Avaliação do mundo real de Bezlotoxumab para o tratamento da infecção por Clostridioides Difficile
26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eric R Wenzler, University of Illinois at Chicago
Este é um estudo retrospectivo de caso:controle que examina o uso de bezlotoxumabe adjuvante ao tratamento padrão de infecção por C. difficile (CDI) em comparação com o tratamento padrão de CDI sozinho em pacientes com CDI atendidos em um ambulatório de especialidades de um centro médico acadêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta clínica especializada é um ambiente de prática único, onde os pacientes com ≥1 CDI recorrente e/ou doença refratária são encaminhados.
O estudo representará dados do mundo real sobre o uso clínico de bezlotoxumab como terapia adjuvante em combinação com vancomicina ou fidaxomicina para o tratamento de pacientes com CDI recorrente.
A revisão retrospectiva de prontuários será realizada para pacientes que visitaram a clínica especializada CDI entre 01/01/2005 a 05/12/2019.
Os casos de pacientes serão definidos como pacientes que receberam bezlotoxumabe 10 mg/kg por via intravenosa, além do tratamento CDI padrão.
Os controles serão definidos como pacientes que receberam apenas tratamento CDI padrão e serão inscritos em uma proporção de 2:1 para casos.
O desfecho primário é a recorrência de CDI.
A recorrência é definida como um novo episódio de infecção por C. difficile que ocorre após a cura clínica inicial do episódio basal dentro de 12 semanas após o recebimento de bezlotoxumabe ou tratamento CDI padrão.
A cura clínica é definida como ausência de diarreia por 2 dias consecutivos após a conclusão da terapia CDI padrão.
CDI recorrente será diagnosticado através de sinais e sintomas clínicos e ensaio diagnóstico de CDI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em tratamento para infecção por C. difficile
Descrição
Critérios de Inclusão (Casos):
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de infecção por C. difficile por sinais e sintomas clínicos e/ou ensaio diagnóstico por C. difficile
- Recebeu bezlotoxumabe além do tratamento padrão para CDI
Critérios de inclusão (controles):
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de infecção por C. difficile por sinais e sintomas clínicos e/ou ensaio diagnóstico por C. difficile
- Recebeu apenas tratamento CDI padrão
Critério de exclusão:
- Diarréia devido a outras causas que não C. difficile
- Documentação incompleta no prontuário eletrônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos
Pacientes que receberam bezlotoxumabe 10 mg/kg por via intravenosa, além do tratamento padrão de CDI.
|
Infusão IV de 10 mg/kg de bezlotoxumabe em adição ao tratamento CDI padrão
|
|
Controles
Pacientes que receberam apenas tratamento CDI padrão.
|
O tratamento padrão de CDI inclui uma ou uma combinação de vancomicina oral, redução gradual e/ou pulso de vancomicina oral, fidaxomicina e redução gradual e/ou pulso de fidaxomicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Recorrência do CDI
Prazo: dentro de 12 semanas após o recebimento de bezlotoxumabe
|
Novo episódio de infecção por C. difficile que ocorre após a cura clínica inicial do episódio basal dentro de 12 semanas após o recebimento de bezlotoxumabe ou conclusão do tratamento CDI padrão.
|
dentro de 12 semanas após o recebimento de bezlotoxumabe
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura clínica
Prazo: 2 dias consecutivos após a conclusão da terapia CDI padrão.
|
A cura clínica é definida como ausência de diarreia por 2 dias consecutivos após a conclusão da terapia CDI padrão.
|
2 dias consecutivos após a conclusão da terapia CDI padrão.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Wenzler, PharmD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1381
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .