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Efecto de los glucocorticoides perioperatorios sobre el resultado funcional a corto plazo después de la ATC (DEXA)

10 de abril de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

¿Las altas dosis perioperatorias de glucocorticoides intravenosos mejoran el resultado funcional a corto plazo después de la artroplastia total de cadera anterior directa? Un estudio aleatorizado, de un solo cirujano, controlado con placebo y doble ciego

Este estudio aleatorizado, de un solo cirujano, controlado con placebo y doble ciego se llevará a cabo para investigar si las altas dosis perioperatorias de glucocorticoides intravenosos mejoran o no el resultado funcional a corto plazo después de la artroplastia total de cadera anterior directa. Hasta el momento, se ha demostrado que las dosis altas de glucocorticoides reducen el dolor y las náuseas posoperatorios inmediatos, pero no existen datos sobre el resultado funcional durante las primeras 6 semanas. Nuestra hipótesis es que los pacientes en el grupo de intervención seguirán el llamado principio de "avanzar, mantenerse a la vanguardia" y que los glucocorticoides pueden considerarse una herramienta importante (tratamiento adyuvante) en la vía de recuperación mejorada después de la ATC con implicaciones socioeconómicas significativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes listados para una artroplastia total de cadera anterior directa por un solo cirujano serán reclutados para este estudio y asignados a uno de dos grupos:

  1. grupo de intervención: 25 gramos de dexametasona iv en la inducción seguidos de 10 mg de dexametasona iv 12 horas después
  2. grupo de control: 5 gramos de dexametasona iv en la inducción seguida de placebo 12 horas más tarde Tanto los pacientes como los cirujanos estarán cegados. La medida de resultado primaria será el número de pasos durante las primeras 6 semanas medidos por un podómetro. Las medidas de resultado secundarias serán los efectos secundarios, las complicaciones, las medidas de resultado informadas por el paciente, el dolor, las náuseas, la rigidez, el logro de hitos clínicos y el uso de analgesia/antieméticos. Estos datos se recopilarán mediante una aplicación personalizada para un teléfono inteligente o tableta y la recopilación de datos comenzará una semana antes de la cirugía hasta 6 semanas después de la cirugía.

Según un análisis de potencia, ambos grupos constarán de 35 pacientes cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals of Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a ATC unilateral no cementada por artrosis primaria o AVN de cadera bajo anestesia general (GA)
  • Mayores de 18 años (incluidas las mujeres en edad fértil)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Abuso conocido de alcohol o drogas
  • Alergia conocida a los glucocorticoides
  • Administración de cualquier glucocorticoide en los últimos tres meses
  • Uso de analgesia fuerte (como lyrica u oxicodona) como medicación regular
  • Uso de medicamentos con interacciones anticipadas con glucocorticoides
  • Úlcera gástrica conocida
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Cardiopatía grave (NYHA > 2)
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Enfermedades reumatoides sistémicas
  • Comprensión insuficiente del idioma holandés.
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Uso preoperatorio de ayudas para caminar
  • Deformidades anatómicas macroscópicas
  • Complicaciones intraoperatorias significativas, como fractura periprotésica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo actual
"Protocolo actual": los pacientes recibirán una sola inyección de 25 mg de aacidexam iv (5 cc) en la inducción. Después de 12 horas, estos pacientes recibirán otra inyección de 10 mg de aacidexam iv (2 cc) en la sala.
Droga: Alta dosis de dexametasona intravenosa perioperatoria
Se administran 25 mg de aacidexam durante la inducción, seguidos de 10 mg en la sala después de 12 horas.
Otros nombres:
  • Aacidexam
Comparador activo: Protocolo antiguo
"Protocolo antiguo": los pacientes recibirán una sola inyección de 5 mg de aacidexam iv en la inducción (5 cc). Después de 12 horas de llegada, estos pacientes recibirán un placebo, es decir, una inyección de 2 cc de NaCl al 0,9% iv (Mini-Plasco van B. Braun).
Droga: Dosis bajas de dexametasona intravenosa perioperatoria
Se administra 10 mg de aacidexam durante la inducción seguido de placebo en la sala después de 12 horas
Otros nombres:
  • Aacidexam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de pasos medidos por un podómetro
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 1 semana, 0-10, las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado clínico
Puntuaciones de la escala analógica visual de náuseas y vómitos posoperatorios
hasta 1 semana, 0-10, las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado clínico
Movilización el mismo día
Periodo de tiempo: 1 día (sí o no)
Si era posible o no que los fisioterapeutas movilizaran al paciente el día de la cirugía
1 día (sí o no)
Hitos clínicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tiempo para lograr ciertos hitos clínicos, p. subir escaleras, conducir un coche, etc.
6 semanas
Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medidas de resultado informadas por los pacientes
6 semanas
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medidas de resultado informadas por los pacientes
6 semanas
Puntuación de resultado de disfunción de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medidas de resultado informadas por los pacientes
6 semanas
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medidas de resultado informadas por los pacientes
6 semanas
Forma corta 36
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medidas de resultado informadas por los pacientes
6 semanas
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medidas de resultado informadas por los pacientes
6 semanas
Escala de restricción de actividad de Groningen
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medidas de resultado informadas por los pacientes
6 semanas
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 0-10, las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado clínico
Puntuaciones de la Escala Analógica Visual durante el día, la noche y durante los ejercicios
6 semanas, 0-10, las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado clínico
Rigidez
Periodo de tiempo: 6 semanas, 0-10, las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado clínico
Puntuaciones de la escala analógica visual
6 semanas, 0-10, las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado clínico
Uso de Analgesia
Periodo de tiempo: 6 semanas
El uso de analgesia como paracetamol (acetominofeno), AINE y sustancias (similares a la morfina)
6 semanas
Uso de antieméticos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El uso de antieméticos para reducir las náuseas postoperatorias directas.
Hasta 1 semana
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
La aparición de complicaciones como problemas de cicatrización de heridas, infecciones, reacciones alérgicas, tromboembolismos venosos, etc.
6 semanas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
La aparición de efectos secundarios
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S63584

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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