Effekt av perioperative glukokortikoider på kortsiktig funksjonelt resultat etter THA (DEXA)
10. april 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Forbedrer perioperative høye doser av intravenøse glukokortikoider kortsiktig funksjonelt resultat etter direkte fremre total hofteprotese? En randomisert, enkelt kirurg, placebokontrollert, dobbeltblind studie
Denne randomiserte, enkeltkirurg, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien vil bli utført for å undersøke om perioperative høye doser av intravenøse glukokortikoider forbedrer kortsiktig funksjonelt resultat etter direkte fremre total hofteprotese.
Så langt er det bevist at høydose glukokortikoider reduserer umiddelbar postoperativ smerte og kvalme, men det finnes ingen data om funksjonelt utfall i løpet av de første 6 ukene.
Vår hypotese er at pasienter i intervensjonsgruppen vil følge et såkalt «get ahead, stay ahead»-prinsipp og at glukokortikoider kan betraktes som et viktig verktøy (adjuvant behandling) i den forsterkede restitusjonsveien etter THA med betydelige sosioøkonomiske implikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er oppført for en direkte fremre total hofteprotese av en enkelt kirurg vil bli rekruttert til denne studien og allokert til en av to grupper:
- intervensjonsgruppe: 25 gram iv deksametason ved induksjon etterfulgt av 10 mg iv deksametason 12 timer senere
- kontrollgruppe: 5 gram iv deksametason ved induksjon etterfulgt av placebo 12 timer senere Både pasienter og kirurger vil bli blindet. Primært utfallsmål vil være antall trinn i løpet av de første 6 ukene målt med en skritteller. Sekundære utfallsmål vil være bivirkninger, komplikasjoner, Pasientrapporterte utfallsmål, smerte, kvalme, stivhet, oppnåelse av kliniske milepæler og bruk av analgesi/antiemetika. Disse dataene vil bli samlet inn ved hjelp av en skreddersydd applikasjon for en smarttelefon eller nettbrett, og datainnsamlingen vil starte en uke før operasjonen til 6 uker etter operasjonen.
Basert på en kraftanalyse vil begge gruppene bestå av 35 pasienter hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår ensidig usementert THA for primær OA eller AVN i hoften under generell anestesi (GA)
- 18 år og eldre (inkludert kvinner i fertil alder)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kjent allergi for glukokortikoider
- Administrering av eventuelle glukokortikoider de siste tre månedene
- Bruk av sterk analgesi (som lyrica eller oksykodon) som vanlig medisin
- Bruk av medisiner med forventede interaksjoner med glukokortikoider
- Kjent magesår
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Alvorlig hjertesykdom (NYHA > 2)
- Lever- eller nyresvikt
- Systemiske revmatoide sykdommer
- Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
- Kan ikke gi informert samtykke
- Preoperativ bruk av ganghjelpemidler
- Grove anatomiske deformiteter
- Betydelige intraoperative komplikasjoner som periprostetisk fraktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjeldende protokoll
"Gjeldende protokoll": pasienter vil få et enkelt skudd på 25 mg aacidexam iv (5cc) ved induksjon.
Etter 12 timer får disse pasientene et nytt skudd på 10 mg aacidexam iv (2cc) på avdelingen.
|
25 mg aacidexam administreres under induksjon etterfulgt av 10 mg på avdelingen etter 12 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gammel protokoll
"Gammel protokoll": Pasienter vil få et enkelt skudd på 5 mg aacidexam iv ved induksjon (5cc).
Etter ankomst 12 timer vil disse pasientene få placebo, det vil si et skudd på 2 cc NaCl 0,9 % iv (Mini-Plasco van B. Braun).
|
10 mg aacidexam gis under induksjon etterfulgt av placebo på avdelingen etter 12 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn
Tidsramme: 6 uker
|
Antall skritt målt med en skritteller
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 1 uke, 0-10, lavere skår indikerer bedre klinisk resultat
|
Postoperativ kvalme og oppkast Visual Analog Scale-score
|
opptil 1 uke, 0-10, lavere skår indikerer bedre klinisk resultat
|
|
Samme dag mobilisering
Tidsramme: 1 dag (ja eller nei)
|
Om det var mulig for fysioterapeutene å mobilisere pasienten på operasjonsdagen eller ikke
|
1 dag (ja eller nei)
|
|
Kliniske milepæler
Tidsramme: 6 uker
|
På tide å oppnå visse kliniske milepæler, f.eks.
gå i trapper, kjøre bil osv
|
6 uker
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter rapporterte utfallsmål
|
6 uker
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter rapporterte utfallsmål
|
6 uker
|
|
Hoftedysfunksjon og utfallspoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter rapporterte utfallsmål
|
6 uker
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter rapporterte utfallsmål
|
6 uker
|
|
Kort skjema 36
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter rapporterte utfallsmål
|
6 uker
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter rapporterte utfallsmål
|
6 uker
|
|
Groningen aktivitetsbegrensningsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter rapporterte utfallsmål
|
6 uker
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 6 uker, 0-10, lavere skår indikerer bedre klinisk resultat
|
Visual Analogue Scale-score i løpet av dagen, natten og under øvelser
|
6 uker, 0-10, lavere skår indikerer bedre klinisk resultat
|
|
Stivhet
Tidsramme: 6 uker, 0-10, lavere skår indikerer bedre klinisk resultat
|
Visuell analog skala score
|
6 uker, 0-10, lavere skår indikerer bedre klinisk resultat
|
|
Bruk av analgesi
Tidsramme: 6 uker
|
Bruk av analgesi som paracetamol (acetominophen), NSAIDs og morfin(lignende) stoffer
|
6 uker
|
|
Bruk av antiemetika
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Bruk antiemetika for å redusere direkte postoperativ kvalme
|
Inntil 1 uke
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomsten av komplikasjoner som sårhelingsproblemer, infeksjoner, allergiske reaksjoner, venøse trombo-emboli osv.
|
6 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomsten av bivirkninger
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
- Jiang J, Wang H, Wang Y. [Clinical study on effect of dexamethasone in preventing fat embolism syndrome after cemented hip arthroplasty]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;24(8):913-6. Chinese.
- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Nekrose
- Artrose, hofte
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- S63584
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .