.
12 óra elteltével ezek a betegek újabb 10 mg aacidexam iv (2cc) injekciót kapnak az osztályon.
|
Az indukció során 25 mg aacidexámot kell beadni, majd 12 óra elteltével 10 mg az osztályon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Régi protokoll
„Régi protokoll”: a betegek egyetlen 5 mg aacidexam injekciót kapnak iv az indukciókor (5 cm3).
Érkezés után 12 órával ezek a betegek placebót kapnak, azaz 2 cm3 0,9%-os NaCl-t kapnak iv (Mini-Plasco van B. Braun).
|
10 mg aacidexámot adnak be az indukció során, majd placebót az osztályon 12 óra elteltével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések
Időkeret: 6 hét
|
A lépések száma lépésszámlálóval mérve
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 1 hétig, 0-10, az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményt jeleznek
|
Műtét utáni hányinger és hányás Visual Analogue Skála pontszámai
|
1 hétig, 0-10, az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményt jeleznek
|
|
Aznapi mozgósítás
Időkeret: 1 nap (igen vagy nem)
|
Függetlenül attól, hogy a fizioterapeuták a műtét napján mozgósítani tudják a beteget, vagy sem
|
1 nap (igen vagy nem)
|
|
Klinikai mérföldkövek
Időkeret: 6 hét
|
Bizonyos klinikai mérföldkövek elérésének ideje, pl.
lépcsőzés, autóvezetés stb
|
6 hét
|
|
Oxford Hip Score
Időkeret: 6 hét
|
A betegek eredményintézkedésekről számoltak be
|
6 hét
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index
Időkeret: 6 hét
|
A betegek eredményintézkedésekről számoltak be
|
6 hét
|
|
Csípőműködési zavar és osteoarthritis kimeneti pontszáma
Időkeret: 6 hét
|
A betegek eredményintézkedésekről számoltak be
|
6 hét
|
|
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: 6 hét
|
A betegek eredményintézkedésekről számoltak be
|
6 hét
|
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: 6 hét
|
A betegek eredményintézkedésekről számoltak be
|
6 hét
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 6 hét
|
A betegek eredményintézkedésekről számoltak be
|
6 hét
|
|
Groningeni tevékenységkorlátozási skála
Időkeret: 6 hét
|
A betegek eredményintézkedésekről számoltak be
|
6 hét
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 6 hét, 0-10, az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményt jeleznek
|
Visual Analogue Scale pontszámok nappal, éjszaka és gyakorlatok közben
|
6 hét, 0-10, az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményt jeleznek
|
|
Merevség
Időkeret: 6 hét, 0-10, az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményt jeleznek
|
Visual Analogue Scale pontszámok
|
6 hét, 0-10, az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményt jeleznek
|
|
Analgesia alkalmazása
Időkeret: 6 hét
|
Fájdalomcsillapítók, például paracetamol (acetominofen), NSAID-ok és morfinhoz hasonló anyagok alkalmazása
|
6 hét
|
|
Hányáscsillapítók használata
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Használjon hányáscsillapítókat a közvetlen posztoperatív hányinger csökkentésére
|
Akár 1 hétig
|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hét
|
Olyan szövődmények előfordulása, mint sebgyógyulási problémák, fertőzések, allergiás reakciók, vénás thromboemboliák stb.
|
6 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
|
A mellékhatások előfordulása
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
- Jiang J, Wang H, Wang Y. [Clinical study on effect of dexamethasone in preventing fat embolism syndrome after cemented hip arthroplasty]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;24(8):913-6. Chinese.
- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Patológiás folyamatok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Osteoarthritis
- Elhalás
- Osteoarthritis, csípő
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63584
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .