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Reale Bewertung von Bezlotoxumab zur Behandlung von Clostridioides Difficile-Infektionen

26. Februar 2023 aktualisiert von: Eric R Wenzler, University of Illinois at Chicago
Dies ist eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie, die die Anwendung von Bezlotoxumab als Zusatztherapie zur Standardbehandlung einer C. difficile-Infektion (CDI) im Vergleich zu einer Standard-CDI-Behandlung allein bei Patienten mit CDI untersucht, die in einer Spezialambulanz eines akademischen medizinischen Zentrums gesehen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Spezialklinik ist eine einzigartige Praxisumgebung, in die Patienten mit ≥ 1 rezidivierenden CDI und/oder refraktärer Erkrankung überwiesen werden. Die Studie wird reale Daten zur klinischen Anwendung von Bezlotoxumab als Begleittherapie in Kombination mit Vancomycin oder Fidaxomicin zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender CDI darstellen. Für Patienten, die die CDI-Spezialklinik zwischen dem 1.1.2005 und dem 5.12.2019 besucht haben, wird eine retrospektive Aktenüberprüfung durchgeführt. Fallpatienten werden als Patienten definiert, die Bezlotoxumab 10 mg/kg intravenös zusätzlich zur CDI-Standardbehandlung erhalten haben. Kontrollen werden als Patienten definiert, die nur eine Standard-CDI-Behandlung erhalten haben, und werden in einem Verhältnis von 2:1 zu den Fällen aufgenommen. Das primäre Ergebnis ist das Wiederauftreten von CDI. Rezidiv ist definiert als eine neue Episode einer C.-difficile-Infektion, die nach der anfänglichen klinischen Heilung der Baseline-Episode innerhalb von 12 Wochen nach Erhalt einer Bezlotoxumab- oder Standard-CDI-Behandlung auftritt. Klinische Heilung ist definiert als keine Diarrhoe an 2 aufeinanderfolgenden Tagen nach Abschluss der Standard-CDI-Therapie. Rezidivierende CDI werden anhand klinischer Anzeichen und Symptome und eines CDI-Diagnosetests diagnostiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer C. difficile-Infektion behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien (Fälle):

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose einer C.-difficile-Infektion durch klinische Anzeichen und Symptome und/oder C.-difficile-Diagnosetest
  • Erhielt Bezlotoxumab zusätzlich zur Standard-CDI-Behandlung

Einschlusskriterien (Kontrollen):

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose einer C.-difficile-Infektion durch klinische Anzeichen und Symptome und/oder C.-difficile-Diagnosetest
  • Nur Standard-CDI-Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall aufgrund anderer Ursachen als C. difficile
  • Unvollständige Dokumentation in der elektronischen Patientenakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten, die Bezlotoxumab 10 mg/kg intravenös zusätzlich zu einer CDI-Standardbehandlung erhalten haben.
Biologisch: Bezlotoxumab
Bezlotoxumab 10 mg/kg i.v.-Infusion zusätzlich zur CDI-Standardbehandlung
Kontrollen
Patienten, die nur eine Standard-CDI-Behandlung erhalten haben.
Arzneimittel: Standard-CDI-Behandlung
Die Standard-CDI-Behandlung umfasst eine oder eine Kombination aus oralem Vancomycin, oralem Vancomycin-Taper und/oder -Puls, Fidaxomicin und Fidaxomicin-Taper und/oder -Puls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDI-Wiederholungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach Erhalt von Bezlotoxumab
Neue Episode einer C. difficile-Infektion, die nach anfänglicher klinischer Heilung der Baseline-Episode innerhalb von 12 Wochen nach Erhalt von Bezlotoxumab oder Abschluss der Standard-CDI-Behandlung auftritt.
innerhalb von 12 Wochen nach Erhalt von Bezlotoxumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 2 aufeinanderfolgende Tage nach Abschluss der CDI-Standardtherapie.
Klinische Heilung ist definiert als keine Diarrhoe an 2 aufeinanderfolgenden Tagen nach Abschluss der Standard-CDI-Therapie.
2 aufeinanderfolgende Tage nach Abschluss der CDI-Standardtherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric R Wenzler, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1381

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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