Reelle evaluering av Bezlotoxumab for behandling av Clostridioides Difficile-infeksjon
26. februar 2023 oppdatert av: Eric R Wenzler, University of Illinois at Chicago
Dette er en retrospektiv case:kontroll studie som undersøker bruken av tilleggsbezlotoxumab til standard C. difficile infeksjon (CDI) behandling sammenlignet med standard CDI behandling alene hos pasienter med CDI sett i et akademisk medisinsk senters spesialitetspoliklinikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne spesialklinikken er en unik praksissetting der pasienter med ≥1 tilbakevendende CDI og/eller refraktær sykdom henvises.
Studien vil representere virkelige data om klinisk bruk av bezlotoxumab som tilleggsterapi i kombinasjon med vankomycin eller fidaxomicin for behandling av pasienter med tilbakevendende CDI.
Retrospektiv kartgjennomgang vil bli utført for pasienter som besøkte spesialitet CDI-klinikken mellom 1/1/2005 til 12/5/2019.
Kasuspasienter vil bli definert som pasienter som har fått bezlotoxumab 10 mg/kg intravenøst i tillegg til standard CDI-behandling.
Kontroller vil bli definert som pasienter som kun har mottatt standard CDI-behandling og vil bli registrert i forholdet 2:1 til tilfeller.
Det primære resultatet er tilbakefall av CDI.
Residiv er definert som en ny episode av C. difficile-infeksjon som oppstår etter den første kliniske helbredelsen av baseline-episoden innen 12 uker etter mottak av bezlotoxumab eller standard CDI-behandling.
Klinisk kur er definert som ingen diaré i 2 påfølgende dager etter fullføring av standard-of-care CDI-behandling.
Tilbakevendende CDI vil bli diagnostisert via kliniske tegn og symptomer og CDI diagnostisk analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som behandles for C. difficile-infeksjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (tilfeller):
- Alder 18 år og eldre
- Diagnose av C. difficile-infeksjon ved kliniske tegn og symptomer og/eller diagnostisk C. difficile-analyse
- Fikk bezlotoxumab i tillegg til standard CDI-behandling
Inkluderingskriterier (kontroller):
- Alder 18 år og eldre
- Diagnose av C. difficile-infeksjon ved kliniske tegn og symptomer og/eller diagnostisk C. difficile-analyse
- Fikk kun standard CDI-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Diaré på grunn av andre årsaker enn C. difficile
- Ufullstendig dokumentasjon i elektronisk journal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Pasienter som har fått bezlotoxumab 10 mg/kg intravenøst i tillegg til standard CDI-behandling.
|
Bezlotoxumab 10 mg/kg IV infusjon i tillegg til standard CDI-behandling
|
|
Kontroller
Pasienter som kun har fått standard CDI-behandling.
|
Standard CDI-behandling inkluderer en eller en kombinasjon av oral vancomycin, oral vancomycin taper og/eller puls, fidaxomicin og fidaxomicin taper og/eller puls
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av CDI
Tidsramme: innen 12 uker etter mottak av bezlotoxumab
|
Ny episode av C. difficile-infeksjon som oppstår etter første klinisk helbredelse av baseline-episoden innen 12 uker etter mottak av bezlotoxumab eller fullføring av standard CDI-behandling.
|
innen 12 uker etter mottak av bezlotoxumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 2 påfølgende dager etter fullføring av standard-of-care CDI-behandling.
|
Klinisk kur er definert som ingen diaré i 2 påfølgende dager etter fullføring av standard-of-care CDI-behandling.
|
2 påfølgende dager etter fullføring av standard-of-care CDI-behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric R Wenzler, PharmD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1381
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .