Effect van perioperatieve glucocorticoïden op het functionele resultaat op korte termijn na THA (DEXA)
10 april 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Verbeteren peri-operatieve hoge doses intraveneuze glucocorticoïden het functionele resultaat op korte termijn na directe anterieure totale heupartroplastiek? Een gerandomiseerde, enkele chirurg, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Deze gerandomiseerde, single-chirurg, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd om te onderzoeken of peri-operatieve hoge doses intraveneuze glucocorticoïden het functionele resultaat op korte termijn verbeteren na directe anterieure totale heupartroplastiek.
Tot nu toe is bewezen dat hoge doses glucocorticoïden onmiddellijke postoperatieve pijn en misselijkheid verminderen, maar er zijn geen gegevens over het functionele resultaat gedurende de eerste 6 weken.
Onze hypothese is dat patiënten in de interventiegroep een zogenaamd "vooruit, blijf voor"-principe zullen volgen en dat glucocorticoïden kunnen worden beschouwd als een belangrijk hulpmiddel (adjuvante behandeling) in het verbeterde hersteltraject na een THA met significante sociaal-economische implicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die op de lijst staan voor een directe anterieure totale heupartroplastiek door een enkele chirurg zullen voor deze studie worden gerekruteerd en worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
- interventiegroep: 25 gram iv dexamethason bij inductie gevolgd door 10 mg iv dexamethason 12 uur later
- controlegroep: 5 gram iv dexamethason bij inductie gevolgd door placebo 12 uur later Zowel patiënten als chirurgen zullen geblindeerd zijn. Primaire uitkomstmaat is het aantal stappen gedurende de eerste 6 weken zoals gemeten door een stappenteller. Secundaire uitkomstmaten zijn bijwerkingen, complicaties, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, pijn, misselijkheid, stijfheid, het bereiken van klinische mijlpalen en het gebruik van analgesie/anti-emetica. Deze gegevens worden verzameld met behulp van een op maat gemaakte applicatie voor een smartphone of tablet en de gegevensverzameling begint een week voor de operatie tot 6 weken na de operatie.
Op basis van een poweranalyse zullen beide groepen elk uit 35 patiënten bestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die eenzijdige ongecementeerde THP ondergaan voor primaire artrose of AVN van de heup onder algemene anesthesie (GA)
- 18 jaar en ouder (inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Bekend alcohol- of drugsmisbruik
- Bekende allergie voor glucocorticoïden
- Toediening van eventuele glucocorticoïden in de afgelopen drie maanden
- Gebruik van sterke analgesie (zoals lyrica of oxycodon) als reguliere medicatie
- Gebruik van medicatie met verwachte interacties met glucocorticoïden
- Bekend maagzweer
- Insuline afhankelijke diabetes mellitus
- Ernstige hartziekte (NYHA > 2)
- Lever- of nierfalen
- Systemische reumatoïde ziekten
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Preoperatief gebruik van loophulpmiddelen
- Grove anatomische misvormingen
- Aanzienlijke intra-operatieve complicaties zoals periprothetische fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidig protocol
"Huidig protocol": patiënten krijgen een enkele injectie van 25 mg aacidexam iv (5cc) bij inductie.
Na 12 uur krijgen deze patiënten nog een injectie van 10 mg aacidexam iv (2cc) op de afdeling.
|
Tijdens de inleiding wordt 25 mg aacidexam toegediend, gevolgd door 10 mg op de afdeling na 12 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oud protocol
"Oud protocol": patiënten krijgen een enkele injectie van 5 mg aacidexam iv bij inductie (5cc).
Na aankomst 12 uur krijgen deze patiënten een placebo, d.w.z. een injectie van 2 cc NaCl 0,9% i.v. (Mini-Plasco van B. Braun).
|
Tijdens de inductie wordt 10 mg aacidexam toegediend, gevolgd door placebo op de afdeling na 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal stappen zoals gemeten door een stappenteller
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 1 week, 0-10, duiden lagere scores op een beter klinisch resultaat
|
Postoperatieve misselijkheid en braken Visuele analoge schaalscores
|
tot 1 week, 0-10, duiden lagere scores op een beter klinisch resultaat
|
|
Mobilisatie op dezelfde dag
Tijdsspanne: 1 dag (ja of nee)
|
Of het voor de fysiotherapeuten mogelijk was om de patiënt te mobiliseren op de dag van de operatie
|
1 dag (ja of nee)
|
|
Klinische mijlpalen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd om bepaalde klinische mijlpalen te bereiken, b.v.
traplopen, autorijden, enz
|
6 weken
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten meldden uitkomstmaten
|
6 weken
|
|
West-Ontario en McMaster Universities Artrose-index
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten meldden uitkomstmaten
|
6 weken
|
|
Heupdisfunctie en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten meldden uitkomstmaten
|
6 weken
|
|
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten meldden uitkomstmaten
|
6 weken
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten meldden uitkomstmaten
|
6 weken
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten meldden uitkomstmaten
|
6 weken
|
|
Groningen Activiteitsbeperking Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten meldden uitkomstmaten
|
6 weken
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 6 weken, 0-10, lagere scores wijzen op een beter klinisch resultaat
|
Visueel Analoge Schaal scoort overdag, 's nachts en tijdens oefeningen
|
6 weken, 0-10, lagere scores wijzen op een beter klinisch resultaat
|
|
Stijfheid
Tijdsspanne: 6 weken, 0-10, lagere scores wijzen op een beter klinisch resultaat
|
Visuele analoge schaalscores
|
6 weken, 0-10, lagere scores wijzen op een beter klinisch resultaat
|
|
Gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het gebruik van analgesie zoals paracetamol (paracetamol), NSAID's en morfine(achtige) stoffen
|
6 weken
|
|
Gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Het gebruik van anti-emetica om directe postoperatieve misselijkheid te verminderen
|
Tot 1 week
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het optreden van complicaties zoals wondgenezingsproblemen, infecties, allergische reacties, veneuze trombo-embolie, etc
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het optreden van bijwerkingen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
- Jiang J, Wang H, Wang Y. [Clinical study on effect of dexamethasone in preventing fat embolism syndrome after cemented hip arthroplasty]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;24(8):913-6. Chinese.
- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Necrose
- Artrose, heup
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Dexamethason
- Dexamethasonacetaat
- BB1101
Andere studie-ID-nummers
- S63584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .