Vliv perioperačních glukokortikoidů na krátkodobý funkční výsledek po THA (DEXA)
28. prosince 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zlepšují perioperační vysoké dávky intravenózních glukokortikoidů krátkodobý funkční výsledek po přímé přední totální artroplastice kyčle? Randomizovaná, jedním chirurgem, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie
Tato randomizovaná, jedním chirurgem, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena s cílem zjistit, zda perioperační vysoké dávky intravenózních glukokortikoidů zlepšují krátkodobý funkční výsledek po přímé přední totální endoprotéze kyčelního kloubu.
Dosud bylo prokázáno, že vysoké dávky glukokortikoidů snižují okamžitou pooperační bolest a nevolnost, ale neexistují žádné údaje o funkčním výsledku během prvních 6 týdnů.
Naší hypotézou je, že pacienti v intervenční skupině se budou řídit takzvaným principem „dopředu, zůstaň napřed“ a že glukokortikoidy lze považovat za důležitý nástroj (adjuvantní léčbu) v cestě posílené rekonvalescence po THA s významnými socioekonomickými implikacemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti uvedení pro přímou přední totální endoprotézu kyčelního kloubu jediným chirurgem budou přijati do této studie a rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- intervenční skupina: 25 gramů iv dexamethasonu při indukci následovaných 10 mg iv dexamethasonu o 12 hodin později
- kontrolní skupina: 5 gramů iv dexamethasonu při indukci následované placebem o 12 hodin později Pacienti i chirurgové budou zaslepeni. Primárním měřítkem výsledku bude počet kroků během prvních 6 týdnů měřený krokoměrem. Sekundárními výslednými ukazateli budou vedlejší účinky, komplikace, pacientem hlášené výsledky, bolest, nevolnost, ztuhlost, dosažení klinických milníků a použití analgetik/antiemetik. Tato data budou shromažďována pomocí aplikace na míru pro chytrý telefon nebo tablet a shromažďování dat začne týden před operací až do 6 týdnů po operaci.
Na základě analýzy síly budou obě skupiny sestávat po 35 pacientech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stijn Ghijselings, MD
- Telefonní číslo: +320472576735
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Georges Vles, MD, PhD
- Telefonní číslo: 016340888 0642180322
- E-mail: georges.vles@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals of Leuven
-
Kontakt:
- Georges Vles, MD, PhD
- E-mail: georges.vles@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující jednostrannou necementovanou THA pro primární OA nebo AVN kyčle v celkové anestezii (GA)
- Ve věku 18 let a více (včetně žen v plodném věku)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Známé zneužívání alkoholu nebo drog
- Známá alergie na glukokortikoidy
- Podávání jakýchkoli glukokortikoidů v posledních třech měsících
- Použití silné analgezie (jako je lyrica nebo oxykodon) jako pravidelné léky
- Užívání léků s předpokládanými interakcemi s glukokortikoidy
- Známý žaludeční vřed
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Těžké srdeční onemocnění (NYHA > 2)
- Selhání jater nebo ledvin
- Systémová revmatoidní onemocnění
- Nedostatečné porozumění nizozemštině
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Předoperační použití pomůcek pro chůzi
- Hrubé anatomické deformity
- Významné intraoperační komplikace, jako je periprotetická zlomenina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktuální protokol
"Současný protokol": pacienti dostanou jednu dávku 25 mg aacidexamu iv (5 ccm) při indukci.
Po 12 hodinách tito pacienti dostanou další dávku 10 mg aacidexamu iv (2cc) na oddělení.
|
Během indukce se podává 25 mg aacidexamu a po 12 hodinách 10 mg na oddělení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Starý protokol
"Starý protokol": pacienti dostanou jednu dávku 5 mg aacidexamu iv při indukci (5 ccm).
Po příjezdu 12 hodin dostanou tito pacienti placebo, tj. injekci 2 cm3 NaCl 0,9% iv (Mini-Plasco van B. Braun).
|
Během indukce se podává 10 mg aacidexamu a po 12 hodinách následuje placebo na oddělení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet kroků měřený krokoměrem
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: do 1 týdne, 0-10, nižší skóre značí lepší klinický výsledek
|
Pooperační nevolnost a zvracení Skóre vizuální analogové stupnice
|
do 1 týdne, 0-10, nižší skóre značí lepší klinický výsledek
|
|
Mobilizace téhož dne
Časové okno: 1 den (ano nebo ne)
|
Zda bylo možné, aby fyzioterapeuti mobilizovali pacienta v den operace
|
1 den (ano nebo ne)
|
|
Klinické milníky
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas k dosažení určitých klinických milníků, např.
lezení po schodech, řízení auta atd
|
6 týdnů
|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti hlášená výsledná opatření
|
6 týdnů
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti hlášená výsledná opatření
|
6 týdnů
|
|
Dysfunkce kyčle a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti hlášená výsledná opatření
|
6 týdnů
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti hlášená výsledná opatření
|
6 týdnů
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti hlášená výsledná opatření
|
6 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti hlášená výsledná opatření
|
6 týdnů
|
|
Groningenská stupnice omezení aktivity
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti hlášená výsledná opatření
|
6 týdnů
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 6 týdnů, 0-10, nižší skóre ukazuje na lepší klinický výsledek
|
Vizuální analogová škála skóre během dne, noci a během cvičení
|
6 týdnů, 0-10, nižší skóre ukazuje na lepší klinický výsledek
|
|
Ztuhlost
Časové okno: 6 týdnů, 0-10, nižší skóre ukazuje na lepší klinický výsledek
|
Vizuální analogová škála skóre
|
6 týdnů, 0-10, nižší skóre ukazuje na lepší klinický výsledek
|
|
Použití analgezie
Časové okno: 6 týdnů
|
Použití analgetik, jako je paracetamol (acetominofen), NSAID a látky podobné morfinu
|
6 týdnů
|
|
Použití antiemetik
Časové okno: Až 1 týden
|
Použití antiemetik ke snížení přímé pooperační nevolnosti
|
Až 1 týden
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyt komplikací, jako jsou problémy s hojením ran, infekce, alergické reakce, žilní tromboembolie atd
|
6 týdnů
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyt vedlejších účinků
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
- Jiang J, Wang H, Wang Y. [Clinical study on effect of dexamethasone in preventing fat embolism syndrome after cemented hip arthroplasty]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;24(8):913-6. Chinese.
- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Nekróza
- Osteoartróza, kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- S63584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .