Clostridioides Difficile感染症の管理のためのベズロトクスマブの実際の評価
2023年2月26日 更新者：Eric R Wenzler、University of Illinois at Chicago
これは後ろ向きのケース: 対照研究であり、学術医療センターの専門外来診療所で見られる CDI 患者を対象に、標準的な C. difficile 感染症 (CDI) 治療に対するベズロトクスマブの補助的使用を、標準的な CDI 治療単独と比較して調べています。
調査の概要
詳細な説明
この専門クリニックは、1 つ以上の再発 CDI および/または難治性疾患の患者が紹介されるユニークな診療環境です。
この研究は、再発CDI患者の治療のためのバンコマイシンまたはフィダキソマイシンと併用した補助療法としてのベズロトクスマブの臨床使用に関する実際のデータを表します。
2005 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 5 日までの間に専門の CDI クリニックを訪れた患者に対して、レトロスペクティブ チャート レビューが実施されます。
症例患者は、標準的な CDI 治療に加えてベズロトクスマブ 10 mg/kg の静脈内投与を受けた患者と定義されます。
コントロールは、標準的な CDI 治療のみを受けた患者として定義され、症例に対して 2:1 の比率で登録されます。
主な転帰は CDI の再発です。
再発は、ベズロトクスマブまたは標準的な CDI 治療を受けてから 12 週間以内に、ベースライン エピソードの最初の臨床的治癒後に発生する C. difficile 感染の新しいエピソードとして定義されます。
臨床的治癒は、標準治療の CDI 療法の完了後、2 日間連続して下痢がないことと定義されます。
再発性CDIは、臨床徴候および症状およびCDI診断アッセイによって診断されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
C.ディフィシル感染症の治療を受けている患者
説明
包含基準（ケース）：
- 年齢 18歳以上
- -臨床徴候および症状および/またはC.ディフィシル診断アッセイによるC.ディフィシル感染の診断
- 標準の CDI 治療に加えてベズロトクスマブを投与
包含基準 (コントロール):
- 年齢 18歳以上
- -臨床徴候および症状および/またはC.ディフィシル診断アッセイによるC.ディフィシル感染の診断
- 標準的な CDI 治療のみを受けた
除外基準:
- クロストリジウム・ディフィシル以外の原因による下痢
- 電子カルテの文書化が不完全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ケース
標準的な CDI 治療に加えてベズロトクスマブ 10 mg/kg の静脈内投与を受けた患者。
|
標準CDI治療に加えて、ベズロトクスマブ10mg/kg IV注入
|
|
コントロール
標準的な CDI 治療のみを受けた患者。
|
標準的な CDI 治療には、経口バンコマイシン、経口バンコマイシン漸減および/またはパルス、フィダキソマイシン、およびフィダキソマイシン漸減および/またはパルスの 1 つまたは組み合わせが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CDI再発率
時間枠：ベズロトクスマブの受領から 12 週間以内
|
-ベズロトクスマブの受領または標準CDI治療の完了から12週間以内のベースラインエピソードの最初の臨床治癒後に発生するC.ディフィシル感染の新しいエピソード。
|
ベズロトクスマブの受領から 12 週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床治癒
時間枠：-標準治療の CDI 療法の完了後 2 日間連続。
|
臨床的治癒は、標準治療の CDI 療法の完了後、2 日間連続して下痢がないことと定義されます。
|
-標準治療の CDI 療法の完了後 2 日間連続。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric R Wenzler, PharmD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2023年2月22日
研究の完了 (実際)
2023年2月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月26日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-1381
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。