Clostridioides Difficile 감염 관리를 위한 Bezlotoxumab의 실제 평가
2023년 2월 26일 업데이트: Eric R Wenzler, University of Illinois at Chicago
이것은 학술 의료 센터의 전문 외래 환자 클리닉에서 본 CDI 환자에서 표준 CDI 치료 단독과 비교하여 표준 C. 디피실레 감염(CDI) 치료에 대한 보조 베즐로톡수맙의 사용을 조사하는 후향적 사례:대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전문 클리닉은 재발성 CDI 및/또는 불응성 질환이 1개 이상인 환자를 진료하는 독특한 진료 환경입니다.
이 연구는 재발성 CDI 환자의 치료를 위해 반코마이신 또는 피닥소마이신과 병용한 보조 요법으로 베즐로톡수맙의 임상적 사용에 대한 실제 데이터를 나타낼 것입니다.
2005년 1월 1일부터 2019년 12월 5일 사이에 전문 CDI 클리닉을 방문한 환자를 대상으로 후향적 차트 검토가 수행됩니다.
증례 환자는 표준 CDI 치료에 추가하여 bezlotoxumab 10mg/kg을 정맥 주사한 환자로 정의됩니다.
대조군은 표준 CDI 치료만 받은 환자로 정의되며 사례 대 2:1 비율로 등록됩니다.
주요 결과는 CDI의 재발입니다.
재발은 베즐로톡수맙 또는 표준 CDI 치료를 받은 후 12주 이내에 베이스라인 에피소드의 초기 임상 치료 후 발생하는 C. 디피실레 감염의 새로운 에피소드로 정의됩니다.
임상 완치는 표준 치료 CDI 요법 완료 후 연속 2일 동안 설사가 없는 것으로 정의됩니다.
재발성 CDI는 임상 징후 및 증상 및 CDI 진단 검정을 통해 진단될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
C. difficile 감염 치료를 받고 있는 환자
설명
포함 기준(사례):
- 18세 이상
- 임상 징후 및 증상 및/또는 C. difficile 진단 분석에 의한 C. difficile 감염의 진단
- 표준 CDI 치료 외에 bezlotoxumab을 받음
포함 기준(대조군):
- 18세 이상
- 임상 징후 및 증상 및/또는 C. difficile 진단 분석에 의한 C. difficile 감염의 진단
- 표준 CDI 치료만 받음
제외 기준:
- C. difficile 이외의 원인으로 인한 설사
- 전자 의료 기록의 불완전한 문서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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케이스
표준 CDI 치료 외에 bezlotoxumab 10mg/kg을 정맥 주사한 환자.
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표준 CDI 치료에 베즐로톡수맙 10mg/kg IV 주입
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|
통제 수단
표준 CDI 치료만 받은 환자.
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표준 CDI 치료에는 경구 반코마이신, 경구 반코마이신 테이퍼 및/또는 맥박, 피닥소마이신 및 피닥소마이신 테이퍼 및/또는 맥박 중 하나 또는 조합이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDI 재발률
기간: bezlotoxumab 수령 후 12주 이내
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베즐로톡수맙 투여 또는 표준 CDI 치료 완료 후 12주 이내에 기준 에피소드의 초기 임상 치료 후 발생하는 C. 디피실레 감염의 새로운 에피소드.
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bezlotoxumab 수령 후 12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료
기간: 표준 치료 CDI 요법 완료 후 연속 2일.
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임상 완치는 표준 치료 CDI 요법 완료 후 연속 2일 동안 설사가 없는 것으로 정의됩니다.
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표준 치료 CDI 요법 완료 후 연속 2일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric R Wenzler, PharmD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1381
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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