Perioperatiivisten glukokortikoidien vaikutus lyhytaikaiseen toiminnalliseen tulokseen THA:n jälkeen (DEXA)
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Parantavatko perioperatiiviset suuret annokset laskimonsisäisiä glukokortikoideja lyhyen aikavälin toiminnallisia tuloksia suoran etummaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen? Satunnaistettu, yksittäinen kirurgi, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Tämä satunnaistettu, yhden kirurgin, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus tehdään sen tutkimiseksi, parantavatko suonensisäisten glukokortikoidien perioperatiiviset suuret annokset lyhyen aikavälin toiminnallista lopputulosta suoran anteriorisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Toistaiseksi on todistettu, että suuriannoksiset glukokortikoidit vähentävät välitöntä postoperatiivista kipua ja pahoinvointia, mutta toiminnallisista tuloksista ensimmäisen 6 viikon aikana ei ole tietoa.
Hypoteesimme on, että interventioryhmän potilaat noudattavat niin sanottua "pääsy eteenpäin, pysy eteenpäin" -periaatetta ja että glukokortikoideja voidaan pitää tärkeänä työkaluna (adjuvanttihoitona) tehostetussa toipumispolussa THA:n jälkeen, jolla on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka yksittäinen kirurgi on listannut suoraan etuosan lonkkanivelleikkaukseen, rekrytoidaan tähän tutkimukseen ja jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä:
- interventioryhmä: 25 grammaa suonensisäistä deksametasonia induktion yhteydessä, jonka jälkeen 10 mg suonensisäistä deksametasonia 12 tunnin kuluttua
- kontrolliryhmä: 5 grammaa suonensisäistä deksametasonia induktion yhteydessä ja lumelääkettä 12 tuntia myöhemmin Sekä potilaat että kirurgit sokennetaan. Ensisijainen tulosmitta on askelmittarilla mitattu askelmäärä ensimmäisten 6 viikon aikana. Toissijaisia tulosmittauksia ovat sivuvaikutukset, komplikaatiot, potilaan raportoimat tulostoimenpiteet, kipu, pahoinvointi, jäykkyys, kliinisten virstanpylväiden saavuttaminen ja analgesian/antiemeettien käyttö. Nämä tiedot kerätään räätälöidyn älypuhelimen tai tabletin sovelluksella ja tiedonkeruu aloitetaan viikkoa ennen leikkausta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tehoanalyysin perusteella molemmat ryhmät koostuvat 35 potilaasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään yksipuolinen sementoimaton THA lonkan primaarisen OA:n tai AVN:n vuoksi yleisanestesiassa (GA)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu allergia glukokortikoideille
- Glukokortikoidien anto viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Voimakkaan analgesian (kuten lyrican tai oksikodonin) käyttö säännöllisenä lääkityksenä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on odotettavissa yhteisvaikutuksia glukokortikoidien kanssa
- Tunnettu mahahaava
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Vaikea sydänsairaus (NYHA > 2)
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Systeemiset nivelreumataudit
- Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kävelyapuvälineiden käyttö ennen leikkausta
- Karkeat anatomiset epämuodostumat
- Merkittävät intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten periproteesin murtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nykyinen protokolla
"Nykyinen protokolla": potilaat saavat yhden annoksen 25 mg aasideksamia iv (5 cc) induktion yhteydessä.
12 tunnin kuluttua nämä potilaat antavat osastolle toisen annoksen 10 mg aasideksamia iv (2 cc).
|
25 mg aasideksamia annetaan induktion aikana ja 10 mg osastolla 12 tunnin kuluttua
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vanha protokolla
"Vanha protokolla": potilaat saavat yhden annoksen 5 mg aasideksamia iv induktion yhteydessä (5 cm3).
12 tunnin kuluttua saapumisesta nämä potilaat saavat lumelääkettä, eli 2 cm3:n 0,9-prosenttista NaCl:a iv (Mini-Plasco van B. Braun).
|
Induktion aikana annetaan 10 mg aasideksaamia ja sen jälkeen lumelääkettä osastolla 12 tunnin kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Askelmäärä askelmittarilla mitattuna
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 viikkoon asti, 0-10, pienemmät pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu Visual Analogue Scale -pisteet
|
1 viikkoon asti, 0-10, pienemmät pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta
|
|
Mobilisaatio samana päivänä
Aikaikkuna: 1 päivä (kyllä tai ei)
|
Olipa fysioterapeuttien mahdollista mobilisoida potilas leikkauspäivänä vai ei
|
1 päivä (kyllä tai ei)
|
|
Kliiniset virstanpylväät
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika saavuttaa tietyt kliiniset virstanpylväät, esim.
portaiden kiipeäminen, autolla ajaminen jne
|
6 viikkoa
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat ilmoittivat tulostoimenpiteistä
|
6 viikkoa
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat ilmoittivat tulostoimenpiteistä
|
6 viikkoa
|
|
Lonkan toimintahäiriön ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat ilmoittivat tulostoimenpiteistä
|
6 viikkoa
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat ilmoittivat tulostoimenpiteistä
|
6 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat ilmoittivat tulostoimenpiteistä
|
6 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat ilmoittivat tulostoimenpiteistä
|
6 viikkoa
|
|
Groningenin toimintarajoitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat ilmoittivat tulostoimenpiteistä
|
6 viikkoa
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 0-10, pienemmät pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta
|
Visual Analogue Scale -pisteet päivällä, yöllä ja harjoitusten aikana
|
6 viikkoa, 0-10, pienemmät pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta
|
|
Jäykkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 0-10, pienemmät pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta
|
Visual Analogue Scale -pisteet
|
6 viikkoa, 0-10, pienemmät pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta
|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kipulääkkeiden, kuten parasetamolin (asetominofeeni), tulehduskipulääkkeiden ja morfiinin kaltaisten aineiden käyttö
|
6 viikkoa
|
|
Antiemeettien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Käytä antiemeettejä suoran leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin vähentämiseksi
|
Jopa 1 viikko
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Komplikaatioiden, kuten haavan paranemisongelmien, infektioiden, allergisten reaktioiden, laskimotromboembolioiden jne. esiintyminen
|
6 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
- Jiang J, Wang H, Wang Y. [Clinical study on effect of dexamethasone in preventing fat embolism syndrome after cemented hip arthroplasty]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;24(8):913-6. Chinese.
- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nekroosi
- Nivelrikko, lonkka
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .