Effekt av perioperativa glukokortikoider på kortsiktigt funktionellt resultat efter THA (DEXA)
10 april 2025 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Förbättrar perioperativa höga doser av intravenösa glukokortikoider det kortsiktiga funktionella resultatet efter direkt främre total höftprotesplastik? En randomiserad, enskild kirurg, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie av en kirurg kommer att genomföras för att undersöka huruvida perioperativa höga doser av intravenösa glukokortikoider förbättrar kortsiktigt funktionellt resultat efter direkt främre total höftprotesplastik.
Hittills har det bevisats att höga doser glukokortikoider minskar omedelbar postoperativ smärta och illamående, men inga data finns om funktionellt utfall under de första 6 veckorna.
Vår hypotes är att patienter i interventionsgruppen kommer att följa en så kallad "get ahead, stay ahead"-princip och att glukokortikoider kan anses vara ett viktigt verktyg (adjuvant behandling) i den förstärkta återhämtningsvägen efter THA med betydande socioekonomiska implikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som listas för en direkt främre total höftprotes av en enda kirurg kommer att rekryteras för denna studie och tilldelas en av två grupper:
- interventionsgrupp: 25 gram iv dexametason vid induktion följt av 10 mg iv dexametason 12 timmar senare
- kontrollgrupp: 5 gram iv dexametason vid induktion följt av placebo 12 timmar senare Både patienter och kirurger kommer att bli blinda. Primärt utfallsmått kommer att vara antalet steg under de första 6 veckorna mätt med en stegräknare. Sekundära utfallsmått kommer att vara biverkningar, komplikationer, Patientrapporterade utfallsmått, smärta, illamående, stelhet, uppnående av kliniska milstolpar och användning av analgesi/antiemetika. Denna data kommer att samlas in med hjälp av en skräddarsydd applikation för en smartphone eller surfplatta och datainsamlingen kommer att börja en vecka före operationen fram till 6 veckor efter operationen.
Baserat på en effektanalys kommer båda grupperna att bestå av 35 patienter vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår unilateral ocementerad THA för primär OA eller AVN i höften under allmän anestesi (GA)
- 18 år och äldre (inklusive kvinnor i fertil ålder)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Känt alkohol- eller drogmissbruk
- Känd allergi mot glukokortikoider
- Administrering av eventuella glukokortikoider under de senaste tre månaderna
- Användning av stark analgesi (som lyrica eller oxikodon) som vanlig medicin
- Användning av läkemedel med förväntade interaktioner med glukokortikoider
- Känt magsår
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Allvarlig hjärtsjukdom (NYHA > 2)
- Lever- eller njursvikt
- Systemiska reumatoida sjukdomar
- Otillräcklig förståelse av det nederländska språket
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Preoperativ användning av gånghjälpmedel
- Grova anatomiska missbildningar
- Betydande intraoperativa komplikationer såsom periprostetisk fraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nuvarande protokoll
"Nuvarande protokoll": patienterna kommer att få en enda injektion med 25 mg aacidexam iv (5cc) vid induktion.
Efter 12 timmar får dessa patienter en ny spruta med 10 mg aacidexam iv (2cc) på avdelningen.
|
25 mg aacidexam ges under induktion följt av 10 mg på avdelningen efter 12 timmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gammalt protokoll
"Gammalt protokoll": patienter kommer att få en enda injektion av 5 mg aacidexam iv vid induktion (5cc).
Efter ankomst 12 timmar kommer dessa patienter att få en placebo, det vill säga en injektion med 2 cc NaCl 0,9 % iv (Mini-Plasco van B. Braun).
|
10 mg aacidexam ges under induktion följt av placebo på avdelningen efter 12 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg
Tidsram: 6 veckor
|
Antal steg mätt med en stegräknare
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 1 vecka, 0-10, lägre poäng indikerar bättre kliniskt resultat
|
Postoperativt illamående och kräkningar Visual Analogue Scale-poäng
|
upp till 1 vecka, 0-10, lägre poäng indikerar bättre kliniskt resultat
|
|
Mobilisering samma dag
Tidsram: 1 dag (ja eller nej)
|
Om det var möjligt för sjukgymnasterna att mobilisera patienten på operationsdagen eller inte
|
1 dag (ja eller nej)
|
|
Kliniska milstolpar
Tidsram: 6 veckor
|
Dags att uppnå vissa kliniska milstolpar, t.ex.
gå i trappor, köra bil osv
|
6 veckor
|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: 6 veckor
|
Patienter rapporterade utfallsmått
|
6 veckor
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 6 veckor
|
Patienter rapporterade utfallsmått
|
6 veckor
|
|
Höftdysfunktion och resultatpoäng för artros
Tidsram: 6 veckor
|
Patienter rapporterade utfallsmått
|
6 veckor
|
|
Glömt Joint Score
Tidsram: 6 veckor
|
Patienter rapporterade utfallsmått
|
6 veckor
|
|
Kort formulär 36
Tidsram: 6 veckor
|
Patienter rapporterade utfallsmått
|
6 veckor
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Patienter rapporterade utfallsmått
|
6 veckor
|
|
Groningen Activity Restriction Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Patienter rapporterade utfallsmått
|
6 veckor
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 6 veckor, 0-10, lägre poäng indikerar bättre kliniskt resultat
|
Visual Analogue Scale poäng under dagen, natten och under övningar
|
6 veckor, 0-10, lägre poäng indikerar bättre kliniskt resultat
|
|
Styvhet
Tidsram: 6 veckor, 0-10, lägre poäng indikerar bättre kliniskt resultat
|
Visuell analog skala poäng
|
6 veckor, 0-10, lägre poäng indikerar bättre kliniskt resultat
|
|
Användning av analgesi
Tidsram: 6 veckor
|
Användning av analgesi såsom paracetamol (acetominophen), NSAID och morfin(liknande) substanser
|
6 veckor
|
|
Användning av antiemetika
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Använd antiemetika för att minska direkt postoperativt illamående
|
Upp till 1 vecka
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomsten av komplikationer såsom sårläkningsproblem, infektioner, allergiska reaktioner, venösa tromboembolier, etc.
|
6 veckor
|
|
Bieffekter
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomsten av biverkningar
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
- Jiang J, Wang H, Wang Y. [Clinical study on effect of dexamethasone in preventing fat embolism syndrome after cemented hip arthroplasty]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;24(8):913-6. Chinese.
- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Första postat (Faktisk)
23 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artros
- Nekros
- Artros, Höft
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- S63584
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .