Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezlotoxumabu v reálném světě pro léčbu infekce Clostridioides Difficile

26. února 2023 aktualizováno: Eric R Wenzler, University of Illinois at Chicago
Toto je retrospektivní případ:kontrolní studie zkoumající použití adjuvantní léčby bezlotoxumabu ke standardní léčbě infekce C. difficile (CDI) ve srovnání se standardní léčbou CDI samotnou u pacientů s CDI, kteří byli pozorováni na specializované klinice akademického zdravotnického centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato speciální klinika je unikátní ordinací, kam jsou odesíláni pacienti s ≥1 recidivujícím CDI a/nebo refrakterním onemocněním. Studie bude představovat reálná data o klinickém použití bezlotoxumabu jako doplňkové léčby v kombinaci s vankomycinem nebo fidaxomicinem pro léčbu pacientů s recidivující CDI. U pacientů, kteří navštívili specializovanou kliniku CDI mezi 1. 1. 2005 až 5. 12. 2019, bude provedena retrospektivní kontrola grafu. Případoví pacienti budou definováni jako pacienti, kteří dostávali bezlotoxumab 10 mg/kg intravenózně navíc ke standardní léčbě CDI. Kontroly budou definovány jako pacienti, kteří podstoupili pouze standardní léčbu CDI a budou zařazeni v poměru 2:1 k případům. Primárním výsledkem je recidiva CDI. Recidiva je definována jako nová epizoda infekce C. difficile, která se objeví po úvodním klinickém vyléčení výchozí epizody do 12 týdnů od podání bezlotoxumabu nebo standardní léčby CDI. Klinické vyléčení je definováno jako bez průjmu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů po dokončení standardní péče CDI terapie. Recidivující CDI bude diagnostikována pomocí klinických příznaků a diagnostického testu CDI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro infekci C. difficile

Popis

Kritéria zahrnutí (případy):

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnostika infekce C. difficile klinickými příznaky a symptomy a/nebo diagnostickým testem C. difficile
  • Kromě standardní léčby CDI dostával bezlotoxumab

Kritéria zahrnutí (kontroly):

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnostika infekce C. difficile klinickými příznaky a symptomy a/nebo diagnostickým testem C. difficile
  • Obdržel pouze standardní léčbu CDI

Kritéria vyloučení:

  • Průjem způsobený jinými příčinami než C. difficile
  • Neúplná dokumentace v elektronické zdravotní knížce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Pacienti, kteří dostávali bezlotoxumab 10 mg/kg intravenózně navíc ke standardní léčbě CDI.
Biologický: Bezlotoxumab
Bezlotoxumab 10 mg/kg IV infuze navíc ke standardní léčbě CDI
Řízení
Pacienti, kteří podstoupili pouze standardní léčbu CDI.
Lék: Standardní léčba CDI
Standardní léčba CDI zahrnuje jeden nebo kombinaci perorálního vankomycinu, perorálního snížení dávky vankomycinu a/nebo pulzu, fidaxomicinu a fidaxomicinu zúžení a/nebo pulzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování CDI
Časové okno: do 12 týdnů od podání bezlotoxumabu
Nová epizoda infekce C. difficile, která se objeví po počátečním klinickém vyléčení výchozí epizody do 12 týdnů od podání bezlotoxumabu nebo po dokončení standardní léčby CDI.
do 12 týdnů od podání bezlotoxumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 2 po sobě jdoucí dny po dokončení standardní péče CDI terapie.
Klinické vyléčení je definováno jako bez průjmu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů po dokončení standardní péče CDI terapie.
2 po sobě jdoucí dny po dokončení standardní péče CDI terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric R Wenzler, PharmD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1381

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Bezlotoxumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit