Влияние периоперационных глюкокортикоидов на краткосрочные функциональные результаты после ТЭЛА (DEXA)
10 апреля 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Улучшают ли периоперационные высокие дозы внутривенных глюкокортикоидов краткосрочные функциональные результаты после прямого переднего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава? Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с участием одного хирурга
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с участием одного хирурга будет проведено с целью выяснить, улучшают ли периоперационные высокие дозы внутривенных глюкокортикоидов краткосрочные функциональные результаты после прямого переднего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
До сих пор было доказано, что высокие дозы глюкокортикоидов уменьшают немедленную послеоперационную боль и тошноту, но нет данных о функциональных результатах в течение первых 6 недель.
Наша гипотеза состоит в том, что пациенты в группе вмешательства будут следовать так называемому принципу «опередить, остаться впереди» и что глюкокортикоиды можно считать важным инструментом (адъювантным лечением) в улучшенном пути восстановления после ТЭЛА со значительными социально-экономическими последствиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты, перечисленные для прямого переднего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава одним хирургом, будут набраны для этого исследования и распределены в одну из двух групп:
- группа вмешательства: 25 г дексаметазона в/в при индукции, затем 10 мг дексаметазона в/в через 12 часов
- контрольная группа: 5 граммов дексаметазона в/в при индукции с последующим введением плацебо через 12 часов И пациенты, и хирурги будут ослеплены. Первичным показателем результата будет количество шагов в течение первых 6 недель, измеренное с помощью шагомера. Вторичными показателями результатов будут побочные эффекты, осложнения, показатели исходов, о которых сообщают пациенты, боль, тошнота, скованность, достижение клинических вех и использование обезболивающих/противорвотных средств. Эти данные будут собираться с помощью специально разработанного приложения для смартфона или планшета, и сбор данных начнется за неделю до операции и продлится 6 недель после операции.
На основании анализа мощности обе группы будут состоять из 35 пациентов в каждой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие одностороннюю бесцементную ТЭТС по поводу первичного ОА или АВН тазобедренного сустава под общей анестезией (ГА).
- Возраст от 18 лет и старше (включая женщин детородного возраста)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Известная аллергия на глюкокортикоиды
- Прием любых глюкокортикоидов за последние три месяца
- Использование сильных анальгетиков (таких как лирика или оксикодон) в качестве обычных лекарств.
- Использование лекарств с предполагаемым взаимодействием с глюкокортикоидами
- Известная язва желудка
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA > 2)
- Печеночная или почечная недостаточность
- Системные ревматоидные заболевания
- Недостаточное понимание голландского языка
- Невозможно дать информированное согласие
- Предоперационное использование вспомогательных средств для ходьбы
- Грубые анатомические деформации
- Значительные интраоперационные осложнения, такие как перипротезный перелом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Текущий протокол
«Текущий протокол»: пациенты получат одну инъекцию 25 мг ацидексама внутривенно (5 мл) при индукции.
Через 12 часов этим пациентам будет сделана еще одна инъекция 10 мг ацидексама внутривенно (2 мл) в палате.
|
25 мг ацидексама вводят во время индукции, а затем 10 мг в палате через 12 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Старый протокол
«Старый протокол»: пациенты получат одну инъекцию 5 мг ацидексама внутривенно при индукции (5cc).
Через 12 часов после прибытия эти пациенты получат плацебо, т. е. инъекцию 2 см3 0,9% NaCl внутривенно (Mini-Plasco van B. Braun).
|
10 мг ацидексама вводят во время индукции с последующим введением плацебо в палате через 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаги
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество шагов, измеренное шагомером
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: до 1 недели, 0-10, более низкие баллы указывают на лучший клинический результат
|
Послеоперационная тошнота и рвота, баллы по визуальной аналоговой шкале
|
до 1 недели, 0-10, более низкие баллы указывают на лучший клинический результат
|
|
Мобилизация в тот же день
Временное ограничение: 1 день (да или нет)
|
Могли ли физиотерапевты мобилизовать пациента в день операции или нет?
|
1 день (да или нет)
|
|
Клинические вехи
Временное ограничение: 6 недель
|
Время для достижения определенных клинических вех, например.
подъем по лестнице, вождение автомобиля и т. д.
|
6 недель
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 6 недель
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
|
6 недель
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 6 недель
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
|
6 недель
|
|
Дисфункция тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: 6 недель
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
|
6 недель
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 6 недель
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
|
6 недель
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: 6 недель
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
|
6 недель
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 6 недель
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
|
6 недель
|
|
Гронингенская шкала ограничения активности
Временное ограничение: 6 недель
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
|
6 недель
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 6 недель, 0-10, более низкие баллы указывают на лучший клинический результат
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале днем, ночью и во время упражнений
|
6 недель, 0-10, более низкие баллы указывают на лучший клинический результат
|
|
Жесткость
Временное ограничение: 6 недель, 0-10, более низкие баллы указывают на лучший клинический результат
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале
|
6 недель, 0-10, более низкие баллы указывают на лучший клинический результат
|
|
Использование анальгезии
Временное ограничение: 6 недель
|
Использование анальгетиков, таких как парацетамол (ацетоминофен), НПВП и морфиноподобные вещества.
|
6 недель
|
|
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: До 1 недели
|
Использование противорвотных средств для уменьшения прямой послеоперационной тошноты
|
До 1 недели
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
Возникновение осложнений, таких как проблемы с заживлением ран, инфекции, аллергические реакции, венозные тромбоэмболии и др.
|
6 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
|
Возникновение побочных эффектов
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
- Jiang J, Wang H, Wang Y. [Clinical study on effect of dexamethasone in preventing fat embolism syndrome after cemented hip arthroplasty]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;24(8):913-6. Chinese.
- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Некроз
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- S63584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .