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Valutazione nel mondo reale di Bezlotoxumab per la gestione dell'infezione difficile da Clostridioides

26 febbraio 2023 aggiornato da: Eric R Wenzler, University of Illinois at Chicago
Questo è un caso retrospettivo: studio di controllo che esamina l'uso di bezlotoxumab in aggiunta al trattamento standard per l'infezione da C. difficile (CDI) rispetto al solo trattamento CDI standard in pazienti con CDI visti in una clinica ambulatoriale specialistica di un centro medico accademico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa clinica specialistica è un ambiente di pratica unico in cui vengono indirizzati i pazienti con ≥1 CDI ricorrente e/o malattia refrattaria. Lo studio rappresenterà i dati del mondo reale sull'uso clinico di bezlotoxumab come terapia aggiuntiva in combinazione con vancomicina o fidaxomicina per il trattamento di pazienti con CDI ricorrente. Verrà condotta una revisione retrospettiva della cartella clinica per i pazienti che hanno visitato la clinica specialistica CDI tra il 1/1/2005 e il 5/12/2019. I pazienti caso saranno definiti come pazienti che hanno ricevuto bezlotoxumab 10 mg/kg per via endovenosa in aggiunta al trattamento CDI standard. I controlli saranno definiti come pazienti che hanno ricevuto solo un trattamento CDI standard e saranno arruolati in un rapporto 2:1 rispetto ai casi. L'outcome primario è la recidiva di CDI. La recidiva è definita come un nuovo episodio di infezione da C. difficile che si verifica dopo la cura clinica iniziale dell'episodio al basale entro 12 settimane dal ricevimento di bezlotoxumab o del trattamento CDI standard. La cura clinica è definita come assenza di diarrea per 2 giorni consecutivi dopo il completamento della terapia CDI standard. La CDI ricorrente verrà diagnosticata tramite segni e sintomi clinici e test diagnostico CDI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in trattamento per infezione da C. difficile

Descrizione

Criteri di inclusione (casi):

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di infezione da C. difficile mediante segni e sintomi clinici e/o test diagnostico per C. difficile
  • Bezlotoxumab ricevuto in aggiunta al trattamento CDI standard

Criteri di inclusione (controlli):

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di infezione da C. difficile mediante segni e sintomi clinici e/o test diagnostico per C. difficile
  • Ha ricevuto solo un trattamento CDI standard

Criteri di esclusione:

  • Diarrea dovuta a cause diverse da C. difficile
  • Documentazione incompleta nella cartella clinica elettronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Pazienti che hanno ricevuto bezlotoxumab 10 mg/kg per via endovenosa in aggiunta al trattamento CDI standard.
Biologico: Bezlotoxumab
Bezlotoxumab 10 mg/kg per infusione endovenosa in aggiunta al trattamento CDI standard
Controlli
Pazienti che hanno ricevuto solo un trattamento CDI standard.
Droga: Trattamento CDI standard
Il trattamento standard per CDI include uno o una combinazione di vancomicina orale, vancomicina a scalare orale e/o impulso, fidaxomicina e fidaxomicina a scalare e/o impulso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza di CDI
Lasso di tempo: entro 12 settimane dal ricevimento di bezlotoxumab
Nuovo episodio di infezione da C. difficile che si verifica dopo la cura clinica iniziale dell'episodio al basale entro 12 settimane dal ricevimento di bezlotoxumab o dal completamento del trattamento CDI standard.
entro 12 settimane dal ricevimento di bezlotoxumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 2 giorni consecutivi dopo il completamento della terapia CDI standard.
La cura clinica è definita come assenza di diarrea per 2 giorni consecutivi dopo il completamento della terapia CDI standard.
2 giorni consecutivi dopo il completamento della terapia CDI standard.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric R Wenzler, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1381

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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