Effet des glucocorticoïdes péri-opératoires sur le résultat fonctionnel à court terme après PTH (DEXA)
10 avril 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Les fortes doses périopératoires de glucocorticoïdes intraveineux améliorent-elles les résultats fonctionnels à court terme après une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche ? Une étude randomisée, réalisée par un seul chirurgien, contrôlée par placebo, en double aveugle
Cette étude randomisée, à chirurgien unique, contrôlée par placebo et en double aveugle sera menée afin d'étudier si oui ou non des doses élevées périopératoires de glucocorticoïdes intraveineux améliorent les résultats fonctionnels à court terme après une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche.
Jusqu'à présent, il a été prouvé que les glucocorticoïdes à forte dose réduisent la douleur et les nausées postopératoires immédiates, mais aucune donnée n'existe sur le résultat fonctionnel au cours des 6 premières semaines.
Notre hypothèse est que les patients du groupe d'intervention suivront un principe dit "prendre de l'avance, rester devant" et que les glucocorticoïdes peuvent être considérés comme un outil important (traitement adjuvant) dans la voie de récupération améliorée après PTH avec des implications socio-économiques importantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients répertoriés pour une arthroplastie totale de hanche antérieure directe par un seul chirurgien seront recrutés pour cette étude et répartis dans l'un des deux groupes :
- groupe d'intervention : 25 grammes de dexaméthasone iv à l'induction suivis de 10 mg de dexaméthasone iv 12 heures plus tard
- groupe témoin : 5 grammes de dexaméthasone iv à l'induction suivie d'un placebo 12 heures plus tard Les patients et les chirurgiens seront aveuglés. Le critère de jugement principal sera le nombre de pas au cours des 6 premières semaines, mesuré par un podomètre. Les critères de jugement secondaires seront les effets secondaires, les complications, les critères de jugement rapportés par les patients, la douleur, les nausées, la raideur, l'atteinte des jalons cliniques et l'utilisation d'analgésiques/anti-émétiques. Ces données seront collectées à l'aide d'une application sur mesure pour smartphone ou tablette et la collecte des données commencera une semaine avant la chirurgie jusqu'à 6 semaines après la chirurgie.
Sur la base d'une analyse de puissance, les deux groupes seront composés de 35 patients chacun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une PTH unilatérale non cimentée pour arthrose primaire ou AVN de la hanche sous anesthésie générale (AG)
- 18 ans et plus (y compris les femmes en âge de procréer)
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Abus connu d'alcool ou de drogues
- Allergie connue aux glucocorticoïdes
- Administration de tout glucocorticoïde au cours des trois derniers mois
- Utilisation d'analgésiques forts (comme le lyrica ou l'oxycodone) comme médicament régulier
- Utilisation de médicaments avec interactions anticipées avec les glucocorticoïdes
- Ulcère gastrique connu
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Cardiopathie sévère (NYHA > 2)
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Maladies rhumatoïdes systémiques
- Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Utilisation préopératoire d'aides à la marche
- Déformations anatomiques grossières
- Complications peropératoires importantes telles que fracture périprothétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protocole actuel
« Protocole actuel » : les patients recevront une seule injection de 25 mg d'aacidexam iv (5 cc) lors de l'induction.
Après 12 heures, ces patients recevront une autre injection de 10 mg d'aacidexam iv (2cc) dans le service.
|
25 mg d'aacidexam sont administrés pendant l'induction suivis de 10 mg dans le service après 12 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: Ancien protocole
« Ancien protocole » : les patients recevront une injection unique de 5mg d'aacidexam iv à l'induction (5cc).
Après 12 heures d'arrivée, ces patients recevront un placebo, c'est-à-dire une injection de 2 cc de NaCl 0,9% iv (Mini-Plasco van B. Braun).
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10 mg d'aacidexam sont administrés pendant l'induction suivis d'un placebo dans le service après 12 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pas
Délai: 6 semaines
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Nombre de pas mesuré par un podomètre
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: jusqu'à 1 semaine, 0-10, des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat clinique
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Nausées et vomissements postopératoires Scores de l'échelle visuelle analogique
|
jusqu'à 1 semaine, 0-10, des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat clinique
|
|
Mobilisation le jour même
Délai: 1 jour (oui ou non)
|
S'il était ou non possible pour les kinésithérapeutes de mobiliser le patient le jour de l'intervention
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1 jour (oui ou non)
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Jalons cliniques
Délai: 6 semaines
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Temps nécessaire pour atteindre certains jalons cliniques, par ex.
monter des escaliers, conduire une voiture, etc.
|
6 semaines
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Score de la hanche d'Oxford
Délai: 6 semaines
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Mesures des résultats rapportés par les patients
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6 semaines
|
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 6 semaines
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
|
6 semaines
|
|
Dysfonctionnement de la hanche et résultat de l'arthrose
Délai: 6 semaines
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
|
6 semaines
|
|
Score conjoint oublié
Délai: 6 semaines
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
|
6 semaines
|
|
Formulaire abrégé 36
Délai: 6 semaines
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
|
6 semaines
|
|
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 6 semaines
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
|
6 semaines
|
|
Échelle de restriction d'activité de Groningue
Délai: 6 semaines
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
|
6 semaines
|
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Scores de douleur
Délai: 6 semaines, 0-10, des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat clinique
|
Scores de l'échelle visuelle analogique pendant la journée, la nuit et pendant les exercices
|
6 semaines, 0-10, des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat clinique
|
|
Raideur
Délai: 6 semaines, 0-10, des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat clinique
|
Scores de l'échelle visuelle analogique
|
6 semaines, 0-10, des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat clinique
|
|
Utilisation de l'analgésie
Délai: 6 semaines
|
L'utilisation d'analgésiques tels que le paracétamol (acétaminophène), les AINS et les substances similaires à la morphine
|
6 semaines
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Utilisation d'anti-émétiques
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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L'utilisation d'anti-émétiques pour réduire les nausées post-opératoires directes
|
Jusqu'à 1 semaine
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Complications
Délai: 6 semaines
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La survenue de complications telles que des problèmes de cicatrisation, des infections, des réactions allergiques, des thromboembolies veineuses, etc.
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6 semaines
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Effets secondaires
Délai: 6 semaines
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La survenue d'effets secondaires
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
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- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
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- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
23 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Nécrose
- Arthrose, Hanche
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB1101
Autres numéros d'identification d'étude
- S63584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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