수술 전후 글루코코르티코이드가 THA 후 단기 기능적 결과에 미치는 영향 (DEXA)
2025년 4월 10일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
수술 전후 고용량의 정맥 글루코코르티코이드가 직접 고관절 전치환술 후 단기 기능적 결과를 개선합니까? 무작위, 단일 외과의, 위약 통제, 이중 맹검 연구
이 무작위, 단일 외과의, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 수술 전후 고용량의 정맥 내 글루코코르티코이드가 직접 고관절 전치환술 후 단기 기능적 결과를 개선하는지 여부를 조사하기 위해 수행될 것입니다.
지금까지 고용량 글루코코르티코이드가 수술 후 즉각적인 통증과 메스꺼움을 감소시킨다는 것이 입증되었지만 처음 6주 동안의 기능적 결과에 대한 데이터는 없습니다.
우리의 가설은 개입 그룹의 환자들이 소위 "앞서 나가고, 앞서 나가십시오" 원칙을 따를 것이며 글루코코르티코이드가 상당한 사회 경제적 영향을 미치는 THA 후 강화된 회복 경로에서 중요한 도구(보조 치료)로 간주될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 외과의에 의해 직접 전방 고관절 전치환술 목록에 있는 환자는 이 연구를 위해 모집되고 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 개입 그룹: 유도 시 25g의 iv 덱사메타손에 이어 12시간 후 10mg의 iv 덱사메타손
- 대조군: 유도 시 5g의 덱사메타손 정맥 투여 후 12시간 후 위약 투여 환자와 외과의사 모두 눈이 멀게 됩니다. 1차 결과 측정은 만보계로 측정한 처음 6주 동안의 걸음 수입니다. 2차 결과 측정은 부작용, 합병증, 환자가 보고한 결과 측정, 통증, 메스꺼움, 강직, 임상 이정표 달성 및 진통제/항구토제의 사용이 될 것입니다. 이 데이터는 스마트폰 또는 태블릿용 맞춤형 애플리케이션을 사용하여 수집되며 데이터 수집은 수술 1주일 전부터 수술 후 6주까지 진행됩니다.
전력 분석을 기반으로 두 그룹은 각각 35명의 환자로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취(GA) 하에서 고관절의 원발성 OA 또는 AVN에 대해 일측성 비시멘트 고관절 전치환술을 받는 모든 환자
- 만 18세 이상(가임기 여성 포함)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 글루코코르티코이드에 대한 알려진 알레르기
- 지난 3개월 동안 글루코코르티코이드 투여
- 강력한 진통제(예: 리리카 또는 옥시코돈)를 일반 약물로 사용
- 글루코코르티코이드와의 상호작용이 예상되는 약물 사용
- 알려진 위궤양
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 중증 심장 질환(NYHA > 2)
- 간 또는 신부전
- 전신 류마티스 질환
- 네덜란드어에 대한 이해 부족
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 보행 보조기의 수술 전 사용
- 육안적 해부학적 기형
- 삽입물 주위 골절과 같은 중요한 수술 중 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현재 프로토콜
"현재 프로토콜": 환자는 유도 시 25mg의 aacidexam iv(5cc)의 단일 주사를 받습니다.
12시간 후 이 환자들은 병동에서 aacidexam iv(2cc) 10mg을 다시 주사합니다.
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25mg aacidexam은 유도 동안 투여되고 12시간 후에 병동에서 10mg이 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이전 프로토콜
"오래된 프로토콜": 환자는 유도 시(5cc) 5mg의 aacidexam iv 단일 주사를 받습니다.
도착 12시간 후 이 환자들은 위약, 즉 NaCl 0.9% iv 주사 2cc(Mini-Plasco van B. Braun)를 받게 됩니다.
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유도 동안 10mg aacidexam을 투여한 후 12시간 후 병동에서 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계
기간: 6주
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만보계로 측정한 걸음 수
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 최대 1주, 0-10, 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 Visual Analogue Scale 점수
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최대 1주, 0-10, 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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당일 동원
기간: 1일(예 또는 아니오)
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물리치료사가 수술 당일 환자를 움직일 수 있었는지 여부
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1일(예 또는 아니오)
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임상 이정표
기간: 6주
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특정 임상 이정표를 달성하기 위한 시간, 예:
계단 오르기, 자동차 운전 등
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6주
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옥스포드 힙 스코어
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정
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6주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정
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6주
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고관절 기능 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정
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6주
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잊혀진 공동 점수
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정
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6주
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약식 36
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정
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6주
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피로 심각도 척도
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정
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6주
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Groningen 활동 제한 척도
기간: 6주
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환자 보고 결과 측정
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6주
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통증 점수
기간: 6주, 0-10, 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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주간, 야간 및 운동 중 Visual Analogue Scale 점수
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6주, 0-10, 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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단단함
기간: 6주, 0-10, 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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시각적 아날로그 척도 점수
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6주, 0-10, 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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진통제의 사용
기간: 6주
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파라세타몰(아세토미노펜), NSAID 및 모르핀(유사) 물질과 같은 진통제의 사용
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6주
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항구토제의 사용
기간: 최대 1주일
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수술 후 직접적인 메스꺼움을 줄이기 위해 진토제 사용
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최대 1주일
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합병증
기간: 6주
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상처 치유 문제, 감염, 알레르기 반응, 정맥 혈전 색전증 등의 합병증 발생
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6주
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부작용
기간: 6주
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부작용의 발생
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
- Jiang J, Wang H, Wang Y. [Clinical study on effect of dexamethasone in preventing fat embolism syndrome after cemented hip arthroplasty]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;24(8):913-6. Chinese.
- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S63584
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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