Wpływ glikokortykosteroidów okołooperacyjnych na krótkoterminowe wyniki czynnościowe po THA (DEXA)
28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Czy okołooperacyjne wysokie dawki dożylnych glikokortykosteroidów poprawiają krótkoterminowe wyniki czynnościowe po bezpośredniej alloplastyce przedniego stawu biodrowego? Randomizowane, prowadzone przez jednego chirurga, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie
To randomizowane, prowadzone przez jednego chirurga, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania, czy okołooperacyjne wysokie dawki dożylnych glikokortykosteroidów poprawiają krótkoterminowe wyniki czynnościowe po bezpośredniej przedniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Jak dotąd udowodniono, że glikokortykosteroidy w dużych dawkach zmniejszają natychmiastowy ból pooperacyjny i nudności, ale nie ma danych dotyczących wyników czynnościowych w ciągu pierwszych 6 tygodni.
Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci w grupie interwencyjnej będą postępować zgodnie z tak zwaną zasadą „wyprzedź, pozostań z przodu” i że glikokortykosteroidy można uznać za ważne narzędzie (leczenie uzupełniające) w ścieżce zwiększonego powrotu do zdrowia po THA z istotnymi implikacjami społeczno-ekonomicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do bezpośredniej przedniej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przez jednego chirurga zostaną zrekrutowani do tego badania i przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- grupa interwencyjna: 25 gramów deksametazonu iv podczas indukcji, a następnie 10 mg deksametazonu iv 12 godzin później
- grupa kontrolna: 5 gramów deksametazonu dożylnie podczas indukcji, a następnie placebo 12 godzin później Zarówno pacjenci, jak i chirurdzy zostaną zaślepieni. Podstawową miarą wyniku będzie liczba kroków w ciągu pierwszych 6 tygodni, mierzona za pomocą krokomierza. Drugorzędnymi miarami wyników będą działania niepożądane, powikłania, miary wyników zgłaszane przez pacjentów, ból, nudności, sztywność, osiągnięcie klinicznych kamieni milowych i stosowanie środków przeciwbólowych/przeciwwymiotnych. Dane te będą zbierane za pomocą dedykowanej aplikacji na smartfon lub tablet, a zbieranie danych rozpocznie się na tydzień przed operacją do 6 tygodni po operacji.
Na podstawie analizy mocy obie grupy będą składać się z 35 pacjentów każda.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stijn Ghijselings, MD
- Numer telefonu: +320472576735
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Georges Vles, MD, PhD
- Numer telefonu: 016340888 0642180322
- E-mail: georges.vles@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leuven
-
Kontakt:
- Georges Vles, MD, PhD
- E-mail: georges.vles@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani jednostronnej bezcementowej THA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów lub AVN stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym (GA)
- Wiek 18 lat i więcej (w tym kobiety w wieku rozrodczym)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Znana alergia na glikokortykosteroidy
- Podawanie jakichkolwiek glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stosowanie silnych środków przeciwbólowych (takich jak lyrica lub oksykodon) jako zwykłych leków
- Stosowanie leków z przewidywanymi interakcjami z glikokortykosteroidami
- Znany wrzód żołądka
- Cukrzyca insulinozależna
- Ciężka choroba serca (NYHA > 2)
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Układowe choroby reumatoidalne
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Przedoperacyjne korzystanie z pomocy do chodzenia
- Poważne deformacje anatomiczne
- Istotne powikłania śródoperacyjne, takie jak złamania okołoprotezowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktualny protokół
„Bieżący protokół”: pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk 25 mg aacidexamu iv (5 cm3) podczas indukcji.
Po 12 godzinach ci pacjenci otrzymają kolejny zastrzyk 10 mg aacidexamu iv (2 ml) na oddziale.
|
Podczas indukcji podaje się 25mg aacidexamu, a po 12 godzinach 10mg na oddziale
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stary protokół
„Stary protokół”: pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk 5 mg aacidexamu iv podczas indukcji (5 cm3).
Po przybyciu po 12 godzinach pacjenci ci otrzymają placebo, tj. zastrzyk 2 cm3 NaCl 0,9% iv (Mini-Plasco van B. Braun).
|
Podczas indukcji podaje się 10 mg aacidexamu, a po 12 godzinach na oddziale podaje się placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba kroków mierzona krokomierzem
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 tygodnia, 0-10, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny
|
Pooperacyjne nudności i wymioty Wyniki wizualnej skali analogowej
|
do 1 tygodnia, 0-10, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny
|
|
Mobilizacja tego samego dnia
Ramy czasowe: 1 dzień (tak lub nie)
|
Czy fizjoterapeuci mogli zmobilizować pacjenta w dniu operacji
|
1 dzień (tak lub nie)
|
|
Kliniczne kamienie milowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas na osiągnięcie określonych klinicznych kamieni milowych, m.in.
wchodzenie po schodach, prowadzenie samochodu itp
|
6 tygodni
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Dysfunkcja stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Skala Ograniczeń Działalności Groningen
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 0-10, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny
|
Wyniki Visual Analogue Scale w dzień, w nocy i podczas ćwiczeń
|
6 tygodni, 0-10, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny
|
|
Sztywność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 0-10, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny
|
Wyniki wizualnej skali analogowej
|
6 tygodni, 0-10, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny
|
|
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol (acetominofen), NLPZ i substancje podobne do morfiny
|
6 tygodni
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w celu zmniejszenia bezpośrednich nudności pooperacyjnych
|
Do 1 tygodnia
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Występowanie powikłań, takich jak problemy z gojeniem się ran, infekcje, reakcje alergiczne, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa itp.
|
6 tygodni
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Występowanie skutków ubocznych
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
- Jiang J, Wang H, Wang Y. [Clinical study on effect of dexamethasone in preventing fat embolism syndrome after cemented hip arthroplasty]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;24(8):913-6. Chinese.
- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Martwica
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- S63584
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .